- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04248894
Impacto del Entrenamiento Interválico en la Hiperactividad Simpática y la Función Vascular
17 de mayo de 2022 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
El impacto del entrenamiento interválico de alta intensidad frente al entrenamiento continuo moderado sobre el control neurovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca
En este estudio, los investigadores están probando la hipótesis de que la reducción en la actividad simpática sería mayor después del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) que en el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) y se correspondería con mejoras en la función vascular periférica y la función del músculo esquelético en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores están probando la hipótesis de que las reducciones en la actividad simpática serían mayores después del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) que en el entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) y se corresponderían con mejoras en la función vascular periférica y la función del músculo esquelético en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF).
Para probar esta hipótesis, los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (30 - 65 años), fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40 %, clases funcionales II-III, se están aleatorizando para hacer ejercicio con HIIT, MICT o sin entrenamiento (NT) tres veces por semana. durante 12 semanas.
La actividad del nervio simpático muscular se evalúa mediante microneurografía.
La dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD), el flujo sanguíneo y la conductancia vascular se evaluaron mediante ultrasonografía.
La presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) se miden mediante un fotopletismógrafo digital y el consumo máximo de oxígeno (VO2máx) mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar en cicloergómetro para pierna.
Se están recolectando muestras de biopsia del vasto lateral del muslo para el análisis de los mecanismos intracelulares en el músculo esquelético.
El entrenamiento físico se lleva a cabo bajo supervisión en el Instituto del Corazón de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo.
Tanto el HIIT como el MICT se realizan en un cicloergómetro, tres veces por semana durante 12 semanas, y las sesiones de entrenamiento se equipararon para el gasto energético (es decir, un gasto energético isocalórico de 200 Kcal/sesión).
La intensidad de la sesión MICT se establece en función de los niveles de FC y carga de trabajo correspondientes al umbral anaeróbico y al punto de compensación respiratoria (RCP).
La intensidad de la sesión HIIT se establece en base a los niveles de FC y carga de trabajo correspondientes al 5% por encima de la RCP.
Todas las sesiones de ejercicio se realizaron bajo la supervisión de un fisiólogo del ejercicio.
Se indicó a los pacientes del grupo NT que evitaran cualquier programa de ejercicio regular o cualquier protocolo de ejercicio no supervisado durante el estudio.
Todos los pacientes están siendo evaluados antes (pre) y después (post) tanto en modo de entrenamiento de ejercicio como de control, sin entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cerqueira Cesar
-
São Paulo, Cerqueira Cesar, Brasil
- Heart Institute
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Heart Institute (InCor)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase funcional II a III de la New York Heart Association
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%
- Consumo máximo de oxígeno (VO2) <20 ml•kg-1•min-1
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio en tres meses
- angina inestable
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Marcapasos
- Enfermedad pulmonar
- enfermedad renal cronica
- Neuropatía periférica
- Historia del accidente cerebrovascular
- Hipo/hipertiroidismo no tratado
- Índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2
- historia de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés) = el ejercicio de alta intensidad realizado en un cicloergómetro, tres veces por semana durante 12 semanas, y las sesiones de entrenamiento se igualaron para el gasto energético (es decir, un gasto energético isocalórico de 200 Kcal/sesión).
La intensidad de la sesión HIIT se estableció en base a los niveles de FC y carga de trabajo correspondientes al 5% por encima del punto de compensación respiratoria.
|
Alta intensidad
Otros nombres:
|
Experimental: Entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT)
Entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT, por sus siglas en inglés) = el ejercicio de intensidad moderada realizado en un cicloergómetro, tres veces por semana durante 12 semanas, y las sesiones de entrenamiento se igualaron para el gasto energético (es decir, un gasto energético isocalórico de 200 Kcal/sesión).
La intensidad de la sesión MICT se estableció en base a los niveles de FC y carga de trabajo correspondientes al umbral anaeróbico y punto de compensación respiratoria
|
Intensidad moderada
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Comparador falso: No está lloviendo
Se instruye a los pacientes para que eviten cualquier programa de ejercicio regular o cualquier protocolo de ejercicio no supervisado durante el estudio.
|
Sedentario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la actividad del nervio simpático muscular (MSNA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
MSNA está siendo evaluado por microneurografía
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambiar la sensibilidad de los mecanorreceptores musculares
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
La sensibilidad de los mecanorreceptores se está evaluando mediante ejercicio pasivo en la pierna.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambiar la sensibilidad del metaborreceptor muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
La sensibilidad de los metaborreceptores se evalúa mediante ejercicio dinámico en la pierna. La intensidad del ejercicio es del 30 % de contracción voluntaria máxima.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Cambio en la sensibilidad de los quimiorreceptores
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Hipoxia a través de oxígeno al 10%
|
Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función vascular periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
La dilatación mediada por flujo de la arteria braquial se está utilizando para evaluar la función vascular
|
Línea de base y 12 semanas
|
Función del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
La función del músculo esquelético se está evaluando en muestras de biopsia recolectadas en vastos laterales del muslo con aguja de biopsia.
|
Línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Calors Negrao, PhD, aHeart Institute, University of São Paulo Medical School, São Paulo, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sales ARK, Azevedo LF, Silva TOC, Rodrigues AG, Oliveira PA, Jordao CP, Andrade ACM, Urias U, Guimaraes GV, Bocchi EA, Alves MJNN, Hajjar LA, Filho RK, Grunewald ZI, Martinez-Lemus LA, Padilla J, Negrao CE. High-Intensity Interval Training Decreases Muscle Sympathetic Nerve Activity and Improves Peripheral Vascular Function in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2020 Aug;13(8):e007121. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007121. Epub 2020 Jul 16. No abstract available.
- Xiao P, Wang C, Li J, Su H, Yang L, Wu P, Lewno MT, Liu J, Wang X. COP9 Signalosome Suppresses RIPK1-RIPK3-Mediated Cardiomyocyte Necroptosis in Mice. Circ Heart Fail. 2020 Aug;13(8):e006996. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.006996. Epub 2020 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDC: 4070/14/050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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