- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04251195
Verbal minnetrening ved bruk av virtuell virkelighet ved schizofreni
13. april 2023 oppdatert av: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Verbal episodisk hukommelse er et uavhengig deklarativt minnesystem assosiert med språk og er ansvarlig for lagring og bevisst tilbakekalling av tidligere personlige erfaringer.
Verbal episodisk hukommelse er svekket ved schizofreni og er relatert til pasientenes funksjonelle utfall.
Fordi ingen medisiner har vist klare positive effekter på verbal hukommelsessvikt ved schizofreni, er det et stort behov for å finne effektive kognitive remedieringsbehandlinger (CRT) som kan forbedre dette domenet i denne psykiatriske populasjonen.
Selv om CRT-programmer har vist små til moderate positive effekter på verbal hukommelse hos personer med schizofreni, har tradisjonelle laboratoriebaserte datastyrte kognitive intervensjoner bemerkelsesverdige utmattelsesrater.
I de siste årene, sammen med fremskritt av teknologi, har utviklingen av Virtual Reality (VR) tillatt muligheten for nye treningsteknikker.
Tidligere studier har etablert den innledende gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av VR i schizofrenipopulasjonen.
Imidlertid har ingen studier undersøkt gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av å kombinere VR-teknologi med verbal minnetrening blant personer med schizofreni.
Derfor vil vi i denne studien tilpasse en øvelse fra Strategy for Semantic Association Memory (SESAME; (Guimond et al., 2018; Guimond & Lepage, 2016) trening til et VR-miljø.
Vi tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å bruke virtuell virkelighet i sammenheng med en kognitiv remedieringsintervensjon og å vurdere den første effekten av vår verbale minnetrening på bruk av semantiske kodingsstrategier hos personer med schizofreni.
Vi har også som mål å vurdere deltakernes opplevelse og toleranse av VR-treningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil deltakerne først gjennomgå Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) for å vurdere grunnlinjebruken av semantisk clustering og verbal minnegjenkalling.
Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe eller en verbal treningsgruppe.
Deltakere i begge gruppene vil gjennomgå en kort økt (15 minutter) med VR-trening.
Til slutt vil deltakerne bli invitert til å utføre en alternativ versjon av HVLT-R for å vurdere innledende endring i semantisk clustering og verbal minnegjenkalling etter treningen.
De vil også fylle ut VR Experience Questionnaire og simulator sickness questionnaire (SSQ) for at forskerteamet skal få tilbakemelding fra deltakerne angående deres opplevelse og toleranse av VR-økten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 20-60 år
- evnen til å lese og snakke flytende engelsk
- har en diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv fra en psykiater og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) intervju
- ansett som klinisk stabil (på stabil medisin i mer enn én måned, og har en skåre under 95 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS))
Ekskluderingskriterier:
- har synsproblemer som ikke kan korrigeres med kontaktlinser eller briller som passer inn i VR-brillene (på grunn av kravene til VR-headset)
- har betydelige nevrologiske eller medisinske lidelser (annet enn schizofreni/schizoaffektiv lidelse) som kan gi kognitiv svikt
- en nylig historie med rusmisbruk eller avhengighet (innen de siste 3 månedene)
- beslutningsløshet som krever verge
- har tidligere eller nåværende tilstander med anfall, epilepsi, migrene eller cybersyke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv intervensjon
|
Deltakerne vil gjennomgå 15 minutter med en kognitivt utfordrende aktivitet i Virtual Reality-miljøet.
(Flere detaljer om hver tilstand vil bli lagt til etter at studien er fullført for å beskytte deltakernes blinding).
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollintervensjon
|
Deltakerne vil gjennomgå 15 minutter med en kognitivt utfordrende aktivitet i Virtual Reality-miljøet.
(Flere detaljer om hver tilstand vil bli lagt til etter at studien er fullført for å beskytte deltakernes blinding).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bruk av semantisk kodingsstrategi målt ved endring i semantisk clustering fra baseline - Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R).
Tidsramme: baseline, etter behandling (~20 minutter)
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) for verbalt minne er en 12-elements test for å måle en persons evne til å kode, kombinere, lagre og gjenopprette verbal informasjon i minnet.
|
baseline, etter behandling (~20 minutter)
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: baseline, etter behandling (~20 minutter)
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved antall personer som fullfører intervensjonen.
|
baseline, etter behandling (~20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i verbal minneytelse fra baseline
Tidsramme: baseline, etter behandling (~20 minutter)
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) for verbalt minne er en 12-elements test for å måle en persons evne til å kode, kombinere, lagre og gjenopprette verbal informasjon i minnet.
|
baseline, etter behandling (~20 minutter)
|
Deltakernes opplevelse og toleranse - VR erfaringsspørreskjema
Tidsramme: etterbehandling (~20 minutter)
|
VR erfaringsspørreskjema er et 5-elements spørreskjema som vårt forskningsteam utviklet for å få tilbakemeldinger fra deltakerne angående deres erfaring med VR-intervensjonen etter fullføringen av VR-sesjonen.
|
etterbehandling (~20 minutter)
|
Deltakernes erfaring - Simulator syke spørreskjema (SSQ)
Tidsramme: etterbehandling (~20 minutter)
|
Simulator sickness questionnaire (SSQ) er et 16-elements spørreskjema utviklet for å undersøke graden av cybersyke hos deltakere etter bruk av VR.
|
etterbehandling (~20 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guimond S, Lepage M. Cognitive training of self-initiation of semantic encoding strategies in schizophrenia: A pilot study. Neuropsychol Rehabil. 2016;26(3):464-79. doi: 10.1080/09602011.2015.1045526. Epub 2015 Jul 6.
- Guimond S, Beland S, Lepage M. Strategy for Semantic Association Memory (SESAME) training: Effects on brain functioning in schizophrenia. Psychiatry Res Neuroimaging. 2018 Jan 30;271:50-58. doi: 10.1016/j.pscychresns.2017.10.010. Epub 2017 Oct 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data samlet inn fra denne studien kan deles med andre forskere ved Royal's Institute of Mental Health Research for analyser og re-analyser.
Variabler av studien og manus som brukes til analyser vil bli gjort tilgjengelig for allmennheten.
Avidentifiserte data vil også bli delt med allmennheten på forespørsel.
Data som kan knyttes til deltakernes identitet vil IKKE bli brukt eller delt til analyser.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte data vil bli tilgjengelige etter fullføring av studien og når resultatene er publisert i et akademisk tidsskrift (forventet tidsramme: året 2021).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv intervensjon
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå