Análisis Prospectivo del Uso de N-Acetilcisteína y Vitaminas en el Tratamiento del TCE en Pacientes Geriátricos
10 de abril de 2026 actualizado por: HonorHealth Research Institute
Este estudio evaluará la administración de N-acetil-cisteína en combinación con multivitaminas/minerales en población geriátrica (>60 años de edad) que han sufrido una lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la N-acetilcisteína suplementaria y la terapia multivitamínica/mineral adicional sobre los síntomas somáticos, cognitivos y emocionales posteriores a la conmoción cerebral según lo determinado por el Cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermeade (RPQ) dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. el día 7 posterior a la lesión y el día 30 posterior a la lesión.
Los cuestionarios RPQ se administrarán a pacientes mayores de 60 años que hayan sido evaluados por el servicio de traumatología del Centro Médico HonorHealth John C. Lincoln o el Centro Médico Deer Valley dentro de las 3 horas posteriores a sufrir una lesión cerebral traumática (TBI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- HonorHealth Deer Valley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- presentarse en el departamento de emergencias dentro de las 3 horas posteriores a la TBI documentada
Criterio de exclusión:
- pacientes sin TCE
- pacientes con antecedentes de TBI más de 3 horas antes de la presentación
- pacientes menores de 60 años
- actualmente inscrito en un estudio de investigación en curso
- pacientes que al inicio del estudio antes de la TBI no pueden participar en las pruebas de función cognitiva (afasia, demencia grave, no verbal; antes de la TBI)
- Pacientes que no pueden tolerar los medicamentos PO dentro de las 3 horas posteriores a la TBI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
comprimidos orales de N-acetilcisteína y multivitamínicos orales
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Eliminador de carbonilo y multivitaminas con minerales para neutralizar los grupos carbonilo reactivos en los aldehídos lipídicos en pacientes con TCE
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento
Atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine Improvement in Somatic, Cognitive, and Emotional Post-concussion Symptoms as Measured by the Rivermeade Post-concussion Questionnaire (RPQ) in Treatment Group vs Non-treatment Group.
Periodo de tiempo: 0 to 30 days post traumatic brain injury event
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Somatic, cognitive, and emotional post-concussion symptoms as measured by, RPQ scores within 24 hours of admission (Day 0), post injury (Day 7), and post injury (Day 30).
The scale goes based on a 0 = not experienced at all, 1 = no more of a problem, 2 = a mild problem, 3 = a moderate problem, 4 = a severe problem.
The RPQ scores can range between 0 and 64 where higher scores indicate more severe symptoms.
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0 to 30 days post traumatic brain injury event
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glasgow Coma Scale (GCS) at Arrival and Discharge
Periodo de tiempo: Day 0 Score on arrival through subject discharge post traumatic brain injury event at approximately 30 days
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The Glasgow Coma Scale (GCS) is a clinical tool used to assess a person's level of consciousness after a brain injury. The scale covers three primary domains with associated sub scores to generate a total GCS score ranging from 3 - 15. A total score of 3 -8 notes severe dysfunction, 9 - 12 moderate dysfunction, and 13 - 15 mild dysfunction. Sub scores are evaluated as follows: Eye Opening (Score range 1 -4): 1 - None, 2 - To pressure, 3 - To sound, 4 - Spontaneous. Verbal Response (Score range 1-5): 1 - None, 2 - Sounds, 3 - Words, 4 - Confused, 5 - Orientated. Motor Response (Score range 1-6): 1 - None, 2 - Extension, 3 - Abnormal flexion, 4 - Normal flexion, 5 - Localizing, 6 - Obey commands. |
Day 0 Score on arrival through subject discharge post traumatic brain injury event at approximately 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ryab mcPherson, DO, HonorHealth Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Químicos inorgánicos
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Acetilcisteína
- Minerales
Otros números de identificación del estudio
- 1445221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados se publicarán en una revista revisada por pares
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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