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Entrenamiento de la memoria verbal mediante realidad virtual en la esquizofrenia

13 de abril de 2023 actualizado por: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
La memoria episódica verbal es un sistema de memoria declarativo independiente asociado con el lenguaje y es responsable del almacenamiento y recuerdo consciente de experiencias personales previas. La memoria episódica verbal está alterada en la esquizofrenia y está relacionada con los resultados funcionales de los pacientes. Debido a que ningún medicamento ha mostrado efectos positivos claros sobre el deterioro de la memoria verbal en la esquizofrenia, existe una gran necesidad de encontrar tratamientos de remediación cognitiva (TRC) efectivos que puedan mejorar este dominio en esta población psiquiátrica. Aunque los programas CRT han mostrado efectos positivos de pequeños a moderados sobre la memoria verbal en personas con esquizofrenia, las intervenciones cognitivas computarizadas tradicionales basadas en laboratorio tienen tasas de deserción notables. En los últimos años, junto con el avance de la tecnología, el desarrollo de la Realidad Virtual (VR) ha permitido la posibilidad de nuevas técnicas de entrenamiento. Estudios previos han establecido la viabilidad inicial y la seguridad del uso de la RV en población con esquizofrenia. Sin embargo, ningún estudio ha examinado la viabilidad, la seguridad y la eficacia de combinar la tecnología de realidad virtual con el entrenamiento de la memoria verbal en personas con esquizofrenia. Por lo tanto, en este estudio, adaptaremos un ejercicio de entrenamiento de la Estrategia para la memoria de asociación semántica (SESAME; (Guimond et al., 2018; Guimond & Lepage, 2016) a un entorno de realidad virtual. Nuestro objetivo es determinar la viabilidad de utilizar la realidad virtual en el contexto de una intervención de rehabilitación cognitiva y evaluar la eficacia inicial de nuestro entrenamiento de la memoria verbal sobre el uso de estrategias de codificación semántica en personas con esquizofrenia. También pretendemos evaluar la experiencia de los participantes y la tolerabilidad del entrenamiento de realidad virtual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los participantes primero se someterán a la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada (HVLT-R) para evaluar el uso inicial de la agrupación semántica y el rendimiento de recuperación de la memoria verbal. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o a un grupo de entrenamiento verbal. Los participantes de ambos grupos se someterán a una breve sesión (15 minutos) de entrenamiento en realidad virtual. Finalmente, se invitará a los participantes a realizar una versión alternativa del HVLT-R para evaluar el cambio inicial en el agrupamiento semántico y el rendimiento de recuperación de la memoria verbal después del entrenamiento. También completarán el Cuestionario de experiencia de RV y el Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ) para que el equipo de investigación obtenga comentarios de los participantes sobre su experiencia y tolerabilidad de la sesión de RV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • Royal Ottawa Mental Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 20-60 años
  • la capacidad de leer y hablar inglés con fluidez
  • tener un diagnóstico de esquizofrenia o esquizoafectivo de un psiquiatra y confirmado por la entrevista Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
  • considerado clínicamente estable (con medicación estable durante más de un mes y con una puntuación inferior a 95 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS))

Criterio de exclusión:

  • tener problemas de visión que no se pueden corregir con lentes de contacto o anteojos que se ajusten a las gafas de realidad virtual (debido a los requisitos de los auriculares de realidad virtual)
  • tener trastornos neurológicos o médicos significativos (aparte de la esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo) que pueden producir deterioro cognitivo
  • un historial reciente de abuso o dependencia de sustancias (en los últimos 3 meses)
  • incapacidad resolutoria que requiere un tutor
  • tener condiciones pasadas o actuales de convulsiones, epilepsia, migrañas o ciberenfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Cognitiva
Conductual: Intervención Cognitiva
Los participantes se someterán a 15 minutos de una actividad cognitivamente desafiante en el entorno de Realidad Virtual. (Se agregarán más detalles sobre cada condición después de la finalización del estudio para proteger el cegamiento de nuestros participantes).
Comparador activo: Intervención de control activo
Conductual: Intervención de control activo
Los participantes se someterán a 15 minutos de una actividad cognitivamente desafiante en el entorno de Realidad Virtual. (Se agregarán más detalles sobre cada condición después de la finalización del estudio para proteger el cegamiento de nuestros participantes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de la estrategia de codificación semántica medido por el cambio en el agrupamiento semántico desde la línea de base - Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada (HVLT-R).
Periodo de tiempo: línea base, post tratamiento (~20 minutos)
El Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) para la memoria verbal es una prueba de 12 elementos para medir la capacidad de una persona para codificar, combinar, almacenar y recuperar información verbal en la memoria.
línea base, post tratamiento (~20 minutos)
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: línea base, post tratamiento (~20 minutos)
Factibilidad de la intervención medida por el número de personas que completan la intervención.
línea base, post tratamiento (~20 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la memoria verbal desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base, post tratamiento (~20 minutos)
El Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) para la memoria verbal es una prueba de 12 elementos para medir la capacidad de una persona para codificar, combinar, almacenar y recuperar información verbal en la memoria.
línea base, post tratamiento (~20 minutos)
Experiencia y tolerabilidad de los participantes: cuestionario de experiencia de realidad virtual
Periodo de tiempo: post tratamiento (~20 minutos)
El cuestionario de experiencia de RV es un cuestionario de 5 ítems que nuestro equipo de investigación diseñó para obtener retroalimentación de los participantes con respecto a su experiencia con la intervención de RV luego de completar la sesión de RV.
post tratamiento (~20 minutos)
Experiencia de los participantes - Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: post tratamiento (~20 minutos)
El cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ) es un cuestionario de 16 ítems desarrollado para examinar el grado de enfermedad cibernética en los participantes después del uso de la realidad virtual.
post tratamiento (~20 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Royal Ottawa Mental Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados recopilados de este estudio pueden compartirse con otros investigadores del Royal's Institute of Mental Health Research para análisis y reanálisis. Las variables del estudio y los guiones utilizados para los análisis se pondrán a disposición del público. Los datos no identificados también se compartirán con el público en general a pedido. Los datos que puedan conectarse con la identidad de los participantes NO se utilizarán ni compartirán para análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos anonimizados estarán disponibles una vez finalizado el estudio y una vez que los resultados se hayan publicado en una revista académica (plazo previsto: el año 2021).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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