Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv analyse av bruken av N-acetylcystein og vitaminer i behandling av TBI hos geriatriske pasienter

10. april 2026 oppdatert av: HonorHealth Research Institute
Denne studien vil evaluere administrering av N-Acetyl-cystein i kombinasjon med multi-vitaminer/mineraler i geriatrisk populasjon (>60 år) som har opplevd en traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av supplerende N-acetylcystein og tilleggsbehandling med multivitamin/mineral på somatiske, kognitive og emosjonelle symptomer etter hjernerystelse som bestemt av Rivermeade Post-hjernerystelse Questionnaire (RPQ) innen 24 timer etter innleggelse, etter skade dag 7, og etter skade dag 30. RPQ-spørreskjemaene vil bli gitt til pasienter eldre enn 60 år, som har blitt evaluert av HonorHealth John C. Lincoln Medical Center eller Deer Valley Medical Center traumetjeneste innen 3 timer etter å ha fått en traumatisk hjerneskade (TBI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • HonorHealth Deer Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • tilstede akuttmottak innen 3 timer etter dokumentert TBI

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter uten TBI
  • pasienter med en historie med TBI mer enn 3 timer før presentasjon
  • pasienter under 60 år
  • for tiden registrert i en pågående forskningsstudie
  • pasienter som ved baseline før TBI, ikke kan delta i kognitiv funksjonstesting (afasi, alvorlig demens, non-verbal; før TBI)
  • Pasienter som ikke er i stand til å tolerere PO-medisiner innen 3 timer etter opprettholdelse av TBI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
orale N-acetylcystein og orale multivitamintabletter
Legemiddel: N-acetylcystein
Karbonylfjerner og multivitaminer med mineraler for å nøytralisere reaktive karbonylgrupper på lipidaldehydene hos pasienter med TBI
Andre navn:
  • Multivitaminer med mineraler
Ingen inngripen: Ikke-behandling
Rutinemessig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determine Improvement in Somatic, Cognitive, and Emotional Post-concussion Symptoms as Measured by the Rivermeade Post-concussion Questionnaire (RPQ) in Treatment Group vs Non-treatment Group.
Tidsramme: 0 to 30 days post traumatic brain injury event
Somatic, cognitive, and emotional post-concussion symptoms as measured by, RPQ scores within 24 hours of admission (Day 0), post injury (Day 7), and post injury (Day 30). The scale goes based on a 0 = not experienced at all, 1 = no more of a problem, 2 = a mild problem, 3 = a moderate problem, 4 = a severe problem. The RPQ scores can range between 0 and 64 where higher scores indicate more severe symptoms.
0 to 30 days post traumatic brain injury event

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Coma Scale (GCS) at Arrival and Discharge
Tidsramme: Day 0 Score on arrival through subject discharge post traumatic brain injury event at approximately 30 days

The Glasgow Coma Scale (GCS) is a clinical tool used to assess a person's level of consciousness after a brain injury. The scale covers three primary domains with associated sub scores to generate a total GCS score ranging from 3 - 15. A total score of 3 -8 notes severe dysfunction, 9 - 12 moderate dysfunction, and 13 - 15 mild dysfunction. Sub scores are evaluated as follows:

Eye Opening (Score range 1 -4): 1 - None, 2 - To pressure, 3 - To sound, 4 - Spontaneous.

Verbal Response (Score range 1-5): 1 - None, 2 - Sounds, 3 - Words, 4 - Confused, 5 - Orientated.

Motor Response (Score range 1-6): 1 - None, 2 - Extension, 3 - Abnormal flexion, 4 - Normal flexion, 5 - Localizing, 6 - Obey commands.
Day 0 Score on arrival through subject discharge post traumatic brain injury event at approximately 30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryab mcPherson, DO, HonorHealth Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1445221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert i fagfellevurdert tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere