- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04272749
Forbrukernes oppfatning av melkedrikker (CMK2)
Bestemme oppfatninger av "melk": undersøke forbrukernes forståelse av meierimelk og plantebaserte melkealternativer
Målene med denne studien er å:
- Undersøk og beskriv oppfatninger av næringsinnhold, inkludert kalorier, av plantebasert melk og meierimelk uten matvaremerker (dvs. ingen ingrediens- eller næringsfakta-etikett) og hvordan dette påvirker valg av forbruk.
- Bestem forståelse av næringsinnhold, inkludert kalorier, i plantebasert melk og meierimelk etter å ha gitt tilgang til matetiketter (dvs. ingrediens- eller ernæringsfakta-etiketten) og hvordan dette påvirker forbruksvalg.
- Vurder påvirkning av alder, kjønn, økonomisk status og rase/etnisitet på resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er å evaluere forståelsen av næringsinnhold for fag før og etter eksponering for ernæringsfakta og ingredienslisteetiketter, sammen med beslutningstakingen bak forbruksvalg. Før aktiviteten vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema for forbrukervalg og et spørreskjema om spisevaner, som evaluerer innkjøpsmønstre for dagligvarer og typiske preferanser for melkedrikker før de deltar i aktiviteten.
Forsøkspersonene vil bli presentert for flere 'melkeprodukter' i en fireseksjonsaktivitet. Kartongoppsett vil variere mellom seksjoner når det gjelder antall og rekkefølge. Rekkefølgen kartongene vil bli satt opp på tabellene vil bli randomisert for hvert emne for å unngå å få resultater knyttet til rekkefølgen kartongene blir sett. For å gjøre en jevn randomiseringsprosess har hver kartong med et nummerklistremerke på seg, for eksempel '#1' '#2' og så videre. Hvis kartong '#1' er mandelmelk i seksjon I, vil den forbli kartong '#1' for alle emner under seksjon I - bare rekkefølgen som kartongene plasseres vil endres. Hver av de fire delene av aktiviteten vil foregå i sitt eget avlukke. Forsøkspersoner vil kunne se på, flytte rundt og sammenligne kartonger mens de svarer på spørsmål til den seksjonens respektive spørreskjemahefte. Det vil ikke være noen tidsbegrensning på spørreskjemaer. Spørsmålene i heftet vil bli delt opp på forskjellige sider for å hindre at fagpersoner ser tilbake på tidligere svar og/eller endrer svar på grunn av omkringliggende spørsmål. Spørreskjemaer gjennom de fire seksjonene vil vurdere forbrukernes oppfatning av næringsinnholdet i "melk"-drikker før og etter eksponering for ernæringsetiketter, eksponering for varianter av "melk" og en inntakskomponent - kravet om å velge én smoothie foran en "melk" ' kartong å konsumere. Alle kartonger vil forbli uten merke under hele aktiviteten. Forskjellen mellom merkede og umerkede kartonger vil kun være tilstedeværelsen eller fraværet av henholdsvis en ernæringsfaktatabell og ingrediensliste på siden av kartongen.
II. Studieemner Emner vil bli rekruttert gjennom nettannonser, flyers distribuert over hele universitetet og lokalsamfunnene, og jungeltelegrafen. Interesserte enkeltpersoner kan enten klikke på en lenke eller skanne en QR-kode til en sikker nettbasert forhåndsskjermundersøkelse tilgjengelig i nettannonser og på flyers, eller vil bli henvist til den sikre online forhåndsskjermundersøkelsen via telefon og/eller e-post ved å bruke kontakten informasjon gitt til emnet på nettannonser og flyers. Basert på dette første screeningsresultatet, vil forsøkspersonene bli kontaktet for å planlegge studiebesøket. Ved ankomst til studiebesøket vil forsøkspersonene få bekreftet fødselsdato og sultnivå av studiepersonell. Sultnivå vil bli analysert gjennom et Visual Analogue Scale (VAS) spørsmål. Emner som markerer en vertikal linje på VAS som er under 25 mm eller over 75 mm, som betyr henholdsvis ekstrem fylde eller ekstrem sult, vil bli avvist fra laboratoriet og kan returnere på et annet tidspunkt. Hundre (n=100) emner vil bli rekruttert.
