Влияние добавок микобиома на желудочно-кишечные симптомы у пациентов с ВЗК
Исследования показали, что грибы играют сложную, многогранную роль в желудочно-кишечном тракте и активно участвуют в прямом влиянии на здоровье и болезни посредством грибково-бактериальных, грибково-грибковых и грибково-хозяинных взаимодействий.
Грибы связаны с рядом желудочно-кишечных заболеваний, включая ВЗК. Однако точная роль грибковой колонизации в патофизиологии «ВЗК» (воспалительных заболеваний кишечника) точно не определена.
Цель: оценить влияние добавки «Микодигест» на пациентов с ВЗК на: клинический ответ и показатели ремиссии, качество жизни, маркеры воспаления, фекальный микробиом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника («ВЗК») представляют собой группу хронических иммуноопосредованных заболеваний с типичным началом в молодом возрасте и пожизненным течением, характеризующимся периодами ремиссии и рецидива. ВЗК включают две основные клинические формы — болезнь Крона («БК») и язвенный колит (ЯК). БК может поражать любую часть желудочно-кишечного тракта с частыми проявлениями боли в животе, лихорадкой, потерей веса и клиническими признаками кишечной непроходимости или диареи. Для сравнения, язвенный колит («ЯК»), при котором воспаление ограничивается поверхностью слизистой оболочки толстой кишки, проявляясь в виде сплошных областей воспаления, изъязвлений, отека и кровоизлияний. Обычно оба состояния являются хроническими, хотя язвенный колит излечивается путем хирургического удаления толстой кишки. Помимо этого, нет никакого лечения для IBD. и БК, и ЯК можно лечить препаратами, вызывающими и поддерживающими ремиссию. Фармацевтическое лечение включает пять основных категорий, а именно противовоспалительные препараты, иммунодепрессанты, биологические агенты, антибиотики и препараты для облегчения симптомов. Выбор терапии во многом зависит от тяжести заболевания, а также может зависеть от таких факторов, как локализация заболевания, побочные эффекты и нежелательные явления, а также стоимость. Этиология ВЗК широко изучалась в последние несколько десятилетий, однако патогенез до конца не ясен. Несколько факторов, которые вносят основной вклад в патогенез заболевания, были идентифицированы и разделены на три категории: генетические факторы, факторы окружающей среды, включая грудное вскармливание, диету, курение, наркотики и т. д., и микробные факторы, вызывающие устойчивое воспаление, поддерживаемое измененным слизистым барьером и дефектами иммунной системы. система. Эта комбинация функций сделала IBD подходящей и высокоприоритетной платформой для переводимых исследований взаимодействия хозяина и микробиома.
Исследования показали, что грибы играют сложную, многогранную роль в желудочно-кишечном тракте и активно участвуют в прямом влиянии на здоровье и болезни посредством грибково-бактериальных, грибково-грибковых и грибково-хозяинных взаимодействий.
Грибы связаны с рядом желудочно-кишечных заболеваний, включая ВЗК. Однако точная роль грибковой колонизации в патофизиологии ВЗК точно не определена. Исследования показали, что разнообразие и состав грибковых сообществ при ВЗК различаются.
Исследование, которое охарактеризовало грибковую микробиоту в слизистой оболочке кишечника и фекалиях у пациентов с БК, показало, что грибковое богатство значительно выше в воспаленной слизистой оболочке по сравнению с невоспаленной слизистой оболочкой.
Это говорит о том, что при ВЗК микобиом и микробиом оказывают взаимное влияние друг на друга. Указывая на роль бактериального и микробного дисбактериоза в ВЗК.
Цели
Оценить влияние добавки «Микодигест» на пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) на:
- Клинический ответ и частота ремиссии
- Качество жизни
- Воспалительные маркеры
- Состав и разнообразие фекального микробиома
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Department of Gastroentherology
-
Главный следователь:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Контакт:
- Nitsan Maharshak, MD
- Номер телефона: 972-3-6972488
- Электронная почта: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильные больные, постоянный медикаментозный режим на протяжении всего периода исследования. Рефрактерность к мезаламину не менее 6 недель, стероидам не менее 2 недель, иммуномодуляторам не менее 12 недель или биопрепаратам не менее 12 недель терапии, медицинскому каннабису не менее 2 недель до исследования.
Пациенты будут включены, если у них заболевание от легкой до умеренной степени определяется как:
2.1 Пациенты с болезнью Крона будут включены, если их симптомы оцениваются в 4<между <16 по индексу Харви-Брэдшоу (HBI) или HBI <4 и кальпротектин >250. Оценка SCCAI или пациенты с ЯК с SCCAI <3 и кальпротектином >250
- Пациенты, которые согласились воздерживаться от безрецептурных (OTC) лекарств от симптомов со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта и пищевых добавок или других продуктов, содержащих ферментированные живые бактерии, в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Любая подтвержденная текущая инфекция, такая как инфекция Clostridium difficile, положительный посев кала или паразиты, в случаях, когда пациент жалуется на диарею и не проводил эти анализы в течение последних 6 месяцев.
- Использование антибиотиков во время участия в исследовании
- Изменение режима приема лекарств до начала исследования (см. критерии включения 2) или во время исследования
- Невозможность подписать информированное согласие и заполнить протокол исследования
- Беременность
- Субъекты с хроническими состояниями, такими как рак, субъекты с трансплантацией органов, запущенное заболевание почек или печени, системные воспалительные состояния, отличные от ВЗК.
- Пациенты с илеостомой, резервуаром или короткой кишкой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: добавка микодигест
«Микодигест» — это биологически активная добавка, состоящая из традиционных лекарственных грибов в виде эссенции и молотого порошка. К ним относятся шиитаке, майтаке, траметес кориолус лишай, агарикус. Соблюдение режима лечения будет считаться приемом 80% добавки/плацебо и будет контролироваться с помощью телефонных звонков и электронных писем пациентам на этапе исследования, а также путем подсчета таблеток, которые не были приняты в конце исследования. Лечение добавкой «Микодигест» начинают с 2 таблеток в день в течение 7 дней и постепенно повышают до 4 таблеток в день в течение 7 дней, 6 таблеток в день в течение 42 дней. Таким образом, полная доза лечения будет вводиться в течение 6 недель. |
«Микодигест» — это биологически активная добавка, состоящая из традиционных лекарственных грибов в виде эссенций и молотого порошка.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
будет идентичен по размеру, форме и цвету «Микодигесту». Лечение «Микодигестом» плацебо начнется с 2 таблеток в день в течение 7 дней и постепенно увеличится до 4 таблеток в день в течение 7 дней, 6 таблеток в день в течение 42 дней. .
Таким образом, полная доза лечения будет вводиться в течение 6 недель.
|
«Микодигест» — это биологически активная добавка, состоящая из традиционных лекарственных грибов в виде эссенций и молотого порошка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность добавки «Микодигест» у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) в отношении клинического ответа и показателей ремиссии
Временное ограничение: неделя 8
|
Во время исследования последующая ремиссия будет определяться по шкале HBI <4 для целиакии и по шкале SCCAI <2 для язвенного колита.
|
неделя 8
|
|
эффективность добавки «Микодигест» у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) в отношении клинического ответа и показателей ремиссии
Временное ограничение: неделя 18
|
Во время исследования последующая ремиссия будет определяться по шкале HBI <4 для целиакии и по шкале SCCAI <2 для язвенного колита.
|
неделя 18
|
|
эффективность добавки «Микодигест» у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) на воспалительные маркеры
Временное ограничение: неделя 8
|
Во время исследования последующие маркеры воспаления будут определяться концентрацией СРБ <5 мг/л, концентрацией фекального кальпротектина <250 мкг/г для обоих.
|
неделя 8
|
|
эффективность добавки «Микодигест» у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) на воспалительные маркеры
Временное ограничение: неделя 18
|
В ходе исследования маркеры последующего воспаления будут определяться концентрацией СРБ <5 мг/л, концентрацией фекального кальпротектина <250 мкг/г для обоих.
|
неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавки «Микодигест» на качество жизни пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК)
Временное ограничение: неделя 8
|
Во время исследования качество жизни будет оцениваться путем заполнения анкеты качества жизни, которая будет сравниваться между исходным уровнем и 8-й неделей.
В анкете нет шкалы.
|
неделя 8
|
|
Влияние добавки «Микодигест» на качество жизни пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК)
Временное ограничение: неделя 18
|
Во время исследования качество жизни будет оцениваться путем заполнения анкеты качества жизни, которая будет сравниваться между исходным уровнем и 18-й неделей.
В анкете нет шкалы.
|
неделя 18
|
|
Влияние добавки «Микодигест» на пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) на 4. Состав и разнообразие фекального микробиома
Временное ограничение: неделя 8
|
Состав и разнообразие фекального микробиома будут оцениваться путем извлечения ДНК из стула с использованием набора для выделения ДНК PowerLyzer PowerSoil (MoBio) для характеристики микробного состава.
За экстракцией ДНК последует ПЦР-амплификация областей V3-V4 бактериального гена 16S рРНК с использованием праймеров 515F/806R.
Наконец, секвенирование парных концов длиной 500 п.н. будет выполнено на приборе Illumina MiSeq.
Собранные данные будут проанализированы с использованием конвейера QIIME.
Следуя конвейеру, мы будем фильтровать и нормализовать данные, применяя нижний порог относительной численности 0,002 ко всем значениям уровня обнаружения (от 0 до 0,002) и только к таксонам.
Для бета-разнообразия невзвешенные измерения unifrac будут построены в соответствии с первыми двумя главными координатами на основе 9000 показаний на образец.
|
неделя 8
|
|
Влияние добавки «Микодигест» на пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) на 4. Состав и разнообразие фекального микробиома
Временное ограничение: неделя 18
|
Состав и разнообразие фекального микробиома будут оцениваться путем извлечения ДНК из стула с использованием набора для выделения ДНК PowerLyzer PowerSoil (MoBio) для характеристики микробного состава.
За экстракцией ДНК последует ПЦР-амплификация областей V3-V4 бактериального гена 16S рРНК с использованием праймеров 515F/806R.
Наконец, секвенирование парных концов длиной 500 п.н. будет выполнено на приборе Illumina MiSeq.
Собранные данные будут проанализированы с использованием конвейера QIIME.
Следуя конвейеру, мы будем фильтровать и нормализовать данные, применяя нижний порог относительной численности 0,002 ко всем значениям уровня обнаружения (от 0 до 0,002) и только к таксонам.
Для бета-разнообразия невзвешенные измерения unifrac будут построены в соответствии с первыми двумя главными координатами на основе 9000 показаний на образец.
|
неделя 18
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-17-0643-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микодигест добавка
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань