Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein és a vitaminok TBI kezelésében időskori betegeknél történő alkalmazásának prospektív elemzése

2021. augusztus 30. frissítette: HonorHealth Research Institute
Ez a tanulmány értékeli az N-acetil-cisztein multivitaminokkal/ásványi anyagokkal kombinált adagolását a traumás agysérülésen átesett időskorú (60 év feletti) populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a kiegészítő N-acetil-cisztein és a kiegészítő multi-vitamin/ásványi terápia hatását a szomatikus, kognitív és érzelmi agyrázkódás utáni tünetekre, a Rivermeade Post-agyrázkódás Kérdőív (RPQ) alapján a felvételt követő 24 órán belül. a sérülés utáni 7. napon és a sérülés utáni 30. napon. Az RPQ kérdőíveket 60 évnél idősebb betegeknek adják ki, akiket a HonorHealth John C. Lincoln Medical Center vagy a Deer Valley Medical Center traumatológiai szolgálata a traumás agysérülés (TBI) elszenvedését követő 3 órán belül értékelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • HonorHealth Deer Valley Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb
  • a dokumentált TBI-t követő 3 órán belül jelenjen meg a sürgősségi osztályon

Kizárási kritériumok:

  • TBI nélküli betegek
  • olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében több mint 3 órával a bemutatás előtt TBI szerepel
  • 60 év alatti betegek
  • jelenleg egy folyamatban lévő kutatásban vesz részt
  • olyan betegek, akik a TBI előtti kiinduláskor nem vehetnek részt kognitív funkciók vizsgálatán (afázia, súlyos demencia, nem verbális; TBI előtt)
  • Olyan betegek, akik nem tolerálják a PO-gyógyszereket a TBI fennállását követő 3 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
orális N-acetil-cisztein és orális multivitamin tabletták
Drog: N-acetil-cisztein
Karbonil-fogó és multi-vitaminok ásványi anyagokkal a lipid-aldehideken lévő reaktív karbonilcsoportok semlegesítésére TBI-ben szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • Multivitaminok ásványi anyagokkal
Nincs beavatkozás: Kezelés hiánya
Rutin gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az agyrázkódás utáni szomatikus, kognitív és érzelmi tünetek javulását a Rivermeade Post-agyrázkódás Kérdőív (RPQ) segítségével a kezelt csoportban a nem kezelt csoporthoz képest.
Időkeret: 1-30 nappal a traumás agysérülés után
Az agyrázkódás utáni szomatikus, kognitív és érzelmi tünetek az RPQ pontszámokkal mérve a felvételt követő 24 órán belül, a sérülés utáni 7. napon és a sérülés utáni 30. napon. A skála nullától 4-ig terjedő osztályozási rendszeren alapul. A nulla azt jelenti, hogy „egyáltalán nem tapasztaltam”, 4 pedig „súlyos probléma”.
1-30 nappal a traumás agysérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TBI utáni gyakori tünetek súlyossága
Időkeret: 1-30 nappal a traumás agysérülés után
Az öt leggyakoribb TBI utáni tünet súlyossága, beleértve a fejfájást, hányingert, alvászavarokat, rossz koncentrációt és feledékenységet/rossz memória, a Rivermeade agyrázkódás utáni kérdőív egyéni kérdéseinek pontszámai alapján mérve a felvételt követő 24 órán belül, a sérülés utáni napon 7. és a sérülés utáni 30. nap. A skála 0-64
1-30 nappal a traumás agysérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HonorHealth Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryab mcPherson, DO, HonorHealth Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1445221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az eredményeket lektorált folyóiratban tesszük közzé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N-acetil-cisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel