- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04251195
Treinamento de memória verbal usando realidade virtual na esquizofrenia
13 de abril de 2023 atualizado por: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
A memória episódica verbal é um sistema de memória declarativa independente associado à linguagem e é responsável pelo armazenamento e recordação consciente de experiências pessoais anteriores.
A memória episódica verbal é prejudicada na esquizofrenia e está relacionada aos resultados funcionais dos pacientes.
Como nenhum medicamento mostrou efeitos positivos claros no comprometimento da memória verbal na esquizofrenia, há uma grande necessidade de encontrar tratamentos eficazes de remediação cognitiva (CRT) que possam melhorar esse domínio nessa população psiquiátrica.
Embora os programas CRT tenham mostrado efeitos positivos pequenos a moderados na memória verbal em indivíduos com esquizofrenia, as intervenções cognitivas computadorizadas tradicionais baseadas em laboratório têm taxas de desgaste notáveis.
Nos últimos anos, juntamente com o avanço da tecnologia, o desenvolvimento da Realidade Virtual (RV) permitiu a possibilidade de novas técnicas de treinamento.
Estudos anteriores estabeleceram a viabilidade inicial e a segurança do uso da RV na população com esquizofrenia.
No entanto, nenhum estudo examinou a viabilidade, segurança e eficácia da combinação da tecnologia VR com treinamento de memória verbal entre indivíduos com esquizofrenia.
Assim, neste estudo, iremos adaptar um exercício do treinamento Estratégia para Memória de Associação Semântica (SESAME; (Guimond et al., 2018; Guimond & Lepage, 2016) para um ambiente de RV.
Nosso objetivo é determinar a viabilidade do uso da realidade virtual no contexto de uma intervenção de remediação cognitiva e avaliar a eficácia inicial de nosso treinamento de memória verbal no uso de estratégias de codificação semântica em pessoas com esquizofrenia.
Também pretendemos avaliar a experiência dos participantes e a tolerabilidade do treinamento de RV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes serão submetidos primeiro ao Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisitado (HVLT-R) para avaliar o uso de linha de base de agrupamento semântico e desempenho de memória verbal.
Os participantes serão então designados aleatoriamente para um grupo de controle ou um grupo de treinamento verbal.
Os participantes de ambos os grupos passarão por uma sessão curta (15 minutos) de treinamento em RV.
Por fim, os participantes serão convidados a realizar uma versão alternativa do HVLT-R para avaliar a mudança inicial no agrupamento semântico e no desempenho da memória verbal após o treinamento.
Eles também preencherão o questionário de experiência de RV e o questionário de doença do simulador (SSQ) para que a equipe de pesquisa obtenha feedback dos participantes sobre sua experiência e tolerabilidade da sessão de RV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 20-60 anos
- a capacidade de ler e falar inglês fluentemente
- ter um diagnóstico de esquizofrenia ou esquizoafetivo de um psiquiatra e confirmado pela entrevista Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)
- considerados clinicamente estáveis (em uso de medicação estável por mais de um mês e com pontuação abaixo de 95 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS))
Critério de exclusão:
- ter problemas de visão que não podem ser corrigidos com lentes de contato ou óculos que se encaixem nos óculos de realidade virtual (devido aos requisitos do headset de realidade virtual)
- ter distúrbios neurológicos ou médicos significativos (exceto esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo) que podem produzir comprometimento cognitivo
- história recente de abuso ou dependência de substâncias (nos últimos 3 meses)
- incapacidade de decisão que requer um tutor
- tendo passado ou condições atuais de convulsão, epilepsia, enxaqueca ou cybersickness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Cognitiva
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Os participantes passarão por 15 minutos de uma atividade cognitivamente desafiadora no ambiente de Realidade Virtual.
(Mais detalhes sobre cada condição serão adicionados após a conclusão do estudo para proteger o cegamento de nossos participantes).
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Comparador Ativo: Intervenção de Controle Ativo
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Os participantes passarão por 15 minutos de uma atividade cognitivamente desafiadora no ambiente de Realidade Virtual.
(Mais detalhes sobre cada condição serão adicionados após a conclusão do estudo para proteger o cegamento de nossos participantes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no uso da estratégia de codificação semântica medida pela mudança no agrupamento semântico da linha de base - o Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisitado (HVLT-R).
Prazo: linha de base, pós-tratamento (~ 20 minutos)
|
O Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) para memória verbal é um teste de 12 itens para medir a capacidade de uma pessoa para codificar, combinar, armazenar e recuperar informações verbais na memória.
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linha de base, pós-tratamento (~ 20 minutos)
|
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Viabilidade da intervenção
Prazo: linha de base, pós-tratamento (~ 20 minutos)
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Viabilidade da intervenção medida pelo número de pessoas que completam a intervenção.
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linha de base, pós-tratamento (~ 20 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho da memória verbal desde a linha de base
Prazo: linha de base, pós-tratamento (~ 20 minutos)
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O Hopkins Verbal Learning Test - Revisited (HVLT-R) para memória verbal é um teste de 12 itens para medir a capacidade de uma pessoa para codificar, combinar, armazenar e recuperar informações verbais na memória.
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linha de base, pós-tratamento (~ 20 minutos)
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Experiência e tolerabilidade dos participantes - questionário de experiência em RV
Prazo: pós-tratamento (~ 20 minutos)
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O questionário de experiência de RV é um questionário de 5 itens que nossa equipe de pesquisa projetou para obter feedback dos participantes sobre sua experiência com a intervenção de RV após a conclusão da sessão de RV.
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pós-tratamento (~ 20 minutos)
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Experiência dos participantes - Questionário de doença do simulador (SSQ)
Prazo: pós-tratamento (~ 20 minutos)
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O questionário de doença do simulador (SSQ) é um questionário de 16 itens desenvolvido para examinar o grau de cybersickness em participantes após o uso de VR.
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pós-tratamento (~ 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guimond S, Lepage M. Cognitive training of self-initiation of semantic encoding strategies in schizophrenia: A pilot study. Neuropsychol Rehabil. 2016;26(3):464-79. doi: 10.1080/09602011.2015.1045526. Epub 2015 Jul 6.
- Guimond S, Beland S, Lepage M. Strategy for Semantic Association Memory (SESAME) training: Effects on brain functioning in schizophrenia. Psychiatry Res Neuroimaging. 2018 Jan 30;271:50-58. doi: 10.1016/j.pscychresns.2017.10.010. Epub 2017 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados coletados neste estudo podem ser compartilhados com outros pesquisadores do Royal's Institute of Mental Health Research para análises e reanálises.
Variáveis do estudo e roteiros utilizados para análises serão disponibilizados ao público.
Os dados não identificados também serão compartilhados com o público em geral mediante solicitação.
Os dados que podem se conectar com a identidade dos participantes NÃO serão usados ou compartilhados para análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não identificados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e uma vez que os resultados tenham sido publicados em uma revista acadêmica (prazo previsto: o ano de 2021).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .