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Impacto del Entrenamiento Interválico en la Hiperactividad Simpática y la Función Vascular

17 de mayo de 2022 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

El impacto del entrenamiento interválico de alta intensidad frente al entrenamiento continuo moderado sobre el control neurovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca

En este estudio, los investigadores están probando la hipótesis de que la reducción en la actividad simpática sería mayor después del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) que en el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) y se correspondería con mejoras en la función vascular periférica y la función del músculo esquelético en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores están probando la hipótesis de que las reducciones en la actividad simpática serían mayores después del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) que en el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) y se corresponderían con mejoras en la función vascular periférica y la función del músculo esquelético en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). Para probar esta hipótesis, los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (30 - 65 años), fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40 %, clases funcionales II-III, se están aleatorizando para hacer ejercicio con HIIT, MICT o sin entrenamiento (NT) tres veces por semana. durante 12 semanas. La actividad del nervio simpático muscular se evalúa mediante microneurografía. La dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD), el flujo sanguíneo y la conductancia vascular se evaluaron mediante ultrasonografía. La presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) se miden mediante un fotopletismógrafo digital y el consumo máximo de oxígeno (VO2máx) mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar en cicloergómetro para pierna. Se están recolectando muestras de biopsia del vasto lateral del muslo para el análisis de los mecanismos intracelulares en el músculo esquelético. El entrenamiento físico se lleva a cabo bajo supervisión en el Instituto del Corazón de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo. Tanto el HIIT como el MICT se realizan en un cicloergómetro, tres veces por semana durante 12 semanas, y las sesiones de entrenamiento se equipararon para el gasto energético (es decir, un gasto energético isocalórico de 200 Kcal/sesión). La intensidad de la sesión MICT se establece en función de los niveles de FC y carga de trabajo correspondientes al umbral anaeróbico y al punto de compensación respiratoria (RCP). La intensidad de la sesión HIIT se establece en base a los niveles de FC y carga de trabajo correspondientes al 5% por encima de la RCP. Todas las sesiones de ejercicio se realizaron bajo la supervisión de un fisiólogo del ejercicio. Se indicó a los pacientes del grupo NT que evitaran cualquier programa de ejercicio regular o cualquier protocolo de ejercicio no supervisado durante el estudio. Todos los pacientes están siendo evaluados antes (pre) y después (post) tanto en modo de entrenamiento de ejercicio como de control, sin entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cerqueira Cesar
      • São Paulo, Cerqueira Cesar, Brasil
        • Heart Institute
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Heart Institute (InCor)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase funcional II a III de la New York Heart Association
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%
  • Consumo máximo de oxígeno (VO2) <20 ml•kg-1•min-1

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio en tres meses
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardiaca aguda
  • Marcapasos
  • Enfermedad pulmonar
  • enfermedad renal cronica
  • Neuropatía periférica
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Hipo/hipertiroidismo no tratado
  • Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2
  • historia de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés) = el ejercicio de alta intensidad realizado en un cicloergómetro, tres veces por semana durante 12 semanas, y las sesiones de entrenamiento se igualaron para el gasto energético (es decir, un gasto energético isocalórico de 200 Kcal/sesión). La intensidad de la sesión HIIT se estableció en base a los niveles de FC y carga de trabajo correspondientes al 5% por encima del punto de compensación respiratoria.
Alta intensidad
Otros nombres:
  • Ejercicio físico
Experimental: Entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT)
Entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT, por sus siglas en inglés) = el ejercicio de intensidad moderada realizado en un cicloergómetro, tres veces por semana durante 12 semanas, y las sesiones de entrenamiento se igualaron para el gasto energético (es decir, un gasto energético isocalórico de 200 Kcal/sesión). La intensidad de la sesión MICT se estableció en base a los niveles de FC y carga de trabajo correspondientes al umbral anaeróbico y punto de compensación respiratoria
Intensidad moderada
Comparador falso: No está lloviendo
Se instruye a los pacientes para que eviten cualquier programa de ejercicio regular o cualquier protocolo de ejercicio no supervisado durante el estudio.
Sedentario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
MSNA está siendo evaluado por microneurografía
Línea de base y 12 semanas
Cambiar la sensibilidad de los mecanorreceptores musculares
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La sensibilidad de los mecanorreceptores se está evaluando mediante ejercicio pasivo en la pierna.
Línea de base y 12 semanas
Cambiar la sensibilidad del metaborreceptor muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La sensibilidad de los metaborreceptores se evalúa mediante ejercicio dinámico en la pierna. La intensidad del ejercicio es del 30 % de contracción voluntaria máxima.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la sensibilidad de los quimiorreceptores
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Hipoxia a través de oxígeno al 10%
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vascular periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La dilatación mediada por flujo de la arteria braquial se está utilizando para evaluar la función vascular
Línea de base y 12 semanas
Función del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La función del músculo esquelético se está evaluando en muestras de biopsia recolectadas en vastos laterales del muslo con aguja de biopsia.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Calors Negrao, PhD, aHeart Institute, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SDC: 4070/14/050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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