Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral oxytocinmodulering af reaktioner på følelsesmæssig stimuli

27. marts 2020 opdateret af: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Oral oxytocinmodulering af hjerne- og adfærdsreaktioner på følelsesmæssig stimuli hos raske mænd

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om oralt administreret oxytocin (24IU) kan modulere neurale og adfærdsmæssige reaktioner på positive og negative valensstimuli under basal (emotionelle scener) og højere ordens (ansigtsstimuli) følelsesmæssig behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række tidligere undersøgelser har rapporteret både neurale og sociale kognitionseffekter af intranasalt administreret oxytocin, selvom det er uklart, om funktionelle effekter medieres af peptidet direkte ind i hjernen eller indirekte via at hæve perifere koncentrationer. Forskerne antager, at en metode til at producere et lignende mønster af øgede perifere oxytocinkoncentrationer, men uden mulighed for direkte indtræden i hjernen, ville være at administrere peptidet lingualt. I den nuværende dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse mellem forsøgspersoner vil 80 raske mandlige forsøgspersoner blive rekrutteret og modtage enten oxytocin (24 IE) eller placebokontrol administreret oralt (lingualt). 45 minutter efter behandlingen skal forsøgspersonerne udføre både ansigtsfølelser og emotionelle scenebehandlingsopgaver under fMRI-scanning. Efter opgaverne skal forsøgspersonerne vurdere deres valens, intensitet og ophidselsesrespons på de samme følelsesmæssige ansigts- og scenestimuli, som blev præsenteret under MRI-optagelse. Der vil blive taget blodprøver før og 30 minutter efter de orale behandlingsinterventioner for at vurdere oxytocin-blodkoncentrationerne. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer før behandling for at kontrollere for mulige præ-behandlingskonfoundere med hensyn til personlighedstræk og humør: Beck Depression Inventory II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), den anden version af Social Responsiveness Scale (SRS-2) og Interpersonal Reactivity Index (IRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610054
        • Rekruttering
        • School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 32 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneskade
  • Hovedtraume
  • Stofmisbrug
  • Medicin
  • fMRI kontraindikationer (f. metalimplantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Oxytocin
Oxytocin oralt (24 IE)
Medicin: Oral Oxytocin
Administration af oxytocin (24 internationale enheder) oralt
Placebo komparator: Oral placebo
Placebo oralt (identiske ingredienser, undtagen det aktive stof)
Medicin: Oral placebo
Administration af placebo oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af oral oxytocinadministration af oxytocin på neurale reaktioner på positive og negative valens-emotionelle ansigter, som vurderet ved opgave fMRI
Tidsramme: 45-90 minutter efter behandlingen
Sammenligning af neural aktivering vurderet ved funktionel MR på hele hjerneniveau mellem oral administration af oxytocin og placebo ved hjælp af behandling (oxytocin, placebo) x følelser (glad, neutral, vred, frygt) ANOVA'er og følelsesspecifikke sammenligninger mellem behandlingen grupper. Vi antog, at hvis virkningerne af oxytocinadministration rapporteret efter intranasal administration primært produceres via en stigning i perifere koncentrationer, så skulle oral administration producere lignende effekter på neurale systemer involveret i følelsesmæssig og hjernebelønningsbehandling. Hvis på den anden side nogle eller alle af virkningerne af intranasal oxytocin medieres via en direkte virkning på hjernen, bør oral administration enten resultere i ingen effekt eller alternativt et andet mønster af funktionelle virkninger.
45-90 minutter efter behandlingen
Effekt af oral oxytocinadministration på neurale reaktioner på positive og negative valensscener, vurderet ved fMRI
Tidsramme: 45-90 minutter efter behandlingen
Sammenligning af neural aktivering vurderet ved funktionel MR på helhjerneniveau mellem oral administration af oxytocin og placebo ved hjælp af behandling (oxytocin, placebo) x følelser (neutral, positiv, negativ) ANOVA'er og følelsesspecifikke post hoc sammenligninger mellem behandlingsgrupperne . Vi antager, at hvis virkningerne af oxytocinadministration rapporteret efter intranasal administration primært produceres via en stigning i perifere koncentrationer, bør oral administration producere lignende virkninger på neurale systemer involveret i følelsesmæssig og hjernebelønningsbehandling. Hvis på den anden side nogle eller alle af virkningerne af intranasal oxytocin medieres via en direkte virkning på hjernen, bør oral administration enten resultere i ingen effekt eller alternativt et andet mønster af funktionelle virkninger.
45-90 minutter efter behandlingen
Effekt af oral oxytocinadministration på adfærdsvurderinger af ansigtsfølelser og scenestimuli
Tidsramme: 45-115 minutter efter behandlingen
Sammenligning af adfærdsvurderinger af valens, ophidselse og intensitet (9-punkts Likert-skala) for følelsesmæssige ansigts- og sociale scenestimuli præsenteret igen post-scanning vil blive udført i oxytocin versus placebo kontrolgrupper. Vi antager, at hvis virkningerne af oxytocinadministration rapporteret efter intranasal administration primært produceres via en stigning i perifere koncentrationer, så bør oral administration producere lignende virkninger på adfærdsvurderinger af positive og negative emotionelle valensstimuli. Hvis på den anden side nogle eller alle af virkningerne af intranasal oxytocin medieres via en direkte virkning på hjernen, bør oral administration enten resultere i ingen effekt eller alternativt i et andet mønster af funktionelle virkninger.
45-115 minutter efter behandlingen
Ændring i oxytocinkoncentrationer i blodet efter oral administration af oxytocin
Tidsramme: 30 minutter før behandling og 30 minutter efter behandling
Ændringer i blodkoncentrationer af oxytocin fra baseline efter oral oxytocinbehandling vil blive vurderet ved sammenligning med placebogruppen. Vi antager, at oral oxytocin skulle give en signifikant stigning i blodets oxytocinkoncentrationer efter 30 minutter.
30 minutter før behandling og 30 minutter efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem neurale responser/funktionelle tilslutningsændringer og adfærdsvurderinger efter scanning
Tidsramme: 45-115 minutter efter behandlingen
Korrelationer mellem neurale responsændringer og post-scan adfærdsvurderinger af positive og negative valensstimuli vil blive udført ved hjælp af Pearson-korrelation i både oxytocin- og placebogrupper. Vi antager, at neurale reaktioner og adfærdsvurderinger vil være korrelerede.
45-115 minutter efter behandlingen
Korrelationer mellem neurale responser/funktionel forbindelse som respons på positive og negative valensstimuli og basal og oral administration fremkaldte ændringer i blodkoncentrationer af oxytocin
Tidsramme: 30 minutter før behandling til 90 minutter efter behandling
Korrelationer mellem neurale responser som respons på positive og negative valensstimuli og basal og oral administration fremkaldte ændringer i blodkoncentrationer af oxytocin vil blive udført ved brug af Pearson-korrelation i både oxytocin- og placebogrupper. Vi antager, at neurale reaktioner på følelsesmæssige stimuli vil korrelere med basal og/eller oral administration fremkaldte oxytocinkoncentrationer.
30 minutter før behandling til 90 minutter efter behandling
Korrelationer mellem adfærdsvurderinger af positive og negative valensstimuli og basal og oral administration fremkaldte ændringer i blodets oxytocinkoncentrationer
Tidsramme: 30 minutter før behandling til 115 minutter efter behandling
Korrelationer mellem adfærdsvurderinger af positive og negative valensstimuli og basal og oral administration fremkaldte ændringer i blodoxytocinkoncentrationer vil blive udført ved brug af Pearson-korrelation i både oxytocin- og placebogrupper. Vi antager, at adfærdsvurderinger til følelsesmæssige stimuli vil korrelere med basal og/eller oral administration fremkaldte oxytocinkoncentrationer.
30 minutter før behandling til 115 minutter efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UESTC-neuSCAN-60

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner