Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální oxytocinová modulace odpovědí na emocionální podněty

27. března 2020 aktualizováno: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Orální oxytocinová modulace mozkových a behaviorálních reakcí na emocionální podněty u zdravých mužů

Hlavním cílem studie je zjistit, zda orálně podávaný oxytocin (24IU) může modulovat nervové a behaviorální reakce na pozitivní a negativní valenční podněty během bazálního (emocionální scény) a vyššího řádu (obličejové podněty) emočního zpracování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řada předchozích studií uváděla jak nervové, tak sociální kognitivní účinky intranazálně podaného oxytocinu, i když není jasné, zda jsou funkční účinky zprostředkovány peptidem vstupujícím přímo do mozku nebo nepřímo zvýšením periferních koncentrací. Vyšetřovatelé předpokládají, že jednou z metod produkce podobného vzoru zvýšených periferních koncentrací oxytocinu, ale bez možnosti přímého vstupu do mozku, by bylo podání peptidu lingválně. V současné dvojitě zaslepené, mezisubjektové, placebem kontrolované studii bude vybráno 80 zdravých mužských subjektů, kterým bude podáván buď oxytocin (24IU) nebo placebo kontrola podávaná perorálně (lingválně). 45 minut po ošetření budou subjekty během skenování fMRI muset dokončit úkoly zpracování emocí tváře a emoční scény. Po úkolech budou subjekty požádány, aby ohodnotily svou valenci, intenzitu a vzrušení reakce na stejné emocionální podněty ve tváři a scéně, které byly prezentovány během získávání MRI. Vzorky krve budou odebrány před a 30 minut po orálních léčebných zákrocích, aby se vyhodnotily koncentrace oxytocinu v krvi. Všechny subjekty budou požádány, aby před léčbou vyplnily řadu dotazníků, aby bylo možné kontrolovat možné zmatky před léčbou, pokud jde o osobnostní rysy a náladu: Beck Depression Inventory II (BDI), kvocient autistického spektra (ASQ), Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS). ), State-Rait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), druhá verze škály sociální odezvy (SRS-2) a index interpersonální reaktivity (IRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610054
        • Nábor
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 32 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty bez jakýchkoli minulých nebo současných psychiatrických nebo neurologických poruch

Kritéria vyloučení:

  • Historie poranění mozku
  • Úraz hlavy
  • Zneužívání návykových látek
  • Léky
  • Kontraindikace fMRI (např. kovové implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální oxytocin
Oxytocin perorálně (24 IU)
Lék: Orální oxytocin
Podání oxytocinu (24 mezinárodních jednotek) perorálně
Komparátor placeba: Perorální placebo
Placebo perorálně (identické složky, kromě účinné látky)
Lék: Perorální placebo
Orální podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek perorálního podávání oxytocinu oxytocinu na nervové reakce na pozitivní a negativní valenční emocionální tváře, jak bylo hodnoceno pomocí úkolové fMRI
Časové okno: 45-90 minut po ošetření
Porovnání neurální aktivace hodnocené funkční MRI na úrovni celého mozku mezi perorálním podáním oxytocinu a placeba pomocí léčby (oxytocin, placebo) x emoce (šťastný, neutrální, naštvaný, strach) ANOVA a emocionálně specifická srovnání mezi léčbou skupiny. Předpokládali jsme, že pokud jsou účinky podávání oxytocinu uváděné po intranazálním podání primárně způsobeny zvýšením periferních koncentrací, pak by orální podávání mělo mít podobné účinky na nervové systémy zapojené do zpracování emoční a mozkové odměny. Pokud jsou na druhé straně některé nebo všechny účinky intranazálního oxytocinu zprostředkovány přímým působením na mozek, pak by perorální podání nemělo vést buď k žádnému účinku, nebo by alternativně mělo vést k odlišnému vzoru funkčních účinků.
45-90 minut po ošetření
Účinek perorálního podávání oxytocinu na nervové reakce na pozitivní a negativní valenční scény, jak bylo hodnoceno pomocí fMRI
Časové okno: 45-90 minut po ošetření
Srovnání nervové aktivace hodnocené funkční MRI na úrovni celého mozku mezi perorálním podáním oxytocinu a placeba pomocí léčby (oxytocin, placebo) x emoce (neutrální, pozitivní, negativní) ANOVA a emocionálně specifické post hoc srovnání mezi léčenými skupinami . Předpokládáme, že pokud jsou účinky podávání oxytocinu uváděné po intranazálním podání primárně způsobeny zvýšením periferních koncentrací, pak by orální podávání mělo mít podobné účinky na nervové systémy zapojené do zpracování emoční a mozkové odměny. Pokud jsou na druhé straně některé nebo všechny účinky intranazálního oxytocinu zprostředkovány přímým působením na mozek, pak by perorální podání nemělo vést buď k žádnému účinku, nebo by alternativně mělo vést k odlišnému vzoru funkčních účinků.
45-90 minut po ošetření
Vliv perorálního podávání oxytocinu na behaviorální hodnocení emocí obličeje a stimulů scény
Časové okno: 45-115 minut po ošetření
Porovnání behaviorálních hodnocení valence, vzrušení a intenzity (9bodová Likertova škála) pro emocionální obličejové a sociální stimuly prezentované znovu po skenování bude provedeno v kontrolních skupinách s oxytocinem versus placebo. Předpokládáme, že pokud jsou účinky podávání oxytocinu uváděné po intranazálním podání primárně způsobeny zvýšením periferních koncentrací, pak by perorální podávání mělo mít podobné účinky na behaviorální hodnocení pozitivních a negativních valenčních emočních stimulů. Pokud jsou na druhé straně některé nebo všechny účinky intranazálního oxytocinu zprostředkovány přímým působením na mozek, pak by perorální podání nemělo vést buď k žádnému účinku, nebo alternativně k odlišnému vzoru funkčních účinků.
45-115 minut po ošetření
Změna koncentrací oxytocinu v krvi po perorálním podání oxytocinu
Časové okno: 30 minut před ošetřením a 30 minut po ošetření
Změny v krevních koncentracích oxytocinu od výchozí hodnoty po perorální léčbě oxytocinem budou hodnoceny srovnáním se skupinou s placebem. Předpokládáme, že perorální oxytocin by měl způsobit významné zvýšení koncentrace oxytocinu v krvi po 30 minutách.
30 minut před ošetřením a 30 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi nervovými reakcemi/ změnami funkční konektivity a hodnocením chování po skenování
Časové okno: 45-115 minut po ošetření
Korelace mezi změnami nervových reakcí a hodnocením chování pozitivních a negativních valenčních stimulů po skenování budou provedeny pomocí Pearsonovy korelace ve skupinách s oxytocinem i placebem. Předpokládáme, že nervové reakce a hodnocení chování budou korelovat.
45-115 minut po ošetření
Korelace mezi nervovými reakcemi/funkční konektivitou v reakci na pozitivní a negativní valenční stimuly a bazální a perorální podání vyvolalo změny v krevních koncentracích oxytocinu
Časové okno: 30 minut před ošetřením až 90 minut po ošetření
Korelace mezi nervovými reakcemi v reakci na pozitivní a negativní valenční stimuly a změnami v krevních koncentracích oxytocinu vyvolanými bazálním a perorálním podáním budou provedeny pomocí Pearsonovy korelace ve skupinách s oxytocinem i placebem. Předpokládáme, že nervové reakce na emoční podněty budou korelovat s bazálními a/nebo perorálním podáním vyvolaných koncentrací oxytocinu.
30 minut před ošetřením až 90 minut po ošetření
Korelace mezi behaviorálním hodnocením pozitivních a negativních valenčních stimulů a bazálním a perorálním podáním vyvolaným změnami koncentrací oxytocinu v krvi
Časové okno: 30 minut před ošetřením až 115 minut po ošetření
Korelace mezi behaviorálním hodnocením pozitivních a negativních valenčních stimulů a změnami v koncentracích oxytocinu v krvi vyvolanými bazálním a perorálním podáním budou provedeny pomocí Pearsonovy korelace ve skupinách s oxytocinem i placebem. Předpokládáme, že behaviorální hodnocení emočních podnětů bude korelovat s bazálními a/nebo perorálním podáním vyvolaných koncentrací oxytocinu.
30 minut před ošetřením až 115 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Electronic Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UESTC-neuSCAN-60

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Orální oxytocin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit