- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04248894
Impatto dell'interval training sull'iperattività simpatica e sulla funzione vascolare
28 aprile 2026 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
L'impatto dell'allenamento a intervalli ad alta intensità rispetto all'allenamento continuo moderato sul controllo neurovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca
In questo studio, i ricercatori stanno testando l'ipotesi che la riduzione dell'attività simpatica sarebbe maggiore dopo l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) e corrisponderebbe a miglioramenti nella funzione vascolare periferica e nella funzione del muscolo scheletrico in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i ricercatori stanno testando l'ipotesi che le riduzioni dell'attività simpatica sarebbero maggiori dopo l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto all'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) e corrisponderebbero a miglioramenti nella funzione vascolare periferica e nella funzione del muscolo scheletrico in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Per testare questa ipotesi, i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (30-65 anni), frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%, classi funzionali II-III), vengono randomizzati all'esercizio con HIIT, MICT o nessun allenamento (NT) tre volte a settimana per 12 settimane.
L'attività del nervo simpatico muscolare viene valutata mediante microneurografia.
La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), il flusso sanguigno e la conduttanza vascolare sono stati valutati mediante ecografia.
La pressione sanguigna (BP) e la frequenza cardiaca (FC) vengono misurate tramite fotopletismografo da dito e il picco di assorbimento di ossigeno (V̇O2peak) mediante un test di esercizio cardiopolmonare su ciclo ergometrico per gamba.
Campioni di biopsia dal vasto laterale della coscia vengono raccolti per l'analisi dei meccanismi intracellulari nel muscolo scheletrico.
L'esercizio fisico viene condotto sotto supervisione presso l'Heart Institute, School of Medicine, University of São Paulo.
Sia HIIT che MICT vengono eseguiti su un cicloergometro, tre volte alla settimana per 12 settimane, e le sessioni di allenamento sono state abbinate al dispendio energetico (ovvero, un dispendio energetico isocalorico di 200 Kcal/sessione).
L'intensità della sessione MICT è stabilita in base alla frequenza cardiaca e ai livelli di carico di lavoro corrispondenti alla soglia anaerobica e al punto di compensazione respiratoria (RCP).
L'intensità della sessione HIIT viene stabilita in base alla frequenza cardiaca e ai livelli di carico di lavoro corrispondenti al 5% sopra l'RCP.
Tutte le sessioni di allenamento sono state eseguite sotto la supervisione di un fisiologo dell'esercizio.
I pazienti del gruppo NT sono stati istruiti a evitare qualsiasi programma di esercizio fisico regolare o qualsiasi protocollo di esercizio non supervisionato durante lo studio.
Tutti i pazienti vengono valutati prima (pre) e dopo (post) entrambe le modalità di allenamento o controllo, nessun allenamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cerqueira Cesar
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São Paulo, Cerqueira Cesar, Brasile
- Heart Institute
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
- Heart Institute (InCor)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe funzionale da II a III della New York Heart Association
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%
- Picco di consumo di ossigeno (V̇O2) <20 ml•kg-1•min-1
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio entro tre mesi
- Angina instabile
- Insufficienza cardiaca acuta
- Stimolatore cardiaco
- Malattia polmonare
- Malattia renale cronica
- Neuropatia periferica
- Storia dell'ictus
- Ipo/ipertiroidismo non trattato
- Indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2
- Storia del fumo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
Intervallo di allenamento ad alta intensità (HIIT) = l'esercizio ad alta intensità eseguito su un cicloergometro, tre volte alla settimana per 12 settimane, e le sessioni di allenamento sono state abbinate al dispendio energetico (ovvero, un dispendio energetico isocalorico di 200 Kcal/sessione).
L'intensità della sessione HIIT è stata stabilita sulla base della frequenza cardiaca e dei livelli di carico di lavoro corrispondenti al 5% al di sopra del punto di compensazione respiratoria.
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Alta intensità
Altri nomi:
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Sperimentale: Formazione continua di moderata intensità (MICT)
Allenamento continuo a intensità moderata (MICT) = l'esercizio di intensità moderata eseguito su un cicloergometro, tre volte alla settimana per 12 settimane, e le sessioni di allenamento sono state abbinate al dispendio energetico (ovvero, un dispendio energetico isocalorico di 200 Kcal/sessione).
L'intensità della sessione MICT è stata stabilita in base ai livelli di HR e carico di lavoro corrispondenti alla soglia anaerobica e al punto di compensazione respiratoria
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Intensità moderata
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Comparatore fittizio: Non piove
I pazienti sono istruiti a evitare qualsiasi programma di esercizio fisico regolare o qualsiasi protocollo di esercizio non supervisionato durante lo studio.
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Sedentario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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MSNA è in fase di valutazione mediante microneurografia
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Basale e 12 settimane
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Cambia la sensibilità dei meccanorecettori muscolari
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La sensibilità del meccanorecettore viene valutata tramite esercizio passivo alla gamba
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Basale e 12 settimane
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Cambia la sensibilità del metaborecettore muscolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La sensibilità del metaborecettore viene valutata tramite esercizio dinamico alla gamba. L'intensità dell'esercizio è del 30% di contrazione volontaria massima.
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Basale e 12 settimane
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Alterazione della sensibilità dei chemocettori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Ipossia tramite ossigeno al 10%.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione vascolare periferica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale viene utilizzata per valutare la funzione vascolare
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Basale e 12 settimane
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Funzione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La funzione del muscolo scheletrico viene valutata in campioni di biopsia raccolti in vasti laterali della coscia con l'ago della biopsia.
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Calors Negrao, PhD, aHeart Institute, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sales ARK, Azevedo LF, Silva TOC, Rodrigues AG, Oliveira PA, Jordao CP, Andrade ACM, Urias U, Guimaraes GV, Bocchi EA, Alves MJNN, Hajjar LA, Filho RK, Grunewald ZI, Martinez-Lemus LA, Padilla J, Negrao CE. High-Intensity Interval Training Decreases Muscle Sympathetic Nerve Activity and Improves Peripheral Vascular Function in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2020 Aug;13(8):e007121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007121. Epub 2020 Jul 16. No abstract available.
- Xiao P, Wang C, Li J, Su H, Yang L, Wu P, Lewno MT, Liu J, Wang X. COP9 Signalosome Suppresses RIPK1-RIPK3-Mediated Cardiomyocyte Necroptosis in Mice. Circ Heart Fail. 2020 Aug;13(8):e006996. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006996. Epub 2020 Jun 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDC: 4070/14/050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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