III. Studieprosedyrer Rekrutterte forsøkspersoner må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier (alderskrav, ingen allergier som kan gi skjevhet i valg under denne studien); signere og datere et skriftlig godkjent informert samtykkeskjema (IRB) før eventuelle studieprosedyrer, og være villig og i stand til å overholde studieplanen og prosedyrene. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å faste i to (2) timer før de kommer til nettstedet vårt - dette betyr at man ikke spiser eller drikker annet enn vann. Under screeningbesøket, som inkluderer bekreftelse av alder og innhenting av grunnleggende helseinformasjon (vekt, høyde, kroppssammensetning), vil deltakerne også fylle ut spørreskjemaer knyttet til spisevaner og valgmønstre ved innkjøp, inkludert generelle spørsmål om melkemelk og plantebaserte melkealternativer å vurdere forbrukspreferanser. Disse vil ikke bli brukt for eksklusjon, men snarere for å karakterisere populasjon inkludert i studien fra et generelt helsemessig ståsted. Disse svarene vil gi mulighet for forståelse av seleksjonsskjevhet når man sammenligner de som gjør og ikke fullfører studien. Forsøkspersoner vil bli pålagt å drikke en smoothie som inneholder jordbær og banan under besøket på CNRC.
IV. Studiebesøk Etter fullføring av det innledende online forhåndsskjerm-spørreskjemaet, vil kvalifiserte personer få muligheten til å planlegge en studiebesøkstid, noe som betyr en tid for å komme inn i CNRC for å fullføre studien.
Aktivitetsdelen vil bli delt inn i fire seksjoner. Gjennom denne studien vil skrifttype, skriftstørrelse og farge bli standardisert blant alle kartonger. I den første delen vil deltakeren bli presentert med fem merkeløse, umerkede kartonger: hver av de fem kartongene vil ha bare én av enten en ku-, mandel-, soya-, ris- og kokosnøtt-klistremerke på seg, sammen med et oppgitt nummer til hver kartong for randomiseringsformål. I denne delen vil ikke variantene i plantebaserte melkealternativer (søtet og usøtet) og variantene i meierimelk (hel, 2 %, 1 % og skummet) vises. Et spørreskjemahefte vil bli gitt til fagene, som vil spørre om ordassosiasjoner (de første ordene eller setningene som kommer til tankene når man tenker på hver type melkedrikk) og preferanser. Denne delen tjener til å vurdere meninger om drikkene i fravær av variasjons- og næringsmerking. Den andre delen introduserer variasjon ved at 12 merkeløse, umerkede kartonger bare vil ha et navn og nummer-klistremerke på seg: hel, 2 % fett, 1 % fett, skummet, usøtet mandel, søtet mandel, usøtet kokosnøtt, søtet kokosnøtt, usøtet soya, søtet soya, usøtet ris og søtet ris vises. Et spørreskjema vil bli gitt til forsøkspersoner, som vil spørre om preferanser og assosiasjoner til næringsinnhold, sammen med forstyrrende spørsmål som fortsatt er av interesse for å unngå å stille spørsmålene til næringsforeningen umiddelbart etter hverandre. Den tredje og fjerde seksjonen vil ha de samme 12 merkeløse kartongene, bortsett fra at alle kartongene nå har en ernæringsfakta og ingredienslisteetikett på siden. Et spørreskjemahefte vil spørre om preferanser og potensiell fremtredende informasjon til emnet etter å ha sett ernæringsetikettene. I den fjerde delen vil spørreskjemaheftet spørre om preferanser og se om beslutningsprosessen for å konsumere en "melk"-drikk er forskjellig fra den for å kun hypotetisk velge en "melkedrikk". Det vil være en jordbær-banansmoothie i en kopp foran hver av "melkekartongene", og forsøkspersonene vil svare på seksjonens spørreskjema før de inntar smoothien etter eget valg. Bare den fjerde delen av aktiviteten vil kreve inntak av en "melk"-drikk; seksjonene én, to og tre vil ikke innebære noe smoothieforbruk. Forsøkspersonene vil konsumere 2 unser (oz) av drikken de velger. Disse drikkene vil alle være laget av den samme oppskriften som inneholder jordbær, bananer og vann i det metabolske kjøkkenet ved å bruke passende standard matsikkerhetsprotokoller. Hver av de forskjellige 'melkekartongene' vil ha en smoothie plassert foran seg slik at forsøkspersonen velger smoothien de forbinder med den spesielle 'melkekartongen'. Den andre delen vil vurdere forbrukernes meninger i nærvær av variasjon uten eksponering for ernæringsmerking, den tredje delen vil vurdere disse meningene etter eksponering for ernæringsmerking, og den fjerde delen vil vurdere om disse meningene er forskjellige når inntak legges til aktiviteten. Hvert emne vil gå gjennom seksjonene 1-4 i samme rekkefølge. Etter fullført aktivitet vil forsøkspersonene gjennomføre en etterskjerming for å revurdere næringsstoffassosiasjoner og meninger om melkemelk og plantebaserte melkealternativer etter aktiviteten sammenlignet med før aktiviteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
* Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier
- Under 18 år
- Laktose, kumelkprotein og/eller meieriintoleranse
- Kumelkprotein og/eller meieriallergi
- Nøtteallergi
- Vegansk eller vegetarisk som utelukker meieriprodukter
- Jordbær- og/eller bananallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meieri og ikke-meieri melk
Spørreskjemaer og forbruksatferd for melkeprodukter og ikke-meieriprodukter
|
Spørreskjemaer og forbruksatferd for melkeprodukter og ikke-meieriprodukter, inkludert hel, 2 % fett, 1 % fett, skummet, usøtet mandel, søtet mandel, usøtet kokosnøtt, søtet kokosnøtt, usøtet soya, søtet soya, usøtet ris og søtet ris. ....
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meninger om drikkene i fravær av variasjons- og næringsmerking via spørreskjema
Tidsramme: 3 minutter
|
deltakeren vil bli presentert med fem merkeløse, umerkede kartonger: hver av de fem kartongene vil ha bare én av enten en ku, mandel, soya, ris og kokosnøtt-klistremerke på seg.
Et spørreskjemahefte vil bli gitt til forsøkspersoner på slutten av tre-minutters timer, inkludert spørsmål om ordassosiasjoner (de første ordene som dukker opp når man tenker på hver type melkedrikk) og preferanser.
|
3 minutter
|
|
Preferanser og potensiell fremtredende informasjon til emnet etter visning av ernæringsetikettene via spørreskjema
Tidsramme: 20 minutter
|
12 merkeløse, umerkede kartonger vil bare ha et navn og nummer-klistremerke på seg: hel, 2 % fett, 1 % fett, skummet, usøtet mandel, søtet mandel, usøtet kokosnøtt, søtet kokosnøtt, usøtet soya, søtet soya, usøtet ris, og søtet ris vil bli vist, med og uten ernæringsfakta og ingredienslisteetikett på siden.
|
20 minutter
|
|
Preferanser for forbruk via atferdsvurdering
Tidsramme: 3 minutter
|
Det vil være en jordbær-banansmoothie i en kopp foran hver av "melkekartongene", og forsøkspersonene vil ha en tre-minutters timer for å vurdere kartongene videre før de velger hvilken av drikkene de skal spise.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britt M Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-059
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .