- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04272749
Percepções do consumidor de bebidas lácteas (CMK2)
Determinando as percepções de 'leite': investigando a compreensão do consumidor sobre leite lácteo e alternativas ao leite à base de plantas
Os objetivos deste estudo são:
- Investigue e descreva as percepções do conteúdo de nutrientes, incluindo calorias, de leites à base de plantas e leites lácteos sem rótulos de alimentos (ou seja, sem rótulo de ingredientes ou informações nutricionais) e como isso afeta a escolha de consumo.
- Determinar a compreensão do conteúdo de nutrientes, incluindo calorias, de leites à base de plantas e leites lácteos após o acesso aos rótulos dos alimentos (ou seja, rótulo de ingredientes ou informações nutricionais) e como isso afeta a escolha de consumo.
- Avalie a influência da idade, gênero, situação econômica e raça/etnia nos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é avaliar a compreensão do teor de nutrientes dos indivíduos antes e após a exposição às informações nutricionais e rótulos de lista de ingredientes, juntamente com a tomada de decisão por trás das escolhas de consumo. Antes da atividade, os participantes preencherão um questionário de escolha do consumidor e um questionário de hábitos alimentares, que avalia os padrões de compras de supermercado e as preferências típicas de bebidas 'lácteas' dos participantes antes da participação na atividade.
Os participantes serão apresentados a vários produtos 'lácteos' em uma atividade de quatro seções. A configuração da caixa varia entre as seções em termos de número e ordem. A ordem de disposição das embalagens nas mesas será randomizada para cada sujeito, a fim de evitar que os resultados sejam atribuídos à ordem de visualização das embalagens. Para facilitar o processo de randomização, cada caixa tem um adesivo com um número, como '#1' '#2' e assim por diante. Se a caixa '#1' for leite de amêndoa na seção I, ela permanecerá na caixa '#1' para todos os participantes durante a seção I - apenas a ordem em que as caixas são colocadas mudará. Cada uma das quatro seções da atividade acontecerá em seu próprio cubículo. Os participantes poderão olhar, mover-se e comparar as caixas enquanto respondem às perguntas do respectivo livreto de questionário da seção. Não haverá limite de tempo para os questionários. As perguntas do livreto serão separadas em páginas diferentes para evitar que os participantes revisem as respostas anteriores e/ou alterem as respostas devido a perguntas ao redor. Questionários ao longo das quatro seções avaliarão as percepções do consumidor sobre o teor de nutrientes de bebidas 'lácteas' antes e depois da exposição aos rótulos nutricionais, exposição a variedades de 'leite' e um componente de ingestão - a exigência de escolher um smoothie na frente de um 'leite ' caixa para consumir. Todas as embalagens permanecerão sem marca durante toda a atividade. A diferença entre embalagens rotuladas e não rotuladas será apenas a presença ou ausência, respectivamente, de tabela nutricional e lista de ingredientes na lateral da embalagem.
II. Disciplinas do estudo As disciplinas serão recrutadas por meio de anúncios on-line, panfletos distribuídos pela universidade e comunidades locais e boca a boca. Indivíduos interessados podem clicar em um link ou digitalizar um código QR para uma pesquisa pré-triagem on-line segura disponível em anúncios on-line e em folhetos, ou serão direcionados para a pesquisa pré-triagem on-line segura por telefone e/ou e-mail usando o contato informações fornecidas ao sujeito nos anúncios e folhetos online. Com base neste resultado de triagem inicial, os indivíduos serão contatados para agendar sua visita de estudo. Ao chegar à visita do estudo, os indivíduos terão sua data de nascimento e nível de fome confirmados pelo pessoal do estudo. O nível de fome será analisado por meio de uma questão da Escala Visual Analógica (EVA). Os indivíduos que marcarem uma linha vertical na EVA inferior a 25 mm ou superior a 75 mm, significando plenitude extrema ou fome extrema, respectivamente, serão dispensados do laboratório e poderão retornar em outro momento. Cem (n=100) sujeitos serão recrutados.
III. Procedimentos do estudo Os indivíduos recrutados devem atender a todos os critérios de elegibilidade (exigência de idade, ausência de alergias que possam produzir viés na escolha durante este estudo); assinar e datar um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) por escrito antes de qualquer procedimento do estudo, e estar disposto e ser capaz de cumprir o cronograma e os procedimentos do estudo. Os indivíduos também serão solicitados a jejuar por duas (2) horas antes de virem ao nosso site - isso significa não comer ou beber nada além de água. Durante a visita de triagem, que inclui a confirmação da idade e coleta de informações básicas de saúde (peso, altura, composição corporal), os participantes também preencherão questionários relacionados a hábitos alimentares e padrões de escolha na compra, incluindo perguntas gerais sobre leites lácteos e alternativas à base de plantas para avaliar as preferências de consumo. Estes não serão utilizados para exclusão, mas sim para caracterizar a população incluída no estudo do ponto de vista da saúde geral. Essas respostas permitirão entender o viés de seleção ao comparar aqueles que completam e não concluem o estudo. Os participantes serão obrigados a beber um smoothie contendo morangos e banana durante sua visita ao CNRC.
4. Visita do estudo Após a conclusão do questionário inicial de pré-triagem on-line, os indivíduos elegíveis terão a opção de agendar um horário de visita do estudo, ou seja, um horário para comparecer ao CNRC para concluir o estudo.
A parte da atividade será dividida em quatro seções. Ao longo deste estudo, a fonte, o tamanho da fonte e a cor serão padronizados entre todas as embalagens. Na primeira seção, o participante receberá cinco caixas sem marca e sem rótulo: cada uma das cinco caixas terá apenas um adesivo de vaca, amêndoa, soja, arroz e coco, junto com um número dado a cada caixa para fins de randomização. Nesta seção, as variedades de alternativas ao leite vegetal (com e sem açúcar) e as variedades de leites lácteos (integral, 2%, 1% e desnatado) não serão mostradas. Será entregue aos sujeitos um livreto com questionário, que perguntará sobre associações de palavras (as primeiras palavras ou frases que vêm à mente ao pensar em cada tipo de bebida 'láctea') e preferências. Esta seção serve para avaliar opiniões sobre as bebidas na ausência de rotulagem de variedade e nutrição. A segunda seção apresenta variedade em que 12 embalagens sem marca e sem rótulo terão apenas um adesivo com nome e número: inteiro, 2% de gordura, 1% de gordura, desnatado, amêndoa sem açúcar, amêndoa com açúcar, coco sem açúcar, coco com açúcar, coco sem açúcar soja, soja adoçada, arroz sem açúcar e arroz adoçado serão mostrados. Um questionário será entregue aos participantes, que perguntará sobre preferências e associações de conteúdo de nutrientes, juntamente com perguntas interferentes que ainda são de interesse, a fim de evitar perguntas de associação de nutrientes imediatamente após a outra. A terceira e a quarta seções terão as mesmas 12 embalagens sem marca, exceto que todas as embalagens agora terão informações nutricionais e uma lista de ingredientes na lateral. Um livreto de questionário perguntará sobre as preferências e possíveis informações de destaque para o sujeito após a visualização dos rótulos nutricionais. Na quarta seção, o livreto do questionário perguntará sobre as preferências e verificará se o processo de tomada de decisão para consumir uma bebida 'láctea' difere da escolha apenas hipotética de uma bebida 'láctea'. Haverá um smoothie de morango e banana em um copo na frente de cada uma das caixas de 'leite' e os participantes responderão ao questionário da seção antes de consumir o smoothie de sua escolha. Apenas o quarto trecho da atividade exigirá o consumo de uma bebida 'láctea'; as seções um, dois e três não envolverão nenhum consumo de smoothie. Os indivíduos consumirão 2 onças (oz) da bebida que escolherem. Essas bebidas serão todas feitas com a mesma receita contendo morangos, bananas e água na cozinha metabólica usando protocolos de segurança alimentar padrão apropriados. Cada uma das várias caixas de 'leite' terá um smoothie colocado na frente dela para que o sujeito escolha o smoothie que associa a essa caixa de 'leite' em particular. A segunda seção avaliará as opiniões dos consumidores na presença de variedade sem exposição à rotulagem nutricional, a terceira seção avaliará essas opiniões após a exposição à rotulagem nutricional e a quarta seção avaliará se essas opiniões diferem quando a ingestão é adicionada à atividade. Cada assunto passará pelas seções 1-4 na mesma ordem. Após a conclusão da atividade, os participantes completarão uma pós-triagem para reavaliar associações de nutrientes e opiniões sobre leite lácteo e alternativas de leite à base de plantas após a atividade em comparação com antes da atividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
* Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão
- menores de 18 anos
- Lactose, proteína do leite de vaca e/ou intolerância a laticínios
- Proteína do leite de vaca e/ou alergia a laticínios
- Alergia a nozes
- Vegan ou vegetariano que exclui produtos lácteos
- Alergia a morango e/ou banana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leites lácteos e não lácteos
Questionários e comportamentos de consumo de leites lácteos e não lácteos
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Questionários e comportamentos de consumo de leites lácteos e não lácteos, incluindo integral, 2% de gordura, 1% de gordura, desnatado, amêndoa sem açúcar, amêndoa adoçada, coco sem açúcar, coco adoçado, soja sem açúcar, soja com açúcar, arroz sem açúcar e arroz com açúcar. ....
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opiniões sobre as bebidas na ausência de rotulagem nutricional e de variedade por meio de questionário
Prazo: 3 minutos
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o participante receberá cinco caixas sem marca e sem rótulo: cada uma das cinco caixas terá apenas um adesivo de vaca, amêndoa, soja, arroz e coco.
Um livreto de questionário será entregue aos participantes no final do cronômetro de três minutos, incluindo perguntas sobre associações de palavras (as primeiras palavras que vêm à mente ao pensar em cada tipo de bebida 'láctea') e preferências.
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3 minutos
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Preferências e potenciais informações de destaque ao sujeito após a visualização dos rótulos nutricionais via questionário
Prazo: 20 minutos
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12 caixas sem marca e sem rótulo terão apenas um adesivo com nome e número: inteiro, 2% de gordura, 1% de gordura, desnatado, amêndoa sem açúcar, amêndoa adoçada, coco sem açúcar, coco adoçado, soja sem açúcar, soja com açúcar, arroz sem açúcar e arroz açucarado será mostrado, com e sem informações nutricionais e rótulo da lista de ingredientes ao lado.
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20 minutos
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Preferências de consumo via avaliação de comportamento
Prazo: 3 minutos
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Haverá um smoothie de morango e banana em um copo na frente de cada uma das caixas de 'leite' e os participantes terão o cronômetro de três minutos para avaliar melhor as caixas antes de escolher qual das bebidas é a sua escolha para consumir.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Britt M Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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