Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna modulacja oksytocyny odpowiedzi na bodźce emocjonalne

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Doustna modulacja oksytocyny mózgu i reakcje behawioralne na bodźce emocjonalne u zdrowych mężczyzn

Głównym celem badania jest zbadanie, czy doustnie podawana oksytocyna (24 IU) może modulować reakcje nerwowe i behawioralne na pozytywne i negatywne bodźce walencyjne podczas podstawowego (sceny emocjonalne) i wyższego rzędu (bodźce twarzy) przetwarzania emocjonalnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szereg wcześniejszych badań donosiło o wpływie donosowo podawanej oksytocyny zarówno na neurony, jak i na funkcje poznawcze, chociaż nie jest jasne, czy w efektach funkcjonalnych pośredniczy peptyd bezpośrednio wchodzący do mózgu, czy też pośrednio poprzez zwiększenie stężeń obwodowych. Badacze stawiają hipotezę, że jedną z metod wytwarzania podobnego wzorca zwiększonych stężeń oksytocyny w obwodzie, ale bez możliwości bezpośredniego wejścia do mózgu, byłoby podawanie peptydu językowo. W bieżącym, podwójnie ślepym, międzyosobniczym, kontrolowanym placebo badaniu 80 zdrowych mężczyzn zostanie zrekrutowanych i otrzyma doustnie (językowo) oksytocynę (24 IU) lub placebo. 45 minut po zabiegu osoby badane będą musiały wykonać zarówno zadania związane z przetwarzaniem emocji twarzy, jak i scen emocjonalnych podczas skanowania fMRI. Po wykonaniu zadań badani będą musieli ocenić swoją wartościowość, intensywność i reakcję pobudzenia na tę samą emocjonalną twarz i bodźce sceniczne, które były prezentowane podczas akwizycji MRI. Próbki krwi zostaną pobrane przed i 30 minut po doustnych interwencjach leczniczych w celu oceny stężenia oksytocyny we krwi. Wszyscy badani zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy przed leczeniem w celu sprawdzenia ewentualnych czynników zakłócających przed leczeniem pod względem cech osobowości i nastroju: Inwentarz Depresji Becka II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ), Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI), Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ), Drugiej Wersji Skali Reagowania Społecznego (SRS-2) oraz Wskaźnika Reaktywności Interpersonalnej (IRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610054
        • Rekrutacyjny
        • School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 32 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby bez jakichkolwiek przeszłych lub obecnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu mózgu
  • Uraz głowy
  • Nadużywanie substancji
  • Lek
  • przeciwwskazania do fMRI (np. implanty metalowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna doustna
Oksytocyna doustnie (24 IU)
Lek: Oksytocyna doustna
Podanie oksytocyny (24 jednostki międzynarodowe) doustnie
Komparator placebo: Placebo doustne
Placebo doustnie (identyczne składniki, z wyjątkiem substancji czynnej)
Lek: Placebo doustne
Podawanie placebo doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ doustnego podawania oksytocyny na reakcje nerwowe na twarze emocjonalne o pozytywnej i negatywnej wartościowości, oceniane za pomocą zadania fMRI
Ramy czasowe: 45-90 minut po zabiegu
Porównanie aktywacji neuronów ocenianej za pomocą funkcjonalnego MRI na poziomie całego mózgu między doustnym podawaniem oksytocyny i placebo za pomocą leczenia (oksytocyna, placebo) x emocje (szczęście, neutralność, złość, strach) ANOVA i specyficzne dla emocji porównania między leczeniem grupy. Postawiliśmy hipotezę, że jeśli efekty podawania oksytocyny zgłaszane po podaniu donosowym są wytwarzane głównie poprzez wzrost stężeń obwodowych, to podawanie doustne powinno mieć podobny wpływ na układy nerwowe zaangażowane w emocjonalne i mózgowe przetwarzanie nagrody. Z drugiej strony, jeśli niektóre lub wszystkie efekty donosowej oksytocyny są pośredniczone przez bezpośrednie działanie na mózg, wówczas podawanie doustne powinno skutkować albo brakiem efektu, albo innym wzorcem efektów funkcjonalnych.
45-90 minut po zabiegu
Wpływ doustnego podawania oksytocyny na reakcje nerwowe na pozytywne i negatywne sceny walencyjne, oceniane za pomocą fMRI
Ramy czasowe: 45-90 minut po zabiegu
Porównanie aktywacji neuronów ocenianej za pomocą funkcjonalnego MRI na poziomie całego mózgu między doustnym podawaniem oksytocyny i placebo za pomocą leczenia (oksytocyna, placebo) x emocje (neutralne, pozytywne, negatywne) ANOVA i specyficzne dla emocji porównania post hoc między grupami leczonymi . Stawiamy hipotezę, że jeśli efekty podawania oksytocyny zgłaszane po podaniu donosowym są wytwarzane głównie poprzez wzrost stężeń obwodowych, to podawanie doustne powinno wywoływać podobny wpływ na układy nerwowe zaangażowane w emocjonalne i mózgowe przetwarzanie nagrody. Z drugiej strony, jeśli niektóre lub wszystkie efekty donosowej oksytocyny są pośredniczone przez bezpośrednie działanie na mózg, wówczas podawanie doustne powinno skutkować albo brakiem efektu, albo innym wzorcem efektów funkcjonalnych.
45-90 minut po zabiegu
Wpływ doustnego podawania oksytocyny na behawioralne oceny emocji twarzy i bodźców scenicznych
Ramy czasowe: 45-115 minut po zabiegu
Porównanie ocen behawioralnych wartościowości, pobudzenia i intensywności (9-punktowa skala Likerta) dla emocjonalnych twarzy i bodźców ze sceny społecznej przedstawionych ponownie po skanowaniu zostanie przeprowadzone w grupach kontrolnych otrzymujących oksytocynę i placebo. Stawiamy hipotezę, że jeśli skutki podawania oksytocyny zgłaszane po podaniu donosowym są głównie wytwarzane poprzez wzrost stężeń obwodowych, to podawanie doustne powinno mieć podobny wpływ na oceny behawioralne pozytywnych i negatywnych bodźców emocjonalnych o wartościowości. Z drugiej strony, jeśli niektóre lub wszystkie efekty oksytocyny podawanej donosowo są pośredniczone przez bezpośrednie działanie na mózg, wówczas podawanie doustne powinno skutkować albo brakiem efektu, albo alternatywnie innym wzorcem efektów funkcjonalnych.
45-115 minut po zabiegu
Zmiana stężenia oksytocyny we krwi po doustnym podaniu oksytocyny
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
Zmiany w stężeniu oksytocyny we krwi od wartości wyjściowych po doustnym leczeniu oksytocyną zostaną ocenione przez porównanie z grupą placebo. Stawiamy hipotezę, że doustna oksytocyna powinna powodować znaczny wzrost stężenia oksytocyny we krwi po 30 minutach.
30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między reakcjami neuronów/zmianami łączności funkcjonalnej a ocenami behawioralnymi po skanowaniu
Ramy czasowe: 45-115 minut po zabiegu
Korelacje między zmianami odpowiedzi neuronalnych a ocenami behawioralnymi pozytywnych i negatywnych bodźców walencyjnych po skanowaniu zostaną przeprowadzone przy użyciu korelacji Pearsona zarówno w grupie otrzymującej oksytocynę, jak iw grupie placebo. Stawiamy hipotezę, że reakcje neuronalne i oceny behawioralne będą skorelowane.
45-115 minut po zabiegu
Korelacje między reakcjami neuronów/połączeniem funkcjonalnym w odpowiedzi na pozytywne i negatywne bodźce walencyjne oraz podawanie podstawowe i doustne wywołały zmiany stężenia oksytocyny we krwi
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem do 90 minut po zabiegu
Korelacje między reakcjami neuronów w odpowiedzi na pozytywne i negatywne bodźce walencyjne oraz zmiany w stężeniu oksytocyny we krwi wywołane podaniem podstawowym i doustnym zostaną przeprowadzone przy użyciu korelacji Pearsona zarówno w grupie otrzymującej oksytocynę, jak iw grupie placebo. Stawiamy hipotezę, że reakcje nerwowe na bodźce emocjonalne będą korelować z podstawowymi i/lub doustnymi stężeniami oksytocyny wywołanymi przez podanie.
30 minut przed zabiegiem do 90 minut po zabiegu
Korelacje między ocenami behawioralnymi pozytywnych i negatywnych bodźców walencyjnych a podawaniem podstawowym i doustnym wywołały zmiany w stężeniu oksytocyny we krwi
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem do 115 minut po zabiegu
Korelacje między ocenami behawioralnymi pozytywnych i negatywnych bodźców walencyjnych oraz wywołanymi zmianami stężeń oksytocyny we krwi, wywołanymi podaniem podstawowym i doustnym, zostaną przeprowadzone przy użyciu korelacji Pearsona zarówno w grupie otrzymującej oksytocynę, jak iw grupie placebo. Stawiamy hipotezę, że behawioralne oceny bodźców emocjonalnych będą korelować z podstawowymi i/lub doustnymi stężeniami oksytocyny wywołanymi przez podanie.
30 minut przed zabiegiem do 115 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UESTC-neuSCAN-60

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksytocyna doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj