- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04272749
Consumentenpercepties van melkdranken (CMK2)
Percepties van 'melk' bepalen: onderzoek naar het begrip van de consument van zuivelmelk en plantaardige melkalternatieven
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Onderzoek en beschrijf percepties van het gehalte aan voedingsstoffen, inclusief calorieën, van plantaardige melk en zuivelmelk zonder voedseletiketten (d.w.z. geen ingrediënten- of voedingsfeitenetiket) en hoe dit de consumptiekeuze beïnvloedt.
- Bepalen van het begrip van het gehalte aan voedingsstoffen, inclusief calorieën, van plantaardige melk en zuivelmelk nadat toegang is verkregen tot voedseletiketten (d.w.z. label met ingrediënten of voedingsfeiten) en hoe dit de consumptiekeuze beïnvloedt.
- Beoordeel de invloed van leeftijd, geslacht, economische status en ras/etniciteit op de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is bedoeld om het begrip van de voedingswaarde van proefpersonen te evalueren voor en na blootstelling aan voedingsfeiten en ingrediëntenlijstlabels, samen met de besluitvorming achter consumptiekeuzes. Voorafgaand aan de activiteit vullen de proefpersonen een vragenlijst over de keuze van de consument en een vragenlijst over eetgewoonten in, die de boodschappenpatronen en typische 'melk'-drankvoorkeuren van proefpersonen evalueert voorafgaand aan deelname aan de activiteit.
In een vierdelige activiteit krijgen proefpersonen verschillende 'melkproducten' aangeboden. De set-up van de doos varieert per sectie in termen van aantal en volgorde. De volgorde waarin de dozen op de tafels worden opgesteld, wordt voor elk onderwerp willekeurig verdeeld om te voorkomen dat resultaten worden toegeschreven aan de volgorde waarin de dozen worden gezien. Om een soepel randomisatieproces te maken, heeft elke doos een nummersticker, zoals '#1', '#2' enzovoort. Als doos '#1' amandelmelk is in sectie I, blijft het doos '#1' voor alle proefpersonen tijdens sectie I - alleen de volgorde waarin de dozen worden geplaatst verandert. Elk van de vier onderdelen van de activiteit vindt plaats in een eigen hokje. Proefpersonen kunnen dozen bekijken, verplaatsen en vergelijken terwijl ze vragen beantwoorden voor het respectievelijke vragenlijstboekje van die sectie. Er is geen tijdslimiet voor vragenlijsten. De vragen in het boekje worden verdeeld over verschillende pagina's om te voorkomen dat proefpersonen terugkijken op eerdere antwoorden en/of antwoorden wijzigen vanwege omringende vragen. Vragenlijsten in de vier secties zullen de percepties van consumenten beoordelen van de voedingswaarde van 'melk'-dranken voor en na blootstelling aan voedingsetiketten, blootstelling aan variëteiten van 'melk' en een innamecomponent - de vereiste om één smoothie te kiezen voor een 'melk' ' doos om te consumeren. Alle dozen zullen tijdens de activiteit merkloos blijven. Het verschil tussen geëtiketteerde en niet-geëtiketteerde dozen is alleen de aan- of afwezigheid van respectievelijk een voedingsfeitentabel en ingrediëntenlijst op de zijkant van de doos.
II. Studieonderwerpen Onderwerpen zullen worden geworven via online advertenties, flyers verspreid over de universiteit en lokale gemeenschappen, en mond-tot-mondreclame. Geïnteresseerde individuen kunnen op een link klikken of een QR-code scannen naar een beveiligde online pre-screen enquête die beschikbaar is in online advertenties en op flyers, of worden doorverwezen naar de beveiligde online pre-screen enquête per telefoon en/of e-mail via het contactformulier informatie verstrekt aan het onderwerp op de online advertenties en flyers. Op basis van dit eerste screeningsresultaat wordt er contact opgenomen met proefpersonen om hun studiebezoek te plannen. Bij aankomst op het studiebezoek zullen de proefpersonen hun geboortedatum en hongerniveau laten bevestigen door het onderzoekspersoneel. Het hongerniveau wordt geanalyseerd door middel van een Visual Analogue Scale (VAS) vraag. Proefpersonen die een verticale lijn op de VAS markeren die kleiner is dan 25 mm of groter dan 75 mm, wat respectievelijk extreme volheid of extreme honger betekent, worden uit het lab gestuurd en kunnen op een ander moment terugkeren. Er worden honderd (n=100) proefpersonen geworven.
III. Studieprocedures Gerekruteerde proefpersonen moeten voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen (leeftijdsvereiste, geen allergieën die kunnen leiden tot vertekening in de keuze tijdens dit onderzoek); onderteken en dateer een schriftelijk door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent-formulier voorafgaand aan eventuele studieprocedures, en wees bereid en in staat om te voldoen aan het studieschema en de procedures. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om twee (2) uur te vasten voordat ze naar onze site komen - dit betekent niet eten of drinken anders dan water. Tijdens het screeningsbezoek, waarbij leeftijd wordt bevestigd en basisgezondheidsinformatie wordt verzameld (gewicht, lengte, lichaamssamenstelling), vullen deelnemers ook vragenlijsten in met betrekking tot eetgewoonten en keuzepatronen bij inkoop, waaronder algemene vragen over zuivelmelk en plantaardige melkalternatieven consumptievoorkeuren te beoordelen. Deze zullen niet worden gebruikt voor uitsluiting, maar eerder om de populatie die in het onderzoek is opgenomen te karakteriseren vanuit een algemeen gezondheidsstandpunt. Deze antwoorden zullen inzicht geven in selectiebias bij het vergelijken van degenen die het onderzoek wel en niet hebben voltooid. Proefpersonen moeten tijdens hun bezoek aan het CNRC een smoothie met aardbeien en banaan drinken.
IV. Studiebezoek Na voltooiing van de initiële online pre-screen vragenlijst krijgen in aanmerking komende proefpersonen de mogelijkheid om een tijd voor een studiebezoek te plannen, wat betekent dat ze naar het CNRC moeten komen om de studie af te ronden.
Het activiteitengedeelte zal in vier secties worden verdeeld. Gedurende dit onderzoek zullen lettertype, lettergrootte en kleur worden gestandaardiseerd voor alle dozen. In het eerste deel krijgt de deelnemer vijf merkloze, niet-gelabelde dozen te zien: op elk van de vijf dozen staat slechts één sticker van een koe, amandel, soja, rijst en kokosnoot, samen met een nummer. aan elke doos voor randomisatiedoeleinden. In deze rubriek worden de varianten in plantaardige melkalternatieven (gezoet en ongezoet) en de varianten in zuivelmelk (volle, 2%, 1% en magere) niet getoond. De proefpersonen krijgen een vragenlijstboekje waarin wordt gevraagd naar woordassociaties (de eerste woorden of zinnen die in je opkomen bij het denken aan elk type 'melkdrank') en voorkeuren. Dit gedeelte dient om meningen over de dranken te beoordelen bij gebrek aan variëteit- en voedingswaarde-etikettering. Het tweede deel introduceert variatie doordat 12 merkloze, ongelabelde dozen alleen een naam- en nummersticker zullen hebben: heel, 2% vet, 1% vet, magere, ongezoete amandel, gezoete amandel, ongezoete kokosnoot, gezoete kokosnoot, ongezoet soja, gezoete soja, ongezoete rijst en gezoete rijst worden getoond. Er zal een vragenlijst worden gegeven aan proefpersonen, die zullen vragen naar voorkeuren en nutriëntenassociaties, samen met storende vragen die nog steeds van belang zijn om te voorkomen dat de vragen over nutriëntenassociatie direct na elkaar worden gesteld. De derde en vierde sectie zullen dezelfde 12 merkloze dozen hebben, behalve dat alle dozen nu een etiket met voedingsfeiten en ingrediëntenlijst op hun zijkant hebben. Een vragenlijstboekje zal vragen naar voorkeuren en mogelijke opvallende informatie voor de proefpersoon na het bekijken van de voedingsetiketten. In het vierde deel wordt in het vragenlijstboekje gevraagd naar voorkeuren en wordt gekeken of het besluitvormingsproces om een 'melkdrank' te consumeren verschilt van het hypothetisch kiezen van een 'melkdrank'. Voor elk van de 'melk'-pakken staat een aardbei-banaan-smoothie in een kopje en de proefpersonen beantwoorden de vragenlijst van de sectie voordat ze de smoothie van hun keuze consumeren. Alleen het vierde deel van de activiteit vereist consumptie van een 'melkdrankje'; secties één, twee en drie bevatten geen smoothieconsumptie. Onderwerpen consumeren 2 ounces (oz) van de drank die ze kiezen. Deze dranken worden allemaal gemaakt volgens hetzelfde recept met aardbeien, bananen en water in de metabole keuken met behulp van de juiste standaard voedselveiligheidsprotocollen. Voor elk van de verschillende 'melk'-pakken wordt een smoothie geplaatst, zodat de proefpersoon de smoothie kiest die hij/zij associeert met dat specifieke 'melk'-pak. Het tweede deel beoordeelt de meningen van consumenten in de aanwezigheid van variëteit zonder blootstelling aan voedingswaarde-etikettering, het derde deel beoordeelt die meningen na blootstelling aan voedingswaarde-etikettering, en het vierde deel beoordeelt of die meningen verschillen wanneer inname wordt toegevoegd aan de activiteit. Elk onderwerp doorloopt secties 1-4 in dezelfde volgorde. Na voltooiing van de activiteit vullen de proefpersonen een post-screening in om voedingsassociaties en meningen over zuivelmelk en plantaardige melkalternatieven na de activiteit opnieuw te beoordelen in vergelijking met vóór de activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
* In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria
- Onder 18 jaar oud
- Lactose, koemelkeiwit en/of zuivelintolerantie
- Koemelkeiwit en/of koemelkallergie
- Noten allergie
- Veganistisch of vegetarisch exclusief zuivelproducten
- Allergie voor aardbeien en/of bananen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zuivel en niet-zuivelmelk
Vragenlijsten en consumptiegedrag van zuivel en niet-zuivelmelk
|
Vragenlijsten en consumptiegedrag van zuivel- en niet-zuivelmelk, inclusief hele, 2% vet, 1% vet, magere, ongezoete amandel, gezoete amandel, ongezoete kokosnoot, gezoete kokosnoot, ongezoete soja, gezoete soja, ongezoete rijst en gezoete rijst. ....
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meningen over de dranken bij gebrek aan variëteit en voedingswaarde-etikettering via vragenlijst
Tijdsspanne: 3 minuten
|
de deelnemer krijgt vijf merkloze, niet-gelabelde dozen te zien: op elk van de vijf dozen staat slechts één sticker van een koe, amandel, soja, rijst en kokosnoot.
Aan het einde van de timer van drie minuten krijgen de proefpersonen een vragenlijstboekje met vragen over woordassociaties (de eerste woorden die in je opkomen als je aan elk type 'melkdrank' denkt) en voorkeuren.
|
3 minuten
|
Voorkeuren en mogelijke opvallende informatie aan het onderwerp na het bekijken van de voedingsetiketten via vragenlijst
Tijdsspanne: 20 minuten
|
12 merkloze, ongelabelde dozen hebben alleen een sticker met naam en nummer: heel, 2% vet, 1% vet, magere, ongezoete amandel, gezoete amandel, ongezoete kokosnoot, gezoete kokosnoot, ongezoete soja, gezoete soja, ongezoete rijst, en gezoete rijst wordt getoond, met en zonder voedingsfeiten en ingrediëntenlijst op hun zijkant.
|
20 minuten
|
Voorkeuren voor consumptie via gedragsanalyse
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Voor elk van de 'melk'-pakken staat een aardbei-banaan-smoothie in een kopje en de proefpersonen krijgen de drie minuten durende timer om de dozen verder te beoordelen voordat ze kiezen welke van de dranken ze willen consumeren.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Britt M Burton-Freeman, Ph.D, Illinois Insititute of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-059
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .