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Modulazione dell'ossitocina orale delle risposte agli stimoli emotivi

27 marzo 2020 aggiornato da: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Modulazione orale dell'ossitocina del cervello e risposte comportamentali agli stimoli emotivi negli uomini sani

Lo scopo principale dello studio è indagare se l'ossitocina somministrata per via orale (24IU) può modulare le risposte neurali e comportamentali a stimoli di valenza positivi e negativi durante l'elaborazione emotiva basale (scene emotive) e di ordine superiore (stimoli facciali).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi precedenti hanno riportato effetti cognitivi sia neurali che sociali dell'ossitocina somministrata per via intranasale, sebbene non sia chiaro se gli effetti funzionali siano mediati dal peptide che entra direttamente nel cervello o indirettamente tramite l'aumento delle concentrazioni periferiche. I ricercatori ipotizzano che un metodo per produrre un modello simile di aumento delle concentrazioni periferiche di ossitocina, ma senza la possibilità di un ingresso diretto nel cervello, sarebbe quello di somministrare il peptide per via linguale. Nell'attuale studio in doppio cieco, tra soggetti, controllato con placebo, verranno reclutati 80 soggetti maschi sani che riceveranno ossitocina (24 UI) o controllo placebo somministrato per via orale (linguale). 45 minuti dopo il trattamento, ai soggetti sarà richiesto di completare sia le emozioni facciali che le attività di elaborazione della scena emotiva durante la scansione fMRI. Dopo i compiti, ai soggetti sarà richiesto di valutare la loro valenza, intensità e risposta di eccitazione agli stessi stimoli emotivi del viso e della scena che sono stati presentati durante l'acquisizione della risonanza magnetica. Verranno prelevati campioni di sangue prima e 30 minuti dopo gli interventi di trattamento orale per valutare le concentrazioni ematiche di ossitocina. A tutti i soggetti verrà chiesto di completare una serie di questionari prima del trattamento per controllare eventuali fattori confondenti pre-trattamento in termini di tratti della personalità e umore: Beck Depression Inventory II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS ), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), the Second Version of Social Responsiveness Scale (SRS-2) e Interpersonal Reactivity Index (IRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610054
        • Reclutamento
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 32 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o presenti

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni cerebrali
  • Trauma alla testa
  • Abuso di sostanze
  • Farmaco
  • controindicazioni fMRI (ad es. protesi metalliche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina orale
Ossitocina per via orale (24 UI)
Droga: Ossitocina orale
Somministrazione di ossitocina (24 unità internazionali) per via orale
Comparatore placebo: Placebo orale
Placebo per via orale (ingredienti identici, tranne l'agente attivo)
Droga: Placebo orale
Somministrazione di placebo per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della somministrazione orale di ossitocina sulle risposte neurali ai volti emotivi di valenza positiva e negativa, come valutato dall'attività fMRI
Lasso di tempo: 45-90 minuti dopo il trattamento
Confronto dell'attivazione neurale valutata mediante risonanza magnetica funzionale a livello dell'intero cervello tra somministrazione orale di ossitocina e placebo mediante trattamento (ossitocina, placebo) x emozione (felice, neutrale, arrabbiato, paura) ANOVA e confronti specifici dell'emozione tra il trattamento gruppi. Abbiamo ipotizzato che se gli effetti della somministrazione di ossitocina riportati dopo la somministrazione intranasale sono prodotti principalmente attraverso un aumento delle concentrazioni periferiche, la somministrazione orale dovrebbe produrre effetti simili sui sistemi neurali coinvolti nell'elaborazione della ricompensa emotiva e cerebrale. Se d'altra parte alcuni o tutti gli effetti dell'ossitocina intranasale sono mediati da un'azione diretta sul cervello, allora la somministrazione orale non dovrebbe comportare alcun effetto o, in alternativa, un diverso schema di effetti funzionali.
45-90 minuti dopo il trattamento
Effetto della somministrazione orale di ossitocina sulle risposte neurali a scene di valenza positive e negative, valutate mediante fMRI
Lasso di tempo: 45-90 minuti dopo il trattamento
Confronto dell'attivazione neurale valutata mediante risonanza magnetica funzionale a livello dell'intero cervello tra somministrazione orale di ossitocina e placebo mediante ANOVA di trattamento (ossitocina, placebo) x emozione (neutra, positiva, negativa) e confronti post hoc specifici per emozione tra i gruppi di trattamento . Ipotizziamo che se gli effetti della somministrazione di ossitocina riportati dopo la somministrazione intranasale sono principalmente prodotti attraverso un aumento delle concentrazioni periferiche, allora la somministrazione orale dovrebbe produrre effetti simili sui sistemi neurali coinvolti nell'elaborazione della ricompensa emotiva e cerebrale. Se d'altra parte alcuni o tutti gli effetti dell'ossitocina intranasale sono mediati da un'azione diretta sul cervello, allora la somministrazione orale non dovrebbe comportare alcun effetto o, in alternativa, un diverso schema di effetti funzionali.
45-90 minuti dopo il trattamento
Effetto della somministrazione orale di ossitocina sulle valutazioni comportamentali delle emozioni del viso e degli stimoli della scena
Lasso di tempo: 45-115 minuti dopo il trattamento
Il confronto delle valutazioni comportamentali di valenza, eccitazione e intensità (scala Likert a 9 punti) per gli stimoli del viso emotivo e della scena sociale presentati di nuovo dopo la scansione sarà eseguito in ossitocina rispetto a gruppi di controllo con placebo. Ipotizziamo che se gli effetti della somministrazione di ossitocina riportati dopo la somministrazione intranasale sono principalmente prodotti attraverso un aumento delle concentrazioni periferiche, allora la somministrazione orale dovrebbe produrre effetti simili sulle valutazioni comportamentali degli stimoli emotivi di valenza positiva e negativa. Se d'altra parte alcuni o tutti gli effetti dell'ossitocina intranasale sono mediati da un'azione diretta sul cervello, allora la somministrazione orale non dovrebbe produrre alcun effetto o, in alternativa, un diverso schema di effetti funzionali.
45-115 minuti dopo il trattamento
Variazione delle concentrazioni di ossitocina nel sangue dopo somministrazione orale di ossitocina
Lasso di tempo: 30 minuti prima del trattamento e 30 minuti dopo il trattamento
I cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di ossitocina rispetto al basale dopo il trattamento con ossitocina orale saranno valutati rispetto al gruppo placebo. Ipotizziamo che l'ossitocina orale dovrebbe produrre un aumento significativo delle concentrazioni di ossitocina nel sangue dopo 30 minuti.
30 minuti prima del trattamento e 30 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra risposte neurali/cambiamenti di connettività funzionale e valutazioni comportamentali post-scansione
Lasso di tempo: 45-115 minuti dopo il trattamento
Le correlazioni tra i cambiamenti delle risposte neurali e le valutazioni comportamentali post-scansione degli stimoli di valenza positivi e negativi saranno eseguite utilizzando la correlazione di Pearson sia nel gruppo ossitocina che nel gruppo placebo. Ipotizziamo che le risposte neurali e le valutazioni comportamentali saranno correlate.
45-115 minuti dopo il trattamento
Correlazioni tra risposte neurali/connettività funzionale in risposta a stimoli di valenza positivi e negativi e somministrazione basale e orale hanno evocato cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di ossitocina
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima del trattamento a 90 minuti dopo il trattamento
Le correlazioni tra le risposte neurali in risposta a stimoli di valenza positivi e negativi e le variazioni evocate dalla somministrazione basale e orale nelle concentrazioni ematiche di ossitocina saranno eseguite utilizzando la correlazione di Pearson sia nel gruppo ossitocina che in quello placebo. Ipotizziamo che le risposte neurali agli stimoli emotivi saranno correlate con le concentrazioni di ossitocina evocate dalla somministrazione basale e/o orale.
Da 30 minuti prima del trattamento a 90 minuti dopo il trattamento
Le correlazioni tra le valutazioni comportamentali degli stimoli di valenza positivi e negativi e la somministrazione basale e orale hanno evocato cambiamenti nelle concentrazioni di ossitocina nel sangue
Lasso di tempo: Da 30 minuti prima del trattamento a 115 minuti dopo il trattamento
Le correlazioni tra le valutazioni comportamentali degli stimoli di valenza positivi e negativi e le variazioni evocate dalla somministrazione basale e orale nelle concentrazioni di ossitocina nel sangue saranno eseguite utilizzando la correlazione di Pearson sia nel gruppo ossitocina che in quello placebo. Ipotizziamo che le valutazioni comportamentali agli stimoli emotivi saranno correlate con le concentrazioni di ossitocina evocate dalla somministrazione basale e/o orale.
Da 30 minuti prima del trattamento a 115 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UESTC-neuSCAN-60

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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