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Analyse prospective de l'utilisation de la N-acétylcystéine et des vitamines dans le traitement du TBI chez les patients gériatriques

10 avril 2026 mis à jour par: HonorHealth Research Institute
Cette étude évaluera l'administration de N-acétyl-cystéine en association avec des multi-vitamines/minéraux dans la population gériatrique (> 60 ans) ayant subi une lésion cérébrale traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer l'effet d'un supplément de N-acétylcystéine et d'une thérapie multivitaminée / minérale supplémentaire sur les symptômes post-commotion somatiques, cognitifs et émotionnels, tels que déterminés par le questionnaire post-commotion cérébrale Rivermeade (RPQ) dans les 24 heures suivant l'admission, 7e jour après la blessure et 30e jour après la blessure. Les questionnaires RPQ seront remis aux patients âgés de plus de 60 ans, qui ont été évalués par le service de traumatologie du HonorHealth John C. Lincoln Medical Center ou du Deer Valley Medical Center dans les 3 heures suivant une lésion cérébrale traumatique (TBI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • HonorHealth Deer Valley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • se présenter au service des urgences dans les 3 heures suivant un TCC documenté

Critère d'exclusion:

  • patients sans TC
  • patients ayant des antécédents de TBI plus de 3 heures avant la présentation
  • patients de moins de 60 ans
  • actuellement inscrit à une étude de recherche en cours
  • les patients qui, au départ avant le TBI, ne peuvent pas participer aux tests de la fonction cognitive (aphasie, démence sévère, non verbal ; avant le TBI)
  • Patients incapables de tolérer les médicaments PO dans les 3 heures suivant le maintien du TBI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Comprimés oraux de N-acétylcystéine et multivitamines oraux
Médicament: N-acétyl cystéine
Capteur de carbonyle et multi-vitamines avec minéraux pour neutraliser les groupes carbonyle réactifs sur les aldéhydes lipidiques chez les patients atteints de TBI
Autres noms:
  • Multi-vitamines avec minéraux
Aucune intervention: Non-traitement
Soins courants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Determine Improvement in Somatic, Cognitive, and Emotional Post-concussion Symptoms as Measured by the Rivermeade Post-concussion Questionnaire (RPQ) in Treatment Group vs Non-treatment Group.
Délai: 0 to 30 days post traumatic brain injury event
Somatic, cognitive, and emotional post-concussion symptoms as measured by, RPQ scores within 24 hours of admission (Day 0), post injury (Day 7), and post injury (Day 30). The scale goes based on a 0 = not experienced at all, 1 = no more of a problem, 2 = a mild problem, 3 = a moderate problem, 4 = a severe problem. The RPQ scores can range between 0 and 64 where higher scores indicate more severe symptoms.
0 to 30 days post traumatic brain injury event

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glasgow Coma Scale (GCS) at Arrival and Discharge
Délai: Day 0 Score on arrival through subject discharge post traumatic brain injury event at approximately 30 days

The Glasgow Coma Scale (GCS) is a clinical tool used to assess a person's level of consciousness after a brain injury. The scale covers three primary domains with associated sub scores to generate a total GCS score ranging from 3 - 15. A total score of 3 -8 notes severe dysfunction, 9 - 12 moderate dysfunction, and 13 - 15 mild dysfunction. Sub scores are evaluated as follows:

Eye Opening (Score range 1 -4): 1 - None, 2 - To pressure, 3 - To sound, 4 - Spontaneous.

Verbal Response (Score range 1-5): 1 - None, 2 - Sounds, 3 - Words, 4 - Confused, 5 - Orientated.

Motor Response (Score range 1-6): 1 - None, 2 - Extension, 3 - Abnormal flexion, 4 - Normal flexion, 5 - Localizing, 6 - Obey commands.
Day 0 Score on arrival through subject discharge post traumatic brain injury event at approximately 30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HonorHealth Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryab mcPherson, DO, HonorHealth Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1445221

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés dans une revue à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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