- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04251195
Verbal hukommelsestræning ved hjælp af Virtual Reality i skizofreni
13. april 2023 opdateret af: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Verbal episodisk hukommelse er et uafhængigt deklarativt hukommelsessystem forbundet med sprog og er ansvarlig for opbevaring og bevidst genkaldelse af tidligere personlige oplevelser.
Verbal episodisk hukommelse er svækket ved skizofreni og er relateret til patienternes funktionelle resultater.
Fordi ingen medicin har vist klare positive effekter på verbal hukommelsessvækkelse ved skizofreni, er der et stort behov for at finde effektive kognitive remedieringsbehandlinger (CRT), der kan forbedre dette domæne i denne psykiatriske population.
Selvom CRT-programmer har vist små til moderate positive effekter på verbal hukommelse hos personer med skizofreni, har traditionelle laboratoriebaserede computeriserede kognitive interventioner bemærkelsesværdige nedslidningsrater.
I de senere år har udviklingen af Virtual Reality (VR) sammen med teknologiens fremskridt givet mulighed for nye træningsteknikker.
Tidligere undersøgelser har etableret den indledende gennemførlighed og sikkerhed ved at bruge VR i skizofrenipopulationen.
Ingen undersøgelser har dog undersøgt gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af at kombinere VR-teknologi med verbal hukommelsestræning blandt personer med skizofreni.
I denne undersøgelse vil vi således tilpasse en øvelse fra Strategy for Semantic Association Memory (SESAME; (Guimond et al., 2018; Guimond & Lepage, 2016) træning til et VR-miljø.
Vi sigter mod at bestemme gennemførligheden af at bruge virtual reality i forbindelse med en kognitiv remedieringsintervention og at vurdere den indledende effektivitet af vores verbale hukommelsestræning på brugen af semantiske kodningsstrategier hos mennesker med skizofreni.
Vi tilstræber også at vurdere deltagernes erfaring og tolerabilitet af VR-træningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil deltagerne først gennemgå Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) for at vurdere den grundlæggende brug af semantisk clustering og verbal hukommelsesgenkaldelse.
Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe eller en verbal træningsgruppe.
Deltagerne i begge grupper vil gennemgå en kort session (15 minutter) med VR-træning.
Endelig vil deltagerne blive inviteret til at udføre en alternativ version af HVLT-R for at vurdere den indledende ændring i semantisk clustering og verbal hukommelsesgenkaldelse efter træningen.
De vil også udfylde VR Experience Questionnaire og simulator sygdom spørgeskemaet (SSQ) for at forskerholdet kan få feedback fra deltagerne vedrørende deres oplevelse og tolerabilitet af VR-sessionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20-60 år
- evnen til at læse og tale flydende engelsk
- at have en diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv fra en psykiater og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) interview
- anses for at være klinisk stabil (på stabil medicin i mere end en måned og har en score under 95 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS))
Ekskluderingskriterier:
- har synsproblemer, der ikke kan rettes med kontaktlinser eller briller, der passer ind i VR-brillerne (på grund af kravene til VR-headset)
- har betydelige neurologiske eller medicinske lidelser (bortset fra skizofreni/skizoaffektiv lidelse), der kan forårsage kognitiv svækkelse
- en nylig historie med stofmisbrug eller afhængighed (inden for de seneste 3 måneder)
- beslutningsdygtighed, der kræver en værge
- har tidligere eller nuværende tilstande med anfald, epilepsi, migræne eller cybersyge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv intervention
|
Deltagerne vil gennemgå 15 minutter af en kognitivt udfordrende aktivitet i Virtual Reality-miljøet.
(Flere detaljer om hver betingelse vil blive tilføjet efter undersøgelsens afslutning for at beskytte blindingen af vores deltagere).
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolintervention
|
Deltagerne vil gennemgå 15 minutter af en kognitivt udfordrende aktivitet i Virtual Reality-miljøet.
(Flere detaljer om hver betingelse vil blive tilføjet efter undersøgelsens afslutning for at beskytte blindingen af vores deltagere).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i brugen af semantisk kodningsstrategi målt ved ændring i semantisk clustering fra baseline - Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R).
Tidsramme: baseline, efter behandling (~20 minutter)
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) for verbal hukommelse er en 12-element test til at måle en persons evne til at kode, kombinere, gemme og gendanne verbal information i hukommelsen.
|
baseline, efter behandling (~20 minutter)
|
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: baseline, efter behandling (~20 minutter)
|
Interventionens gennemførlighed målt ved antallet af personer, der gennemfører interventionen.
|
baseline, efter behandling (~20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i verbal hukommelses ydeevne fra baseline
Tidsramme: baseline, efter behandling (~20 minutter)
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) for verbal hukommelse er en 12-element test til at måle en persons evne til at kode, kombinere, gemme og gendanne verbal information i hukommelsen.
|
baseline, efter behandling (~20 minutter)
|
Deltagernes oplevelse og tolerabilitet - VR-oplevelsesspørgeskema
Tidsramme: efterbehandling (~20 minutter)
|
VR-erfaringsspørgeskema er et spørgeskema med 5 punkter, som vores forskerteam har designet til at få feedback fra deltagere vedrørende deres oplevelse med VR-interventionen efter afslutningen af VR-sessionen.
|
efterbehandling (~20 minutter)
|
Deltageres oplevelse - Simulator sygdom spørgeskema (SSQ)
Tidsramme: efterbehandling (~20 minutter)
|
Simulator sickness questionnaire (SSQ) er et spørgeskema på 16 punkter udviklet til at undersøge graden af cybersyge hos deltagere efter brug af VR.
|
efterbehandling (~20 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guimond S, Lepage M. Cognitive training of self-initiation of semantic encoding strategies in schizophrenia: A pilot study. Neuropsychol Rehabil. 2016;26(3):464-79. doi: 10.1080/09602011.2015.1045526. Epub 2015 Jul 6.
- Guimond S, Beland S, Lepage M. Strategy for Semantic Association Memory (SESAME) training: Effects on brain functioning in schizophrenia. Psychiatry Res Neuroimaging. 2018 Jan 30;271:50-58. doi: 10.1016/j.pscychresns.2017.10.010. Epub 2017 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data indsamlet fra denne undersøgelse kan deles med andre forskere ved Det Kongelige Institut for Mental Sundhedsforskning til analyser og genanalyser.
Variabler af undersøgelsen og scripts, der bruges til analyser, vil blive gjort tilgængelige for offentligheden.
Afidentificerede data vil også blive delt med offentligheden efter anmodning.
Data, der kan forbindes med deltagernes identitet, vil IKKE blive brugt eller delt til analyser.
IPD-delingstidsramme
De-identificerede data vil blive tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen, og når resultaterne er blevet offentliggjort i et akademisk tidsskrift (forventet tidsramme: år 2021).
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv intervention
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater