Effekten av Mycobiome Supplement på gastrointestinale symptomer hos IBD-pasienter
Studier viste at sopp har en kompleks, mangefasettert rolle i mage-tarmkanalen og er aktive deltakere i direkte påvirkning av helse og sykdom gjennom sopp-bakteriell, sopp-sopp og sopp-vert interaksjoner.
Sopp har vært knyttet til en rekke gastrointestinale sykdommer inkludert IBD, men den nøyaktige rollen til soppkolonisering i patofysiologien til "IBD" (inflammatoriske tarmsykdommer) er ikke nøyaktig definert.
Mål å evaluere effekten av "Mycodigest"-tilskudd til IBD-pasienter på: klinisk respons og remisjonsrater, livskvalitet, inflammatoriske markører, fekal mikrobiom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske tarmsykdommer ("IBD") er en gruppe kroniske immunmedierte sykdommer med typisk utbrudd i ung voksen alder og et livslangt forløp preget av perioder med remisjon og tilbakefall. IBDer som involverer to kliniske hovedformer - Crohns sykdom ("CD") og ulcerøs kolitt (UC). CD kan påvirke hvilken som helst del av mage-tarmkanalen med hyppig presentasjon av magesmerter, feber, vekttap og kliniske tegn på tarmobstruksjon eller diaré. Til sammenligning, ulcerøs kolitt ("UC), der betennelse er begrenset til slimhinneoverflaten av tykktarmen, og manifesterer seg som kontinuerlige områder med betennelse, sårdannelse, ødem og blødning. Vanligvis er begge tilstandene kroniske, selv om ulcerøs kolitt kan kureres ved kirurgisk fjerning av tykktarmen. Bortsett fra dette er det ingen kur for IBD. både CD og UC kan behandles med medisiner som induserer og opprettholder remisjon. Farmasøytisk behandling inkluderer fem hovedkategorier, nemlig antiinflammatoriske legemidler, immundempende midler, biologiske midler, antibiotika og legemidler for symptomatisk lindring. Valg av terapi avhenger i stor grad av alvorlighetsgraden av sykdommen, og kan også påvirkes av faktorer som sykdomssted, bivirkninger og uønskede hendelser, samt kostnader. Etiologien til IBD har blitt grundig studert de siste tiårene, men patogenesen er ikke godt forstått. flere faktorer som utgjør et stort bidrag til sykdomspatogenesen er blitt identifisert og skilt i tre kategorier: genetiske faktorer, miljøfaktorer inkludert amming, kosthold, røyking, medikamenter osv. og mikrobielle faktorer, som produserer vedvarende betennelse støttet av endret slimhinnebarriere og defekter i immunforsvaret system. Denne kombinasjonen av funksjoner har gjort IBD til både en hensiktsmessig og en høyprioritert plattform for oversettbar forskning i verts-mikrobiom-interaksjoner.
Studier viste at sopp har en kompleks, mangefasettert rolle i mage-tarmkanalen og er aktive deltakere i direkte påvirkning av helse og sykdom gjennom sopp-bakteriell, sopp-sopp og sopp-vert interaksjoner.
Sopp har vært knyttet til en rekke gastrointestinale sykdommer inkludert IBD, men den nøyaktige rollen til soppkolonisering i patofysiologien til IBD er ikke nøyaktig definert. studie har vist at mangfoldet og sammensetningen av soppsamfunnene varierer i IBD.
En studie som karakteriserte soppmikrobiotaen i tarmslimhinnen og avføringen hos pasienter med CD fant at sopprikheten betydelig økte i den betente slimhinnen sammenlignet med den ikke-betente slimhinnen.
Dette tyder på at ved IBD har mykobiomet og mikrobiomet en gjensidig innflytelse på hverandre. Peker på rollen til bakteriene og mikrobiell dysbiose i IBD.
Mål
For å evaluere virkningen av "Mycodigest"-tilskudd til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) på:
- Klinisk respons og remisjonsrater
- Livskvalitet
- Inflammatoriske markører
- Fekal mikrobiom sammensetning og mangfold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Department of Gastroentherology
-
Hovedetterforsker:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Ta kontakt med:
- Nitsan Maharshak, MD
- Telefonnummer: 972-3-6972488
- E-post: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabile pasienter, konstant medisinsk regime gjennom hele studieperioden. Refraktær overfor mesalamin minst 6 uker, eller steroider minst 2 uker, eller immunmodulator minst 12 uker eller biologiske midler minst 12 ukers behandling, medisinsk cannabis minst 2 uker før studien.
Pasienter vil bli inkludert hvis de har mild til moderat sykdom som defineres som:
2.1 CD-pasienter vil bli inkludert hvis symptomene deres skårer 4<mellom <16 på Harvey-Bradshaw-indeksen (HBI), eller HBI < 4 og calprotectin >250 2.2 UC-pasienter vil bli inkludert hvis symptomene skårer >3mellom <11 på SCCAI-score, eller UC-pasienter med SCCAI <3 og calprotectin >250
- Pasienter som gikk med på å avstå fra reseptfrie (OTC) medisiner for symptomer på lavere GI og kosttilskudd eller annen mat som inneholder fermenterte levende bakterier gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver påvist nåværende infeksjon som Clostridium difficile-infeksjon, positiv avføringskultur eller parasitter, i tilfeller når en pasient klager over diaré og ikke har utført disse testene de siste 6 månedene
- Antibiotikabruk under deltakelse i studien
- Endring i medikamentregime før studiestart (se inklusjonskriterier 2) eller under studien
- Manglende evne til å signere informert samtykke og fullstendig studieprotokoll
- Svangerskap
- Personer med kroniske tilstander som kreft, organtransplanterte personer, avansert nyre- eller leversykdom, andre systemiske inflammatoriske tilstander enn IBD.
- Pasienter med ileostomi, pose eller kort tarm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mycodigest supplement
"Mycodigest" er et kosttilskudd som består av tradisjonell medisinsk sopp, som essenser og jordet pulver. Disse inkluderer Shiitake, Maitake, Trametes Coriolus Versicolor, Agaricus. Etterlevelse av behandling vil bli ansett som å ta 80 % av tilskudds-/placebobehandlingen, og vil bli overvåket ved telefonoppringninger og e-poster til pasienter under studiefasen, og ved å telle pillene som ikke ble tatt ved slutten av studien. Behandling med "Mycodigest"-tilskudd vil starte med 2 piller/dag i 7 dager, og gradvis øke til 4 piller/dag i 7 dager, 6 piller/dag i 42 dager. Dermed vil hele dosen av behandlingen bli administrert i 6 uker. |
Mycodigest" er et kosttilskudd som består av tradisjonell medisinsk sopp, som essenser og malt pulver
|
|
Placebo komparator: placebo
vil være identisk i størrelse, form og farge med "Mycodigest" Behandling med "Mycodigest" placebo vil starte med 2 piller/dag i 7 dager, og gradvis øke til 4 piller/dag i 7 dager, 6 piller/dag i 42 dager .
Dermed vil hele dosen av behandlingen bli administrert i 6 uker.
|
Mycodigest" er et kosttilskudd som består av tradisjonell medisinsk sopp, som essenser og malt pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av "Mycodigest"-tilskudd til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) på klinisk respons og remisjonsrater
Tidsramme: uke 8
|
Under studien vil oppfølgingsremisjon bli bestemt av en HBI-score <4 for CD og en SCCAI-score <2 for UC
|
uke 8
|
|
effekten av "Mycodigest"-tilskudd til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) på klinisk respons og remisjonsrater
Tidsramme: uke 18
|
Under studien vil oppfølgingsremisjon bli bestemt av en HBI-score <4 for CD og en SCCAI-score <2 for UC
|
uke 18
|
|
effekten av "Mycodigest"-tilskudd til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) på inflammatoriske markører
Tidsramme: uke 8
|
Under studien vil oppfølging av inflammatoriske markører bli bestemt av CRP-konsentrasjon <5 mg/L, fekal calprotectin-konsentrasjon <250 μg/g for begge.
|
uke 8
|
|
effekten av "Mycodigest"-tilskudd til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) på inflammatoriske markører
Tidsramme: uke 18
|
Under studien vil oppfølging av inflammasjonsmarkører bli bestemt av CRP-konsentrasjon <5 mg/L, fekal calprotectin-konsentrasjon <250 μg/g for begge.
|
uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av "Mycodigest"-tilskudd til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) på livskvalitet
Tidsramme: uke 8
|
I løpet av studien vil livskvalitet bli vurdert ved å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema som sammenlignes mellom baseline og uke 8.
Det er ingen skala til spørreskjemaet.
|
uke 8
|
|
effekten av "Mycodigest"-tilskudd til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) på livskvalitet
Tidsramme: uke 18
|
I løpet av studien vil livskvalitet bli vurdert ved å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema som sammenlignes mellom baseline og uke 18.
Det er ingen skala til spørreskjemaet.
|
uke 18
|
|
effekt av "Mycodigest"-tilskudd til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) på 4. Fekal mikrobiomsammensetning og mangfold
Tidsramme: uke 8
|
Fekal mikrobiomsammensetning og mangfold vil bli vurdert ved - DNA vil bli ekstrahert fra avføringen ved hjelp av PowerLyzer PowerSoil DNA isolasjonssett (MoBio) for å karakterisere den mikrobielle sammensetningen.
DNA-ekstraksjon vil bli fulgt av PCR-amplifisering av V3-V4-regionene til det bakterielle 16S rRNA-genet, ved bruk av 515F/806R-primere.
Sist vil 500 bp parede sekvenser utføres på en Illumina MiSeq.
De innsamlede dataene vil bli analysert ved hjelp av QIIME-rørledningen.
Etter rørledningen vil vi filtrere og normalisere dataene ved å bruke en bunnterskel på 0,002 relativ overflod på alle verdier under deteksjonsnivå (0 til 0,002) og kun taxa.
For beta-diversitet vil uvektede unifrac-målinger plottes i henhold til de to første hovedkoordinatene basert på 9000 avlesninger per prøve.
|
uke 8
|
|
effekt av "Mycodigest"-tilskudd til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) på 4. Fekal mikrobiomsammensetning og mangfold
Tidsramme: uke 18
|
Fekal mikrobiomsammensetning og mangfold vil bli vurdert ved - DNA vil bli ekstrahert fra avføringen ved hjelp av PowerLyzer PowerSoil DNA isolasjonssett (MoBio) for å karakterisere den mikrobielle sammensetningen.
DNA-ekstraksjon vil bli fulgt av PCR-amplifisering av V3-V4-regionene til det bakterielle 16S rRNA-genet, ved bruk av 515F/806R-primere.
Sist vil 500 bp parede sekvenser utføres på en Illumina MiSeq.
De innsamlede dataene vil bli analysert ved hjelp av QIIME-rørledningen.
Etter rørledningen vil vi filtrere og normalisere dataene ved å bruke en bunnterskel på 0,002 relativ overflod på alle verdier under deteksjonsnivå (0 til 0,002) og kun taxa.
For beta-diversitet vil uvektede unifrac-målinger plottes i henhold til de to første hovedkoordinatene basert på 9000 avlesninger per prøve.
|
uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-17-0643-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .