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Modulação Oral de Ocitocina de Respostas a Estímulos Emocionais

27 de março de 2020 atualizado por: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Modulação da Ocitocina Oral de Respostas Comportamentais e Cerebrais a Estímulos Emocionais em Homens Saudáveis

O principal objetivo do estudo é investigar se a ocitocina (24UI) administrada por via oral pode modular respostas neurais e comportamentais a estímulos de valência positiva e negativa durante o processamento emocional basal (cenas emocionais) e de ordem superior (estímulos faciais).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos anteriores relataram efeitos de cognição neural e social da ocitocina administrada por via intranasal, embora não esteja claro se os efeitos funcionais são mediados pela entrada direta do peptídeo no cérebro ou indiretamente por meio do aumento das concentrações periféricas. Os investigadores levantam a hipótese de que um método para produzir um padrão semelhante de aumento das concentrações periféricas de oxitocina, mas sem a possibilidade de entrada direta no cérebro, seria administrar o peptídeo por via lingual. No atual estudo duplo-cego, entre indivíduos, controlado por placebo, 80 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino serão recrutados e receberão oxitocina (24IU) ou controle de placebo administrado oralmente (lingual). 45 minutos após o tratamento, os indivíduos deverão concluir as tarefas de processamento de emoção facial e cena emocional durante a varredura de fMRI. Após as tarefas, os sujeitos serão solicitados a avaliar sua valência, intensidade e resposta de excitação aos mesmos estímulos emocionais de face e cena que foram apresentados durante a aquisição de MRI. Amostras de sangue serão coletadas antes e 30 minutos após as intervenções de tratamento oral para avaliar as concentrações sanguíneas de ocitocina. Todos os indivíduos serão solicitados a preencher uma série de questionários antes do tratamento para controlar possíveis fatores de confusão pré-tratamento em termos de traços de personalidade e humor: Inventário de Depressão de Beck II (BDI), Quociente de Espectro Autista (ASQ), Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS ), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), Questionário de Trauma na Infância (CTQ), Segunda Versão da Escala de Responsividade Social (SRS-2) e Índice de Reatividade Interpessoal (IRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Benjamin Becker, PhD
  • Número de telefone: +86 2861 830 811
  • E-mail: ben_becker@gmx.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610054
        • Recrutamento
        • School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 32 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​sem quaisquer distúrbios psiquiátricos ou neurológicos passados ​​ou presentes

Critério de exclusão:

  • Histórico de lesão cerebral
  • Trauma na cabeça
  • Abuso de substâncias
  • Medicamento
  • Contra-indicações de fMRI (por exemplo, implantes metálicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ocitocina Oral
Ocitocina por via oral (24 UI)
Medicamento: Ocitocina Oral
Administração de ocitocina (24 unidades internacionais) por via oral
Comparador de Placebo: Placebo oral
Placebo por via oral (ingredientes idênticos, exceto o agente ativo)
Medicamento: Placebo oral
Administração de placebo por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da administração oral de oxitocina em respostas neurais a faces emocionais de valência positiva e negativa, conforme avaliado por tarefa fMRI
Prazo: 45-90 minutos após o tratamento
Comparação da ativação neural avaliada por ressonância magnética funcional em todo o cérebro entre a administração oral de oxitocina e placebo por meio de tratamento (ocitocina, placebo) x emoção (feliz, neutro, zangado, medo) ANOVAs e comparações específicas de emoção entre o tratamento grupos. Nossa hipótese é que, se os efeitos da administração de ocitocina relatados após a administração intranasal são produzidos principalmente por meio de um aumento nas concentrações periféricas, a administração oral deve produzir efeitos semelhantes nos sistemas neurais envolvidos no processamento de recompensa emocional e cerebral. Se, por outro lado, alguns ou todos os efeitos da ocitocina intranasal forem mediados por meio de uma ação direta no cérebro, a administração oral deve resultar em nenhum efeito ou, alternativamente, em um padrão diferente de efeitos funcionais.
45-90 minutos após o tratamento
Efeito da administração oral de ocitocina nas respostas neurais a cenas de valência positivas e negativas, conforme avaliado por fMRI
Prazo: 45-90 minutos após o tratamento
Comparação da ativação neural avaliada por ressonância magnética funcional em todo o cérebro entre a administração oral de oxitocina e placebo por meio de tratamento (ocitocina, placebo) x emoção (neutra, positiva, negativa) ANOVAs e comparações post hoc específicas de emoção entre os grupos de tratamento . Nossa hipótese é que, se os efeitos da administração de oxitocina relatados após a administração intranasal são produzidos principalmente por meio de um aumento nas concentrações periféricas, a administração oral deve produzir efeitos semelhantes nos sistemas neurais envolvidos no processamento de recompensa emocional e cerebral. Se, por outro lado, alguns ou todos os efeitos da ocitocina intranasal forem mediados por meio de uma ação direta no cérebro, a administração oral deve resultar em nenhum efeito ou, alternativamente, em um padrão diferente de efeitos funcionais.
45-90 minutos após o tratamento
Efeito da administração oral de ocitocina nas avaliações comportamentais de emoção facial e estímulos de cena
Prazo: 45-115 minutos após o tratamento
A comparação das classificações comportamentais de valência, excitação e intensidade (escala Likert de 9 pontos) para estímulos faciais emocionais e cenas sociais apresentados novamente após a varredura será realizada em grupos de controle com ocitocina versus placebo. Nossa hipótese é que, se os efeitos da administração de oxitocina relatados após a administração intranasal são produzidos principalmente por meio de um aumento nas concentrações periféricas, a administração oral deve produzir efeitos semelhantes nas classificações comportamentais de estímulos emocionais de valência positiva e negativa. Se, por outro lado, alguns ou todos os efeitos da ocitocina intranasal forem mediados por meio de uma ação direta no cérebro, a administração oral deve resultar em nenhum efeito ou, alternativamente, em um padrão diferente de efeitos funcionais.
45-115 minutos após o tratamento
Alteração nas concentrações de ocitocina no sangue após a administração oral de ocitocina
Prazo: 30 minutos antes do tratamento e 30 minutos após o tratamento
Alterações nas concentrações sanguíneas de oxitocina a partir da linha de base após o tratamento oral com oxitocina serão avaliadas por comparação com o grupo placebo. Nossa hipótese é que a ocitocina oral deve produzir um aumento significativo nas concentrações de ocitocina no sangue após 30 minutos.
30 minutos antes do tratamento e 30 minutos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre respostas neurais/mudanças de conectividade funcional e avaliações comportamentais pós-varredura
Prazo: 45-115 minutos após o tratamento
As correlações entre as mudanças nas respostas neurais e as classificações comportamentais pós-varredura de estímulos de valência positiva e negativa serão realizadas usando correlação de Pearson em ambos os grupos de ocitocina e placebo. Nossa hipótese é que as respostas neurais e as classificações comportamentais serão correlacionadas.
45-115 minutos após o tratamento
Correlações entre respostas neurais/conectividade funcional em resposta a estímulos de valência positiva e negativa e administração basal e oral provocaram alterações nas concentrações sanguíneas de ocitocina
Prazo: 30 minutos antes do tratamento até 90 minutos após o tratamento
As correlações entre as respostas neurais em resposta a estímulos de valência positiva e negativa e as alterações evocadas pela administração basal e oral nas concentrações sanguíneas de ocitocina serão realizadas usando correlação de Pearson em ambos os grupos de ocitocina e placebo. Nossa hipótese é que as respostas neurais a estímulos emocionais se correlacionarão com as concentrações de oxitocina evocadas pela administração basal e/ou oral.
30 minutos antes do tratamento até 90 minutos após o tratamento
Correlações entre avaliações comportamentais de estímulos de valência positiva e negativa e administração basal e oral provocaram mudanças nas concentrações de ocitocina no sangue
Prazo: 30 minutos antes do tratamento até 115 minutos após o tratamento
As correlações entre as classificações comportamentais de estímulos de valência positiva e negativa e as alterações evocadas pela administração basal e oral nas concentrações de oxitocina no sangue serão realizadas usando a correlação de Pearson em ambos os grupos de ocitocina e placebo. Nossa hipótese é que as classificações comportamentais para estímulos emocionais se correlacionarão com as concentrações de oxitocina evocadas pela administração basal e/ou oral.
30 minutos antes do tratamento até 115 minutos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Electronic Science and Technology of China

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Kendrick, PhD, University of Electronic Science and Technology of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UESTC-neuSCAN-60

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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