Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna analiza zastosowania N-acetylocysteiny i witamin w leczeniu TBI u pacjentów geriatrycznych

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: HonorHealth Research Institute
To badanie oceni podawanie N-acetylocysteiny w połączeniu z multiwitaminami/minerałami w populacji geriatrycznej (>60 lat), która doświadczyła urazowego uszkodzenia mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu określenie wpływu dodatkowej N-acetylocysteiny i dodatkowej terapii wielowitaminowej/mineralnej na somatyczne, poznawcze i emocjonalne objawy po wstrząśnieniu mózgu, określone za pomocą kwestionariusza Rivermeade po wstrząśnieniu mózgu (RPQ) w ciągu 24 godzin od przyjęcia, dzień po urazie 7 i dzień po urazie 30. Kwestionariusze RPQ zostaną przekazane pacjentom w wieku powyżej 60 lat, którzy zostali poddani ocenie przez Centrum Medyczne HonorHealth im. Johna C. Lincolna lub Deer Valley Medical Center w ciągu 3 godzin od doznania urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • HonorHealth Deer Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • zgłosić się na oddział ratunkowy w ciągu 3 godzin od udokumentowanego TBI

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów bez TBI
  • pacjenci z historią TBI dłuższą niż 3 godziny przed prezentacją
  • pacjentów poniżej 60
  • obecnie uczestniczy w trwającym badaniu naukowym
  • pacjenci, którzy wyjściowo przed TBI nie mogą uczestniczyć w testach funkcji poznawczych (afazja, ciężkie otępienie, niewerbalne; przed TBI)
  • Pacjenci, którzy nie tolerują leków PO w ciągu 3 godzin od podtrzymania TBI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
doustna N-acetylocysteina i doustne tabletki multiwitaminowe
Lek: N-acetylocysteina
Zmiatacz karbonylków i multiwitaminy z minerałami do neutralizacji reaktywnych grup karbonylowych na aldehydach lipidowych u pacjentów z TBI
Inne nazwy:
  • Multiwitaminy z minerałami
Brak interwencji: Nieleczenie
Rutynowa pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie poprawy w zakresie objawów somatycznych, poznawczych i emocjonalnych po wstrząśnieniu mózgu, mierzonych za pomocą kwestionariusza Rivermeade po wstrząśnieniu mózgu (RPQ) w grupie leczonej w porównaniu z grupą nieleczoną.
Ramy czasowe: 1 do 30 dni po urazowym uszkodzeniu mózgu
Somatyczne, poznawcze i emocjonalne objawy po wstrząśnieniu mózgu mierzone na podstawie wyników RPQ w ciągu 24 godzin od przyjęcia, 7. dnia po urazie i 30. dnia po urazie. Skala opiera się na systemie ocen od zera do 4. Zero oznaczające „w ogóle nie doświadczyłem” do 4 oznaczające „poważny problem”.
1 do 30 dni po urazowym uszkodzeniu mózgu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie typowych objawów po TBI
Ramy czasowe: 1 do 30 dni po urazowym uszkodzeniu mózgu
Nasilenie pięciu najczęstszych objawów po TBI, w tym ból głowy, nudności, zaburzenia snu, słaba koncentracja i zapominanie/słaba pamięć, mierzone na podstawie wyników poszczególnych pytań w kwestionariuszu Rivermeade po wstrząśnieniu mózgu w ciągu 24 godzin od przyjęcia, w dniu po urazie 7 i dzień po urazie 30. Skala wynosi od 0 do 64
1 do 30 dni po urazowym uszkodzeniu mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryab mcPherson, DO, HonorHealth Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1445221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj