Oral oksytocinmodulering av responser på emosjonelle stimuli
27. mars 2020 oppdatert av: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Oral oksytocinmodulering av hjerne- og atferdsreaksjoner på emosjonell stimuli hos friske menn
Hovedmålet med studien er å undersøke om oralt administrert oksytocin (24IU) kan modulere nevrale og atferdsmessige responser på positive og negative valensstimuli under basal (emosjonelle scener) og høyere ordens (ansiktsstimuli) emosjonell prosessering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke tidligere studier har rapportert både nevrale og sosiale kognisjonseffekter av intranasalt administrert oksytocin, selv om det er uklart om funksjonelle effekter medieres av at peptidet kommer direkte inn i hjernen eller indirekte via å øke perifere konsentrasjoner.
Etterforskerne antar at en metode for å produsere et lignende mønster av økte perifere oksytocinkonsentrasjoner, men uten mulighet for direkte inntreden i hjernen, ville være å administrere peptidet lingualt.
I den nåværende dobbeltblinde, placebokontrollerte studien mellom individer vil 80 friske mannlige forsøkspersoner bli rekruttert og motta enten oksytocin (24 IE) eller placebokontroll administrert oralt (lingualt).
45 minutter etter behandling vil forsøkspersonene bli pålagt å fullføre både ansiktsfølelser og emosjonelle scenebehandlingsoppgaver under fMRI-skanning.
Etter oppgavene vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere sin valens, intensitet og opphisselsesrespons på de samme emosjonelle ansikts- og scenestimuliene som ble presentert under MR-innsamling.
Blodprøver vil bli tatt før og 30 minutter etter de orale behandlingsintervensjonene for å vurdere konsentrasjonen av oksytocin i blodet.
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer før behandling for å kontrollere for mulige pre-behandling confounders når det gjelder personlighetstrekk og humør: Beck Depression Inventory II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), den andre versjonen av Social Responsiveness Scale (SRS-2) og Interpersonal Reactivity Index (IRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
- Rekruttering
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 32 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer uten tidligere eller nåværende psykiatriske eller nevrologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerneskade
- Hodeskade
- Stoffmisbruk
- Medisinering
- fMRI kontraindikasjoner (f.eks. metallimplantater)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oralt oksytocin
Oksytocin oralt (24 IE)
|
Administrering av oksytocin (24 internasjonale enheter) oralt
|
|
Placebo komparator: Oral placebo
Placebo oralt (identiske ingredienser, bortsett fra det aktive stoffet)
|
Administrering av placebo oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av oral oksytocinadministrering av oksytocin på nevrale responser på positive og negative emosjonelle ansikter med valens, vurdert ved oppgave fMRI
Tidsramme: 45-90 minutter etter behandling
|
Sammenligning av nevral aktivering vurdert ved funksjonell MR på hele hjernenivå mellom oral administrering av oksytocin og placebo ved hjelp av behandling (oksytocin, placebo) x følelser (glad, nøytral, sint, frykt) ANOVAer og følelsesspesifikke sammenligninger mellom behandlingen grupper.
Vi antok at hvis effektene av oksytocinadministrasjon rapportert etter intranasal administrering primært produseres via en økning i perifere konsentrasjoner, bør oral administrering gi lignende effekter på nevrale systemer involvert i emosjonell og hjernebelønningsbehandling.
Hvis på den annen side noen, eller alle, effektene av intranasal oksytocin medieres via en direkte virkning på hjernen, bør oral administrering enten resultere i ingen effekt eller alternativt et annet mønster av funksjonelle effekter.
|
45-90 minutter etter behandling
|
|
Effekt av oral oksytocinadministrasjon på nevrale responser på positive og negative valensscener, vurdert ved fMRI
Tidsramme: 45-90 minutter etter behandling
|
Sammenligning av nevral aktivering vurdert ved funksjonell MR på helhjernenivå mellom oral administrering av oksytocin og placebo ved hjelp av behandling (oksytocin, placebo) x emosjon (nøytral, positiv, negativ) ANOVAer og følelsesspesifikke post hoc sammenligninger mellom behandlingsgruppene .
Vi antar at hvis effekten av oksytocinadministrasjon rapportert etter intranasal administrering primært produseres via en økning i perifere konsentrasjoner, bør oral administrering gi lignende effekter på nevrale systemer involvert i emosjonell og hjernebelønningsbehandling.
Hvis på den annen side noen, eller alle, effektene av intranasal oksytocin medieres via en direkte virkning på hjernen, bør oral administrering enten resultere i ingen effekt eller alternativt et annet mønster av funksjonelle effekter.
|
45-90 minutter etter behandling
|
|
Effekt av oral oksytocinadministrasjon på atferdsvurderinger av ansiktsfølelser og scenestimuli
Tidsramme: 45-115 minutter etter behandling
|
Sammenligning av atferdsvurderinger av valens, opphisselse og intensitet (9-punkts Likert-skala) for emosjonelle ansikts- og sosiale scenestimuli presentert igjen etter skanning vil bli utført i oksytocin kontra placebokontrollgrupper.
Vi antar at hvis effektene av oksytocinadministrasjon rapportert etter intranasal administrering primært produseres via en økning i perifere konsentrasjoner, bør oral administrering gi lignende effekter på atferdsvurderinger av positive og negative emosjonelle valensstimuli.
Hvis på den annen side noen, eller alle, effektene av intranasal oksytocin medieres via en direkte virkning på hjernen, bør oral administrering enten resultere i ingen effekt eller alternativt i et annet mønster av funksjonelle effekter.
|
45-115 minutter etter behandling
|
|
Endring i oksytocinkonsentrasjoner i blodet etter oral administrering av oksytocin
Tidsramme: 30 minutter før behandling og 30 minutter etter behandling
|
Endringer i blodkonsentrasjoner av oksytocin fra baseline etter oral oksytocinbehandling vil bli vurdert ved sammenligning med placebogruppen.
Vi antar at oral oksytocin skal gi en signifikant økning i blodoksytocinkonsentrasjoner etter 30 minutter.
|
30 minutter før behandling og 30 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom nevrale responser/funksjonelle tilkoblingsendringer og atferdsvurderinger etter skanning
Tidsramme: 45-115 minutter etter behandling
|
Korrelasjoner mellom nevrale responsendringer og atferdsvurderinger etter skanning av positive og negative valensstimuli vil bli utført ved å bruke Pearson-korrelasjon i både oksytocin- og placebogrupper.
Vi antar at nevrale responser og atferdsvurderinger vil være korrelert.
|
45-115 minutter etter behandling
|
|
Korrelasjoner mellom nevrale responser/funksjonell tilkobling som respons på positive og negative valensstimuli og basal og oral administrering fremkalte endringer i blodkonsentrasjoner av oksytocin
Tidsramme: 30 minutter før behandling til 90 minutter etter behandling
|
Korrelasjoner mellom nevrale responser som respons på positive og negative valensstimuli og basal og oral administrering fremkalte endringer i blodkonsentrasjoner av oksytocin vil bli utført ved bruk av Pearson-korrelasjon i både oksytocin- og placebogrupper.
Vi antar at nevrale responser på emosjonelle stimuli vil korrelere med basal og/eller oral administrering fremkalte oksytocinkonsentrasjoner.
|
30 minutter før behandling til 90 minutter etter behandling
|
|
Korrelasjoner mellom atferdsvurderinger av positive og negative valensstimuli og basal og oral administrering fremkalte endringer i oksytocinkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: 30 minutter før behandling til 115 minutter etter behandling
|
Korrelasjoner mellom atferdsvurderinger av positive og negative valensstimuli og basal og oral administrering fremkalte endringer i oksytocinkonsentrasjoner i blodet vil bli utført ved å bruke Pearson-korrelasjon i både oksytocin- og placebogrupper.
Vi antar at atferdsvurderinger til emosjonelle stimuli vil korrelere med basal og/eller oral administrering fremkalte oksytocinkonsentrasjoner.
|
30 minutter før behandling til 115 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UESTC-neuSCAN-60
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .