- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04251195
Тренировка вербальной памяти с использованием виртуальной реальности при шизофрении
13 апреля 2023 г. обновлено: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Вербальная эпизодическая память представляет собой независимую декларативную систему памяти, связанную с языком и отвечающую за хранение и сознательное воспроизведение предыдущего личного опыта.
Вербальная эпизодическая память нарушена при шизофрении и связана с функциональными результатами пациентов.
Поскольку ни одно лекарство не показало явного положительного влияния на нарушение вербальной памяти при шизофрении, существует острая необходимость в поиске эффективных методов лечения когнитивной коррекции (CRT), которые могли бы улучшить эту область у данной психиатрической популяции.
Хотя программы CRT показали небольшое или умеренное положительное влияние на вербальную память у людей с шизофренией, традиционные лабораторные компьютеризированные когнитивные вмешательства имеют заметные показатели истощения.
В последние годы, наряду с развитием технологий, развитие виртуальной реальности (VR) открыло возможности для новых методов обучения.
Предыдущие исследования установили первоначальную возможность и безопасность использования VR у пациентов с шизофренией.
Однако ни в одном исследовании не изучалась возможность, безопасность и эффективность сочетания технологии виртуальной реальности с тренировкой вербальной памяти у людей с шизофренией.
Таким образом, в этом исследовании мы адаптируем упражнение из обучения «Стратегия памяти семантических ассоциаций» (SESAME; (Guimond et al., 2018; Guimond & Lepage, 2016)) к среде виртуальной реальности.
Мы стремимся определить возможность использования виртуальной реальности в контексте вмешательства по когнитивной реабилитации и оценить начальную эффективность нашей тренировки вербальной памяти при использовании стратегий семантического кодирования у людей с шизофренией.
Мы также стремимся оценить опыт участников и переносимость обучения виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании участники сначала пройдут тест на вербальное обучение Хопкинса - пересмотренный (HVLT-R), чтобы оценить базовое использование семантической кластеризации и производительности вербальной памяти.
Затем участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу вербального обучения.
Участники обеих групп пройдут короткую сессию (15 минут) VR-тренировки.
Наконец, участникам будет предложено выполнить альтернативную версию HVLT-R, чтобы оценить начальные изменения в семантической кластеризации и воспроизведении вербальной памяти после обучения.
Они также заполнят анкету о впечатлениях от виртуальной реальности и анкету о болезни симулятора (SSQ), чтобы исследовательская группа могла получить отзывы участников об их опыте и переносимости сеанса виртуальной реальности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 20-60 лет
- умение свободно читать и говорить по-английски
- наличие у психиатра диагноза шизофрении или шизоаффективного состояния, подтвержденного мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I)
- считается клинически стабильным (принимают стабильные лекарства более одного месяца и имеют оценку ниже 95 по Шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS))
Критерий исключения:
- проблемы со зрением, которые нельзя исправить с помощью контактных линз или очков, которые подходят к очкам виртуальной реальности (из-за требований, предъявляемых к гарнитуре виртуальной реальности)
- наличие значительных неврологических или медицинских расстройств (кроме шизофрении/шизоаффективного расстройства), которые могут привести к когнитивным нарушениям
- недавняя история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости (в течение последних 3 месяцев)
- недееспособность, требующая опекуна
- наличие прошлых или текущих состояний судорог, эпилепсии, мигрени или киберболезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивное вмешательство
|
Участникам предстоит 15-минутная познавательная деятельность в среде виртуальной реальности.
(Более подробная информация о каждом состоянии будет добавлена после завершения исследования, чтобы защитить участников от ослепления).
|
|
Активный компаратор: Активное контрольное вмешательство
|
Участникам предстоит 15-минутная познавательная деятельность в среде виртуальной реальности.
(Более подробная информация о каждом состоянии будет добавлена после завершения исследования, чтобы защитить участников от ослепления).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в использовании стратегии семантического кодирования, измеряемое изменением семантической кластеризации по сравнению с исходным уровнем - тест вербального обучения Хопкинса - пересмотренный (HVLT-R).
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (~ 20 минут)
|
Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT-R) для вербальной памяти представляет собой тест из 12 пунктов для измерения способности человека кодировать, комбинировать, хранить и восстанавливать вербальную информацию в памяти.
|
исходный уровень, после лечения (~ 20 минут)
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (~ 20 минут)
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая количеством людей, завершивших вмешательство.
|
исходный уровень, после лечения (~ 20 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности вербальной памяти по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (~ 20 минут)
|
Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT-R) для вербальной памяти представляет собой тест из 12 пунктов для измерения способности человека кодировать, комбинировать, хранить и восстанавливать вербальную информацию в памяти.
|
исходный уровень, после лечения (~ 20 минут)
|
|
Опыт участников и переносимость - анкета опыта VR
Временное ограничение: постобработка (~20 минут)
|
Опросник опыта виртуальной реальности представляет собой анкету из 5 пунктов, которую наша исследовательская группа разработала для получения отзывов участников об их опыте вмешательства в виртуальной реальности после завершения сеанса виртуальной реальности.
|
постобработка (~20 минут)
|
|
Опыт участников - Симулятор болезни Анкета (SSQ)
Временное ограничение: постобработка (~20 минут)
|
Анкета симулятора болезни (SSQ) представляет собой анкету из 16 пунктов, разработанную для изучения степени киберболезни у участников после использования виртуальной реальности.
|
постобработка (~20 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guimond S, Lepage M. Cognitive training of self-initiation of semantic encoding strategies in schizophrenia: A pilot study. Neuropsychol Rehabil. 2016;26(3):464-79. doi: 10.1080/09602011.2015.1045526. Epub 2015 Jul 6.
- Guimond S, Beland S, Lepage M. Strategy for Semantic Association Memory (SESAME) training: Effects on brain functioning in schizophrenia. Psychiatry Res Neuroimaging. 2018 Jan 30;271:50-58. doi: 10.1016/j.pscychresns.2017.10.010. Epub 2017 Oct 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, собранные в ходе этого исследования, могут быть переданы другим исследователям Королевского института исследований психического здоровья для анализа и повторного анализа.
Переменные исследования и сценарии, используемые для анализа, будут доступны для общественности.
Обезличенные данные также будут предоставлены широкой публике по запросу.
Данные, которые могут быть связаны с личностью участников, НЕ будут использоваться или передаваться для анализа.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные станут доступны после завершения исследования и публикации результатов в академическом журнале (предполагаемые сроки: 2021 год).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .