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Modulation par l'ocytocine orale des réponses aux stimuli émotionnels

27 mars 2020 mis à jour par: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Modulation orale par l'ocytocine des réponses cérébrales et comportementales aux stimuli émotionnels chez les hommes en bonne santé

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'ocytocine administrée par voie orale (24 UI) peut moduler les réponses neurales et comportementales aux stimuli de valence positifs et négatifs lors du traitement émotionnel basal (scènes émotionnelles) et d'ordre supérieur (stimuli faciaux).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un certain nombre d'études antérieures ont signalé des effets cognitifs neuraux et sociaux de l'ocytocine administrée par voie intranasale, bien qu'il ne soit pas clair si les effets fonctionnels sont médiés par le peptide entrant directement dans le cerveau ou indirectement via l'augmentation des concentrations périphériques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une méthode pour produire un modèle similaire de concentrations périphériques accrues d'ocytocine mais sans possibilité d'entrée directe dans le cerveau serait d'administrer le peptide par voie linguale. Dans l'étude actuelle en double aveugle, entre sujets et contrôlée par placebo, 80 sujets masculins en bonne santé seront recrutés et recevront soit de l'ocytocine (24 UI) soit un contrôle placebo administré par voie orale (linguale). 45 minutes après le traitement, les sujets devront effectuer à la fois des tâches de traitement des émotions du visage et des scènes émotionnelles pendant le balayage IRMf. Après les tâches, les sujets devront évaluer leur valence, leur intensité et leur réponse d'excitation aux mêmes stimuli émotionnels de visage et de scène qui ont été présentés lors de l'acquisition de l'IRM. Des échantillons de sang seront prélevés avant et 30 min après les interventions de traitement par voie orale pour évaluer les concentrations sanguines d'ocytocine. Tous les sujets seront invités à remplir une série de questionnaires avant le traitement pour contrôler les facteurs de confusion possibles avant le traitement en termes de traits de personnalité et d'humeur : Beck Depression Inventory II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS ), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Second Version of Social Responsiveness Scale (SRS-2) et Interpersonal Reactivity Index (IRI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610054
        • Recrutement
        • School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 32 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains sans troubles psychiatriques ou neurologiques passés ou présents

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lésion cérébrale
  • Un traumatisme crânien
  • Abus de substance
  • Médicament
  • Contre-indications IRMf (par ex. implants métalliques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxytocine orale
Ocytocine par voie orale (24 UI)
Médicament: Oxytocine orale
Administration d'ocytocine (24 unités internationales) par voie orale
Comparateur placebo: Placebo oral
Placebo par voie orale (ingrédients identiques, sauf l'agent actif)
Médicament: Placebo oral
Administration du placebo par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'administration orale d'ocytocine d'ocytocine sur les réponses neurales aux visages émotionnels de valence positive et négative, tel qu'évalué par la tâche IRMf
Délai: 45-90 minutes après le traitement
Comparaison de l'activation neurale telle qu'évaluée par IRM fonctionnelle au niveau du cerveau entier entre l'administration orale d'ocytocine et un placebo au moyen d'un traitement (ocytocine, placebo) x émotion (heureux, neutre, en colère, peur) ANOVA et comparaisons spécifiques à l'émotion entre le traitement groupes. Nous avons émis l'hypothèse que si les effets de l'administration d'ocytocine signalés après l'administration intranasale sont principalement produits par une augmentation des concentrations périphériques, l'administration orale devrait produire des effets similaires sur les systèmes neuronaux impliqués dans le traitement des récompenses émotionnelles et cérébrales. Si, d'autre part, certains ou tous les effets de l'ocytocine intranasale sont médiés via une action directe sur le cerveau, l'administration orale devrait entraîner soit aucun effet, soit un schéma différent d'effets fonctionnels.
45-90 minutes après le traitement
Effet de l'administration orale d'ocytocine sur les réponses neurales aux scènes de valence positives et négatives, tel qu'évalué par IRMf
Délai: 45-90 minutes après le traitement
Comparaison de l'activation neurale telle qu'évaluée par IRM fonctionnelle au niveau du cerveau entier entre l'administration orale d'ocytocine et un placebo au moyen d'un traitement (ocytocine, placebo) x ANOVA émotion (neutre, positive, négative) et comparaisons post hoc spécifiques à l'émotion entre les groupes de traitement . Nous émettons l'hypothèse que si les effets de l'administration d'ocytocine rapportés après l'administration intranasale sont principalement produits via une augmentation des concentrations périphériques, l'administration orale devrait produire des effets similaires sur les systèmes neuronaux impliqués dans le traitement des récompenses émotionnelles et cérébrales. Si, d'autre part, certains ou tous les effets de l'ocytocine intranasale sont médiés via une action directe sur le cerveau, l'administration orale devrait entraîner soit aucun effet, soit un schéma différent d'effets fonctionnels.
45-90 minutes après le traitement
Effet de l'administration orale d'ocytocine sur les évaluations comportementales des émotions du visage et des stimuli de la scène
Délai: 45-115 minutes après le traitement
La comparaison des évaluations comportementales de la valence, de l'excitation et de l'intensité (échelle de Likert en 9 points) pour les stimuli émotionnels du visage et de la scène sociale présentés à nouveau après l'analyse sera effectuée dans des groupes témoins d'ocytocine par rapport à un placebo. Nous émettons l'hypothèse que si les effets de l'administration d'ocytocine rapportés après l'administration intranasale sont principalement produits via une augmentation des concentrations périphériques, l'administration orale devrait produire des effets similaires sur les évaluations comportementales des stimuli émotionnels de valence positive et négative. Si, d'autre part, certains ou tous les effets de l'ocytocine intranasale sont médiés via une action directe sur le cerveau, l'administration orale devrait entraîner soit aucun effet, soit un schéma différent d'effets fonctionnels.
45-115 minutes après le traitement
Modification des concentrations sanguines d'ocytocine après administration orale d'ocytocine
Délai: 30 minutes avant le traitement et 30 minutes après le traitement
Les modifications des concentrations sanguines d'ocytocine par rapport au départ après un traitement oral à l'ocytocine seront évaluées par comparaison avec le groupe placebo. Nous émettons l'hypothèse que l'ocytocine orale devrait produire une augmentation significative des concentrations sanguines d'ocytocine après 30 minutes.
30 minutes avant le traitement et 30 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre les réponses neuronales/changements de connectivité fonctionnelle et les évaluations comportementales post-scan
Délai: 45-115 minutes après le traitement
Les corrélations entre les changements de réponses neuronales et les évaluations comportementales post-scan des stimuli de valence positifs et négatifs seront effectuées à l'aide de la corrélation de Pearson dans les groupes ocytocine et placebo. Nous émettons l'hypothèse que les réponses neuronales et les évaluations comportementales seront corrélées.
45-115 minutes après le traitement
Les corrélations entre les réponses neuronales/la connectivité fonctionnelle en réponse aux stimuli de valence positifs et négatifs et l'administration basale et orale ont évoqué des changements dans les concentrations sanguines d'ocytocine
Délai: 30 minutes avant le traitement à 90 minutes après le traitement
Les corrélations entre les réponses neuronales en réponse à des stimuli de valence positifs et négatifs et l'administration basale et orale ont évoqué des changements dans les concentrations sanguines d'ocytocine seront réalisées à l'aide de la corrélation de Pearson dans les groupes ocytocine et placebo. Nous émettons l'hypothèse que les réponses neuronales aux stimuli émotionnels seront en corrélation avec les concentrations d'ocytocine évoquées par l'administration basale et/ou orale.
30 minutes avant le traitement à 90 minutes après le traitement
Les corrélations entre les évaluations comportementales des stimuli de valence positifs et négatifs et l'administration basale et orale ont évoqué des changements dans les concentrations d'ocytocine dans le sang
Délai: 30 minutes avant le traitement à 115 minutes après le traitement
Les corrélations entre les évaluations comportementales des stimuli de valence positifs et négatifs et les changements évoqués par l'administration basale et orale dans les concentrations sanguines d'ocytocine seront effectuées à l'aide de la corrélation de Pearson dans les groupes ocytocine et placebo. Nous émettons l'hypothèse que les évaluations comportementales aux stimuli émotionnels seront corrélées avec les concentrations d'ocytocine évoquées par l'administration basale et/ou orale.
30 minutes avant le traitement à 115 minutes après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Electronic Science and Technology of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UESTC-neuSCAN-60

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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