Пероральное введение окситоцина в модуляцию ответов на эмоциональные стимулы
27 марта 2020 г. обновлено: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Модуляция орального окситоцина мозга и поведенческих реакций на эмоциональные стимулы у здоровых мужчин
Основная цель исследования — выяснить, может ли перорально вводимый окситоцин (24 МЕ) модулировать нервные и поведенческие реакции на стимулы положительной и отрицательной валентности во время базовой (эмоциональные сцены) и эмоциональной обработки более высокого порядка (стимулы лица).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ряде предыдущих исследований сообщалось о воздействии интраназально вводимого окситоцина как на нервную, так и на социальную когнитивную функцию, хотя неясно, опосредованы ли функциональные эффекты пептидом, непосредственно поступающим в мозг, или косвенно через повышение периферических концентраций.
Исследователи выдвигают гипотезу, что одним из способов получения аналогичного паттерна повышения периферической концентрации окситоцина, но без возможности прямого попадания в мозг, является введение пептида лингвально.
В текущем двойном слепом межсубъектном плацебо-контролируемом исследовании будут набраны 80 здоровых субъектов мужского пола, которые будут получать либо окситоцин (24 МЕ), либо плацебо-контроль, вводимый перорально (лингвально).
Через 45 минут после лечения субъекты должны будут выполнить задачи по обработке эмоций лица и эмоциональных сцен во время сканирования фМРТ.
После выполнения заданий испытуемые должны будут оценить свою валентность, интенсивность и реакцию возбуждения на те же самые эмоциональные стимулы лица и сцены, которые были представлены во время получения МРТ.
Образцы крови будут взяты до и через 30 минут после перорального лечения для оценки концентрации окситоцина в крови.
Всем субъектам будет предложено заполнить ряд анкет перед лечением, чтобы контролировать возможные искажающие факторы до лечения с точки зрения личностных черт и настроения: опросник депрессии Бека II (BDI), коэффициент спектра аутизма (ASQ), шкала социальной тревожности Либовица (LSAS). ), опросник состояния и тревожности (STAI), опросник детской травмы (CTQ), вторая версия шкалы социальной реактивности (SRS-2) и индекс межличностной реактивности (IRI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610054
- Рекрутинг
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 32 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты без каких-либо прошлых или настоящих психических или неврологических расстройств
Критерий исключения:
- История черепно-мозговой травмы
- Травма головы
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Медикамент
- Противопоказания фМРТ (например, металлические импланты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный окситоцин
Окситоцин перорально (24 МЕ)
|
Введение окситоцина (24 международных единицы) перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Оральное плацебо
Плацебо перорально (идентичные ингредиенты, кроме активного вещества)
|
Введение плацебо перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние перорального введения окситоцина на нервные реакции на положительные и отрицательные эмоциональные лица, по оценке фМРТ с заданием
Временное ограничение: Через 45-90 минут после обработки
|
Сравнение нейронной активации по оценке функциональной МРТ на уровне всего мозга между пероральным введением окситоцина и плацебо с помощью лечения (окситоцин, плацебо) x эмоции (счастливый, нейтральный, злой, страх) ANOVA и сравнение эмоций между лечением группы.
Мы предположили, что если эффекты введения окситоцина, о которых сообщалось после интраназального введения, в первую очередь вызываются увеличением периферических концентраций, то пероральное введение должно производить аналогичные эффекты на нервные системы, участвующие в эмоциональной и мозговой обработке вознаграждения.
Если, с другой стороны, некоторые или все эффекты интраназального окситоцина опосредованы прямым действием на головной мозг, то пероральное введение должно приводить либо к отсутствию эффекта, либо, альтернативно, к другому характеру функциональных эффектов.
|
Через 45-90 минут после обработки
|
|
Влияние перорального введения окситоцина на нейронные реакции на положительные и отрицательные валентные сцены по оценке фМРТ
Временное ограничение: Через 45-90 минут после обработки
|
Сравнение нейронной активации по оценке функциональной МРТ на уровне всего мозга между пероральным введением окситоцина и плацебо с помощью лечения (окситоцин, плацебо) x эмоции (нейтральные, положительные, отрицательные) ANOVA и апостериорные сравнения эмоций между группами лечения .
Мы предполагаем, что если эффекты введения окситоцина, о которых сообщают после интраназального введения, в первую очередь вызываются увеличением периферических концентраций, то пероральное введение должно производить аналогичные эффекты на нервные системы, участвующие в эмоциональной и мозговой обработке вознаграждения.
Если, с другой стороны, некоторые или все эффекты интраназального окситоцина опосредованы прямым действием на головной мозг, то пероральное введение должно приводить либо к отсутствию эффекта, либо, альтернативно, к другому характеру функциональных эффектов.
|
Через 45-90 минут после обработки
|
|
Влияние перорального введения окситоцина на поведенческие оценки эмоций лица и стимулов сцены
Временное ограничение: 45-115 минут после обработки
|
Сравнение поведенческих оценок валентности, возбуждения и интенсивности (9-балльная шкала Лайкерта) для стимулов эмоционального лица и социальных сцен, представленных снова после сканирования, будет выполняться в контрольных группах с окситоцином и плацебо.
Мы предполагаем, что если эффекты введения окситоцина, о которых сообщают после интраназального введения, в первую очередь вызываются увеличением периферических концентраций, то пероральное введение должно производить аналогичные эффекты на поведенческие рейтинги положительных и отрицательных эмоциональных стимулов.
Если, с другой стороны, некоторые или все эффекты интраназального окситоцина опосредованы прямым действием на головной мозг, то пероральное введение должно привести либо к отсутствию эффекта, либо, альтернативно, к другому характеру функциональных эффектов.
|
45-115 минут после обработки
|
|
Изменение концентрации окситоцина в крови после перорального приема окситоцина
Временное ограничение: 30 минут до лечения и 30 минут после лечения
|
Изменения концентрации окситоцина в крови по сравнению с исходным уровнем после перорального лечения окситоцином будут оцениваться путем сравнения с группой плацебо.
Мы предполагаем, что пероральный прием окситоцина должен вызывать значительное повышение концентрации окситоцина в крови через 30 минут.
|
30 минут до лечения и 30 минут после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции между нейронными реакциями/изменениями функциональной связи и поведенческими рейтингами после сканирования
Временное ограничение: 45-115 минут после обработки
|
Корреляции между изменениями нейронных ответов и поведенческими рейтингами положительных и отрицательных валентных стимулов после сканирования будут выполняться с использованием корреляции Пирсона как в группах окситоцина, так и в группах плацебо.
Мы предполагаем, что нейронные реакции и поведенческие оценки будут коррелировать.
|
45-115 минут после обработки
|
|
Корреляция между нервными реакциями/функциональной связностью в ответ на стимулы положительной и отрицательной валентности и базальное и пероральное введение вызывало изменения концентрации окситоцина в крови
Временное ограничение: От 30 минут до лечения до 90 минут после лечения
|
Корреляции между нейронными реакциями в ответ на стимулы положительной и отрицательной валентности и вызванными базальным и пероральным введением изменениями концентрации окситоцина в крови будут выполняться с использованием корреляции Пирсона как в группах окситоцина, так и в группах плацебо.
Мы предполагаем, что нейронные реакции на эмоциональные стимулы будут коррелировать с базальными и/или пероральными концентрациями окситоцина, вызванными введением.
|
От 30 минут до лечения до 90 минут после лечения
|
|
Корреляции между поведенческими оценками стимулов положительной и отрицательной валентности и изменениями концентрации окситоцина в крови при базальном и пероральном введении
Временное ограничение: От 30 минут до лечения до 115 минут после лечения
|
Корреляции между поведенческими оценками стимулов положительной и отрицательной валентности и изменениями концентрации окситоцина в крови, вызванными базальным и пероральным введением, будут выполняться с использованием корреляции Пирсона как в группах окситоцина, так и в группах плацебо.
Мы предполагаем, что поведенческие оценки эмоциональных стимулов будут коррелировать с базальной и/или пероральной концентрацией окситоцина, вызванной введением.
|
От 30 минут до лечения до 115 минут после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UESTC-neuSCAN-60
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .