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Analyse prospective de l'utilisation de la N-acétylcystéine et des vitamines dans le traitement du TBI chez les patients gériatriques

30 août 2021 mis à jour par: HonorHealth Research Institute
Cette étude évaluera l'administration de N-acétyl-cystéine en association avec des multi-vitamines/minéraux dans la population gériatrique (> 60 ans) ayant subi une lésion cérébrale traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer l'effet d'un supplément de N-acétylcystéine et d'une thérapie multivitaminée / minérale supplémentaire sur les symptômes post-commotion somatiques, cognitifs et émotionnels, tels que déterminés par le questionnaire post-commotion cérébrale Rivermeade (RPQ) dans les 24 heures suivant l'admission, 7e jour après la blessure et 30e jour après la blessure. Les questionnaires RPQ seront remis aux patients âgés de plus de 60 ans, qui ont été évalués par le service de traumatologie du HonorHealth John C. Lincoln Medical Center ou du Deer Valley Medical Center dans les 3 heures suivant une lésion cérébrale traumatique (TBI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • HonorHealth Deer Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • se présenter au service des urgences dans les 3 heures suivant un TCC documenté

Critère d'exclusion:

  • patients sans TC
  • patients ayant des antécédents de TBI plus de 3 heures avant la présentation
  • patients de moins de 60 ans
  • actuellement inscrit à une étude de recherche en cours
  • les patients qui, au départ avant le TBI, ne peuvent pas participer aux tests de la fonction cognitive (aphasie, démence sévère, non verbal ; avant le TBI)
  • Patients incapables de tolérer les médicaments PO dans les 3 heures suivant le maintien du TBI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Comprimés oraux de N-acétylcystéine et multivitamines oraux
Médicament: N-acétyl cystéine
Capteur de carbonyle et multi-vitamines avec minéraux pour neutraliser les groupes carbonyle réactifs sur les aldéhydes lipidiques chez les patients atteints de TBI
Autres noms:
  • Multi-vitamines avec minéraux
Aucune intervention: Non-traitement
Soins courants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'amélioration des symptômes somatiques, cognitifs et émotionnels post-commotion cérébrale tels que mesurés par le Rivermeade Post-commotion Questionnaire (RPQ) dans le groupe de traitement par rapport au groupe non traité.
Délai: 1 à 30 jours après un traumatisme crânien
Symptômes somatiques, cognitifs et émotionnels post-commotion cérébrale tels que mesurés par les scores RPQ dans les 24 heures suivant l'admission, le jour 7 après la blessure et le jour 30 après la blessure. L'échelle est basée sur un système de notation de zéro à 4. Zéro équivalant à "pas du tout expérimenté" à 4 équivalant à "un problème grave".
1 à 30 jours après un traumatisme crânien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes courants post-TC
Délai: 1 à 30 jours après un traumatisme crânien
La gravité des cinq symptômes post-TC les plus courants, y compris les maux de tête, les nausées, les troubles du sommeil, les problèmes de concentration et les oublis / mauvaise mémoire, telle que mesurée par les scores des questions individuelles du questionnaire post-commotion cérébrale de Rivermeade dans les 24 heures suivant l'admission, le jour suivant la blessure 7, et après le jour de la blessure 30. L'échelle est de 0 à 64
1 à 30 jours après un traumatisme crânien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HonorHealth Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryab mcPherson, DO, HonorHealth Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1445221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans une revue à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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