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Prospektive Analyse der Verwendung von N-Acetylcystein und Vitaminen bei der Behandlung von TBI bei geriatrischen Patienten

10. April 2026 aktualisiert von: HonorHealth Research Institute
Diese Studie wird die Verabreichung von N-Acetyl-Cystein in Kombination mit Multivitaminen/Mineralstoffen in der geriatrischen Bevölkerung (> 60 Jahre) bewerten, die eine traumatische Hirnverletzung erlitten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von ergänzendem N-Acetylcystein und einer zusätzlichen Multivitamin-/Mineralstofftherapie auf somatische, kognitive und emotionale Post-Concussion-Symptome zu bestimmen, wie sie durch den Rivermeade Post-Concussion Questionnaire (RPQ) innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme bestimmt wurden. Tag 7 nach der Verletzung und Tag 30 nach der Verletzung. Die RPQ-Fragebögen werden Patienten über 60 Jahren ausgehändigt, die vom HonorHealth John C. Lincoln Medical Center oder dem Traumadienst des Deer Valley Medical Center innerhalb von 3 Stunden nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) untersucht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • HonorHealth Deer Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • innerhalb von 3 Stunden nach dokumentiertem TBI in der Notaufnahme vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne SHT
  • Patienten mit einer TBI-Vorgeschichte von mehr als 3 Stunden vor der Präsentation
  • Patienten unter 60 Jahren
  • derzeit in einer laufenden Forschungsstudie eingeschrieben
  • Patienten, die zu Studienbeginn vor dem SHT nicht an kognitiven Funktionstests teilnehmen können (Aphasie, schwere Demenz, nonverbal; vor SHT)
  • Patienten, die PO-Medikamente innerhalb von 3 Stunden nach Erhalt von TBI nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
orales N-Acetylcystein und orale Multivitamintabletten
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Carbonylfänger und Multivitamine mit Mineralien zur Neutralisierung reaktiver Carbonylgruppen an den Lipidaldehyden bei Patienten mit SHT
Andere Namen:
  • Multivitamine mit Mineralien
Kein Eingriff: Nichtbehandlung
Regelmäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determine Improvement in Somatic, Cognitive, and Emotional Post-concussion Symptoms as Measured by the Rivermeade Post-concussion Questionnaire (RPQ) in Treatment Group vs Non-treatment Group.
Zeitfenster: 0 to 30 days post traumatic brain injury event
Somatic, cognitive, and emotional post-concussion symptoms as measured by, RPQ scores within 24 hours of admission (Day 0), post injury (Day 7), and post injury (Day 30). The scale goes based on a 0 = not experienced at all, 1 = no more of a problem, 2 = a mild problem, 3 = a moderate problem, 4 = a severe problem. The RPQ scores can range between 0 and 64 where higher scores indicate more severe symptoms.
0 to 30 days post traumatic brain injury event

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Coma Scale (GCS) at Arrival and Discharge
Zeitfenster: Day 0 Score on arrival through subject discharge post traumatic brain injury event at approximately 30 days

The Glasgow Coma Scale (GCS) is a clinical tool used to assess a person's level of consciousness after a brain injury. The scale covers three primary domains with associated sub scores to generate a total GCS score ranging from 3 - 15. A total score of 3 -8 notes severe dysfunction, 9 - 12 moderate dysfunction, and 13 - 15 mild dysfunction. Sub scores are evaluated as follows:

Eye Opening (Score range 1 -4): 1 - None, 2 - To pressure, 3 - To sound, 4 - Spontaneous.

Verbal Response (Score range 1-5): 1 - None, 2 - Sounds, 3 - Words, 4 - Confused, 5 - Orientated.

Motor Response (Score range 1-6): 1 - None, 2 - Extension, 3 - Abnormal flexion, 4 - Normal flexion, 5 - Localizing, 6 - Obey commands.
Day 0 Score on arrival through subject discharge post traumatic brain injury event at approximately 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HonorHealth Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryab mcPherson, DO, HonorHealth Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1445221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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