Orale oxytocinemodulatie van reacties op emotionele stimuli
27 maart 2020 bijgewerkt door: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Orale oxytocinemodulatie van hersen- en gedragsreacties op emotionele prikkels bij gezonde mannen
Het belangrijkste doel van de studie is om te onderzoeken of oraal toegediende oxytocine (24IU) neurale en gedragsreacties op positieve en negatieve valentiestimuli kan moduleren tijdens basale (emotionele scènes) en hogere orde (gezichtsstimuli) emotionele verwerking.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aantal eerdere studies hebben zowel neurale als sociale cognitie-effecten van intranasaal toegediende oxytocine gerapporteerd, hoewel het onduidelijk is of functionele effecten worden gemedieerd door het peptide dat direct de hersenen binnendringt of indirect via verhoging van perifere concentraties.
De onderzoekers veronderstellen dat een methode om een soortgelijk patroon van verhoogde perifere oxytocineconcentraties te produceren, maar zonder de mogelijkheid van directe toegang tot de hersenen, zou zijn om het peptide linguaal toe te dienen.
In het huidige dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek tussen proefpersonen zullen 80 gezonde mannelijke proefpersonen worden aangeworven en ofwel oxytocine (24 IE) ofwel placebocontrole oraal (linguaal) toegediend krijgen.
45 minuten na de behandeling moeten proefpersonen tijdens fMRI-scannen zowel gezichtsemoties als verwerkingstaken voor emotionele scènes voltooien.
Na de taken moeten proefpersonen hun valentie, intensiteit en opwindingsreactie beoordelen op dezelfde emotionele gezichts- en scènestimuli die werden gepresenteerd tijdens MRI-acquisitie.
Voor en 30 minuten na de orale behandelingsinterventies zullen bloedmonsters worden genomen om de oxytocineconcentraties in het bloed te beoordelen.
Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om vóór de behandeling een reeks vragenlijsten in te vullen om te controleren op mogelijke confounders vóór de behandeling in termen van persoonlijkheidskenmerken en stemming: Beck Depression Inventory II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS ), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), de tweede versie van Social Responsiveness Scale (SRS-2) en Interpersonal Reactivity Index (IRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610054
- Werving
- School of Life science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 32 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen zonder psychiatrische of neurologische aandoeningen in het verleden of heden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hersenletsel
- Hoofd trauma
- Middelenmisbruik
- Medicatie
- fMRI-contra-indicaties (bijv. metalen implantaten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale oxytocine
Oxytocine oraal (24 IE)
|
Orale toediening van oxytocine (24 internationale eenheden).
|
|
Placebo-vergelijker: Orale Placebo
Placebo oraal (identieke ingrediënten, behalve de werkzame stof)
|
Toediening van placebo oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van orale oxytocine-toediening van oxytocine op neurale reacties op emotionele gezichten met positieve en negatieve valentie, zoals beoordeeld door taak-fMRI
Tijdsspanne: 45-90 minuten na de behandeling
|
Vergelijking van neurale activering zoals beoordeeld door functionele MRI op het gehele hersenniveau tussen orale toediening van oxytocine en placebo door middel van behandeling (oxytocine, placebo) x emotie (blij, neutraal, boos, angst) ANOVA's en emotiespecifieke vergelijkingen tussen de behandeling groepen.
Onze hypothese was dat als de effecten van oxytocine-toediening gerapporteerd na intranasale toediening voornamelijk worden geproduceerd via een toename van perifere concentraties, orale toediening vergelijkbare effecten zou moeten hebben op neurale systemen die betrokken zijn bij de verwerking van emotionele en hersenbeloningen.
Als aan de andere kant sommige of alle effecten van intranasale oxytocine worden gemedieerd via een directe werking op de hersenen, dan zou orale toediening moeten resulteren in ofwel geen effect ofwel een ander patroon van functionele effecten.
|
45-90 minuten na de behandeling
|
|
Effect van orale toediening van oxytocine op neurale reacties op positieve en negatieve valentiescènes, zoals beoordeeld met fMRI
Tijdsspanne: 45-90 minuten na de behandeling
|
Vergelijking van neurale activering zoals beoordeeld door functionele MRI op het niveau van de hele hersenen tussen orale toediening van oxytocine en placebo door middel van behandeling (oxytocine, placebo) x emotie (neutraal, positief, negatief) ANOVA's en emotiespecifieke post-hocvergelijkingen tussen de behandelingsgroepen .
We veronderstellen dat als de effecten van toediening van oxytocine die na intranasale toediening worden gerapporteerd, voornamelijk worden geproduceerd via een toename van perifere concentraties, orale toediening vergelijkbare effecten zou moeten hebben op neurale systemen die betrokken zijn bij de verwerking van emotionele en hersenbeloningen.
Als aan de andere kant sommige of alle effecten van intranasale oxytocine worden gemedieerd via een directe werking op de hersenen, dan zou orale toediening moeten resulteren in ofwel geen effect ofwel een ander patroon van functionele effecten.
|
45-90 minuten na de behandeling
|
|
Effect van orale toediening van oxytocine op gedragsbeoordelingen van gezichtsemoties en scènestimuli
Tijdsspanne: 45-115 minuten na de behandeling
|
Vergelijking van gedragsclassificaties van valentie, opwinding en intensiteit (9-punts Likert-schaal) voor emotionele gezichts- en sociale scène-stimuli die na de scan opnieuw worden gepresenteerd, zal worden uitgevoerd in oxytocine versus placebo-controlegroepen.
Onze hypothese is dat als de effecten van oxytocine-toediening die na intranasale toediening worden gerapporteerd voornamelijk worden geproduceerd via een toename van perifere concentraties, orale toediening vergelijkbare effecten zou moeten hebben op gedragsbeoordelingen van positieve en negatieve valentie emotionele stimuli.
Als aan de andere kant sommige of alle effecten van intranasale oxytocine worden gemedieerd via een directe werking op de hersenen, dan zou orale toediening moeten resulteren in geen effect of anders in een ander patroon van functionele effecten.
|
45-115 minuten na de behandeling
|
|
Verandering in oxytocineconcentraties in het bloed na orale toediening van oxytocine
Tijdsspanne: 30 minuten voor de behandeling en 30 minuten na de behandeling
|
Veranderingen in bloedconcentraties van oxytocine ten opzichte van de uitgangswaarde na orale oxytocinebehandeling zullen worden beoordeeld in vergelijking met de placebogroep.
We veronderstellen dat orale oxytocine na 30 minuten een significante verhoging van de oxytocineconcentraties in het bloed zou moeten veroorzaken.
|
30 minuten voor de behandeling en 30 minuten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen neurale reacties/functionele connectiviteitsveranderingen en gedragsbeoordelingen na scan
Tijdsspanne: 45-115 minuten na de behandeling
|
Correlaties tussen neurale responsveranderingen en post-scan gedragsbeoordelingen van positieve en negatieve valentiestimuli zullen worden uitgevoerd met behulp van Pearson-correlatie in zowel oxytocine- als placebogroepen.
We veronderstellen dat neurale reacties en gedragsbeoordelingen gecorreleerd zullen zijn.
|
45-115 minuten na de behandeling
|
|
Correlaties tussen neurale reacties/functionele connectiviteit als reactie op positieve en negatieve valentiestimuli en basale en orale toediening veroorzaakten veranderingen in bloedconcentraties van oxytocine
Tijdsspanne: 30 minuten voor de behandeling tot 90 minuten na de behandeling
|
Correlaties tussen neurale reacties als reactie op positieve en negatieve valentiestimuli en door basale en orale toediening veroorzaakte veranderingen in bloedconcentraties van oxytocine zullen worden uitgevoerd met behulp van Pearson-correlatie in zowel oxytocine- als placebogroepen.
Onze hypothese is dat neurale reacties op emotionele stimuli zullen correleren met door basale en/of orale toediening opgewekte oxytocineconcentraties.
|
30 minuten voor de behandeling tot 90 minuten na de behandeling
|
|
Correlaties tussen gedragsbeoordelingen van positieve en negatieve valentiestimuli en basale en orale toediening veroorzaakten veranderingen in de oxytocineconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: 30 minuten voor de behandeling tot 115 minuten na de behandeling
|
Correlaties tussen gedragsbeoordelingen van positieve en negatieve valentiestimuli en door basale en orale toediening veroorzaakte veranderingen in de oxytocineconcentraties in het bloed zullen worden uitgevoerd met behulp van Pearson-correlatie in zowel oxytocine- als placebogroepen.
We veronderstellen dat gedragswaarderingen voor emotionele stimuli zullen correleren met basale en/of orale toediening opgewekte oxytocineconcentraties.
|
30 minuten voor de behandeling tot 115 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UESTC-neuSCAN-60
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .