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Orale Oxytocin-Modulation von Reaktionen auf emotionale Stimuli

27. März 2020 aktualisiert von: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Orale Oxytocin-Modulation des Gehirns und Verhaltensreaktionen auf emotionale Stimuli bei gesunden Männern

Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob oral verabreichtes Oxytocin (24 IE) neuronale und Verhaltensreaktionen auf positive und negative Valenzreize während der basalen (emotionalen Szenen) und höheren emotionalen Verarbeitung (Gesichtsreize) modulieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe früherer Studien berichtete sowohl über neuronale als auch soziale Kognitionseffekte von intranasal verabreichtem Oxytocin, obwohl unklar ist, ob funktionelle Effekte durch das Peptid vermittelt werden, das direkt in das Gehirn gelangt oder indirekt über eine Erhöhung der peripheren Konzentrationen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein Verfahren zur Erzeugung eines ähnlichen Musters erhöhter peripherer Oxytocinkonzentrationen, jedoch ohne die Möglichkeit eines direkten Eintritts in das Gehirn, darin bestehen würde, das Peptid lingual zu verabreichen. In der laufenden doppelblinden placebokontrollierten Zwischensubjektstudie werden 80 gesunde männliche Probanden rekrutiert und erhalten entweder Oxytocin (24 IE) oder eine Placebokontrolle, die oral (lingual) verabreicht wird. 45 Minuten nach der Behandlung müssen die Probanden während der fMRT-Untersuchung sowohl Gesichtsemotionen als auch emotionale Szenenverarbeitungsaufgaben erledigen. Nach den Aufgaben müssen die Probanden ihre Wertigkeit, Intensität und Erregungsreaktion auf dieselben emotionalen Gesichts- und Szenenreize bewerten, die während der MRT-Erfassung präsentiert wurden. Blutproben werden vor und 30 Minuten nach den oralen Behandlungsinterventionen entnommen, um die Oxytocin-Blutkonzentrationen zu bestimmen. Alle Probanden werden gebeten, vor der Behandlung eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, um mögliche Confounder vor der Behandlung in Bezug auf Persönlichkeitsmerkmale und Stimmung zu kontrollieren: Beck Depression Inventory II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS ), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), die zweite Version der Social Responsiveness Scale (SRS-2) und Interpersonal Reactivity Index (IRI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Benjamin Becker, PhD
  • Telefonnummer: +86 2861 830 811
  • E-Mail: ben_becker@gmx.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • Rekrutierung
        • School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 32 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne frühere oder gegenwärtige psychiatrische oder neurologische Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hirnverletzung
  • Schädeltrauma
  • Drogenmissbrauch
  • Medikament
  • fMRT-Kontraindikationen (z. B. Metallimplantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Oxytocin
Oxytocin oral (24 IE)
Arzneimittel: Orales Oxytocin
Verabreichung von Oxytocin (24 Internationale Einheiten) oral
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Placebo oral (identische Inhaltsstoffe, außer dem Wirkstoff)
Arzneimittel: Orales Placebo
Verabreichung von Placebo oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der oralen Oxytocin-Verabreichung von Oxytocin auf neurale Reaktionen auf emotionale Gesichter mit positiver und negativer Valenz, wie durch Aufgaben-fMRI bewertet
Zeitfenster: 45-90 Minuten nach der Behandlung
Vergleich der neuralen Aktivierung, wie durch funktionelles MRT auf Gesamthirnebene bewertet, zwischen oraler Gabe von Oxytocin und Placebo mittels Behandlung (Oxytocin, Placebo) x Emotion (glücklich, neutral, wütend, Angst) ANOVAs und emotionsspezifische Vergleiche zwischen der Behandlung Gruppen. Wir stellten die Hypothese auf, dass, wenn die nach der intranasalen Verabreichung berichteten Wirkungen der Oxytocin-Verabreichung hauptsächlich über eine Erhöhung der peripheren Konzentrationen hervorgerufen werden, die orale Verabreichung ähnliche Wirkungen auf die neuralen Systeme haben sollte, die an der emotionalen und Gehirn-Belohnungsverarbeitung beteiligt sind. Wenn andererseits einige oder alle Wirkungen von intranasalem Oxytocin über eine direkte Wirkung auf das Gehirn vermittelt werden, sollte die orale Verabreichung entweder zu keiner Wirkung oder alternativ zu einem anderen Muster funktioneller Wirkungen führen.
45-90 Minuten nach der Behandlung
Wirkung der oralen Oxytocin-Verabreichung auf neurale Reaktionen auf positive und negative Valenzszenen, wie durch fMRI bewertet
Zeitfenster: 45-90 Minuten nach der Behandlung
Vergleich der neuralen Aktivierung, wie durch funktionelle MRT auf Gesamthirnebene zwischen oraler Gabe von Oxytocin und Placebo mittels Behandlung (Oxytocin, Placebo) x Emotion (neutral, positiv, negativ) ANOVAs und emotionsspezifischen Post-hoc-Vergleichen zwischen den Behandlungsgruppen . Wir nehmen die Hypothese an, dass, wenn die nach intranasaler Verabreichung berichteten Wirkungen der Oxytocin-Verabreichung hauptsächlich über eine Erhöhung der peripheren Konzentrationen hervorgerufen werden, die orale Verabreichung ähnliche Wirkungen auf neurale Systeme hervorrufen sollte, die an der emotionalen und Gehirn-Belohnungsverarbeitung beteiligt sind. Wenn andererseits einige oder alle Wirkungen von intranasalem Oxytocin über eine direkte Wirkung auf das Gehirn vermittelt werden, sollte die orale Verabreichung entweder zu keiner Wirkung oder alternativ zu einem anderen Muster funktioneller Wirkungen führen.
45-90 Minuten nach der Behandlung
Wirkung der oralen Oxytocin-Verabreichung auf Verhaltensbewertungen von Gesichtsemotionen und Szenenreizen
Zeitfenster: 45-115 Minuten nach der Behandlung
Ein Vergleich der Verhaltensbewertungen von Valenz, Erregung und Intensität (9-Punkte-Likert-Skala) für emotionale Gesichts- und soziale Szenenreize, die nach dem Scan erneut präsentiert werden, wird in Oxytocin- versus Placebo-Kontrollgruppen durchgeführt. Wir nehmen die Hypothese an, dass, wenn die nach intranasaler Verabreichung berichteten Wirkungen der Oxytocin-Verabreichung hauptsächlich über eine Erhöhung der peripheren Konzentrationen hervorgerufen werden, die orale Verabreichung ähnliche Wirkungen auf Verhaltensbewertungen positiver und negativer emotionaler Valenzreize haben sollte. Wenn andererseits einige oder alle Wirkungen von intranasalem Oxytocin über eine direkte Wirkung auf das Gehirn vermittelt werden, sollte die orale Verabreichung entweder zu keiner Wirkung oder alternativ zu einem anderen Muster funktioneller Wirkungen führen.
45-115 Minuten nach der Behandlung
Veränderung der Oxytocinkonzentration im Blut nach oraler Gabe von Oxytocin
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung
Änderungen der Oxytocin-Blutkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach oraler Oxytocin-Behandlung werden durch Vergleich mit der Placebo-Gruppe bewertet. Wir gehen davon aus, dass orales Oxytocin nach 30 Minuten zu einem signifikanten Anstieg der Oxytocinkonzentration im Blut führen sollte.
30 Minuten vor der Behandlung und 30 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen neuronalen Reaktionen/Änderungen der funktionellen Konnektivität und Verhaltensbewertungen nach dem Scan
Zeitfenster: 45-115 Minuten nach der Behandlung
Korrelationen zwischen Änderungen der neuralen Reaktionen und Verhaltensbewertungen von positiven und negativen Valenzreizen nach dem Scan werden unter Verwendung der Pearson-Korrelation sowohl in der Oxytocin- als auch in der Placebo-Gruppe durchgeführt. Wir nehmen an, dass neuronale Reaktionen und Verhaltensbewertungen korrelieren werden.
45-115 Minuten nach der Behandlung
Korrelationen zwischen neuronalen Reaktionen/funktioneller Konnektivität als Reaktion auf positive und negative Valenzreize und basale und orale Verabreichung riefen Veränderungen in den Blutkonzentrationen von Oxytocin hervor
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Behandlung bis 90 Minuten nach der Behandlung
Korrelationen zwischen neuronalen Reaktionen als Reaktion auf positive und negative Valenzreize und durch basale und orale Verabreichung hervorgerufene Änderungen der Blutkonzentrationen von Oxytocin werden unter Verwendung der Pearson-Korrelation sowohl in der Oxytocin- als auch in der Placebo-Gruppe durchgeführt. Wir nehmen an, dass neurale Reaktionen auf emotionale Stimuli mit basalen und/oder durch orale Verabreichung hervorgerufenen Oxytocinkonzentrationen korrelieren.
30 Minuten vor der Behandlung bis 90 Minuten nach der Behandlung
Korrelationen zwischen Verhaltensbewertungen positiver und negativer Valenzreize und basaler und oraler Verabreichung riefen Veränderungen in den Oxytocinkonzentrationen im Blut hervor
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Behandlung bis 115 Minuten nach der Behandlung
Korrelationen zwischen Verhaltensbewertungen positiver und negativer Valenzreize und durch basale und orale Verabreichung hervorgerufenen Änderungen der Oxytocinkonzentrationen im Blut werden unter Verwendung der Pearson-Korrelation sowohl in der Oxytocin- als auch in der Placebogruppe durchgeführt. Wir nehmen an, dass Verhaltensbewertungen zu emotionalen Stimuli mit basalen und/oder durch orale Verabreichung hervorgerufenen Oxytocinkonzentrationen korrelieren.
30 Minuten vor der Behandlung bis 115 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UESTC-neuSCAN-60

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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