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O efeito da suplementação com micobioma nos sintomas gastrointestinais em pacientes com DII

31 de janeiro de 2022 atualizado por: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Estudos demonstraram que os fungos têm um papel complexo e multifacetado no trato gastrointestinal e são participantes ativos influenciando diretamente a saúde e a doença por meio de interações fungo-bactéria, fungo-fungo e fungo-hospedeiro.

Os fungos têm sido associados a várias doenças gastrointestinais, incluindo IBD. No entanto, o papel exato da colonização fúngica na fisiopatologia de "IBD" (doenças inflamatórias intestinais) não está definido com precisão.

Objetivo avaliar o impacto da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com DII em: Resposta clínica e taxas de remissão, Qualidade de vida, Marcadores inflamatórios, Microbioma fecal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças intestinais inflamatórias ("IBD") são um grupo de doenças crônicas mediadas pelo sistema imunológico com início típico durante a idade adulta jovem e um curso ao longo da vida caracterizado por períodos de remissão e recaída. IBDs envolvendo duas formas clínicas principais - doença de Crohn ("CD") e colite ulcerosa (UC). A DC pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal com apresentação frequente de dor abdominal, febre, perda de peso e sinais clínicos de obstrução intestinal ou diarreia. Em comparação, a colite ulcerativa ("CU"), na qual a inflamação é restrita à superfície mucosa do cólon, manifestando-se como áreas contínuas de inflamação, ulceração, edema e hemorragia. Geralmente ambas as condições são crônicas, embora a colite ulcerosa seja curável pela remoção cirúrgica do cólon. Além disso, não há cura para a DII. tanto a DC quanto a UC podem ser tratadas com medicamentos que induzem e mantêm a remissão. O tratamento farmacêutico inclui cinco categorias principais: anti-inflamatórios, imunossupressores, agentes biológicos, antibióticos e medicamentos para alívio sintomático. A escolha da terapia depende em grande parte da gravidade da doença e também pode ser influenciada por fatores como localização da doença, efeitos colaterais e eventos adversos, bem como custo. A etiologia da DII tem sido extensivamente estudada nas últimas décadas, no entanto, a patogênese não é bem compreendida. vários fatores que dão uma contribuição importante para a patogênese da doença foram identificados e separados em três categorias: fatores genéticos, fatores ambientais, incluindo amamentação, dieta, tabagismo, drogas etc. sistema. Essa combinação de recursos tornou o IBD uma plataforma apropriada e de alta prioridade para pesquisas traduzíveis em interações hospedeiro-microbioma.

Estudos demonstraram que os fungos têm um papel complexo e multifacetado no trato gastrointestinal e são participantes ativos influenciando diretamente a saúde e a doença por meio de interações fungo-bactéria, fungo-fungo e fungo-hospedeiro.

Os fungos têm sido associados a várias doenças gastrointestinais, incluindo IBD. No entanto, o papel exato da colonização fúngica na fisiopatologia da IBD não está definido com precisão. estudo mostraram que a diversidade e composição das comunidades fúngicas varia em IBD.

Um estudo que caracterizou a microbiota fúngica na mucosa intestinal e nas fezes em pacientes com DC constatou que a riqueza fúngica aumentou significativamente na mucosa inflamada em comparação com a mucosa não inflamada.

Isso sugere que, na DII, o micobioma e o microbioma têm influência mútua. Apontando para o papel das bactérias e da disbiose microbiana na DII.

Mira

Avaliar o impacto da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) em:

  1. Resposta clínica e taxas de remissão
  2. Qualidade de vida
  3. marcadores inflamatórios
  4. Composição e diversidade do microbioma fecal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Department of Gastroentherology
        • Investigador principal:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes clinicamente estáveis, regime medicamentoso constante durante todo o período do estudo. Refratário à mesalamina pelo menos 6 semanas, ou esteroides pelo menos 2 semanas, ou imunomodulador pelo menos 12 semanas ou biológicos pelo menos 12 semanas de terapia, cannabis medicinal pelo menos 2 semanas antes do estudo.
  2. Os pacientes serão incluídos se tiverem doença leve a moderada definida como:

    2.1 Pacientes com DC serão incluídos se seus sintomas pontuarem 4 <entre <16 na pontuação do índice de Harvey-Bradshaw (HBI), ou HBI < 4 e calprotectina >250 2.2 Pacientes com UC serão incluídos se seus sintomas pontuarem >3 entre <11 na Escore SCCAI ou pacientes com UC com SCCAI <3 e calprotectina >250

  3. Pacientes que concordaram em abster-se de medicamentos de venda livre (OTC) para sintomas gastrointestinais inferiores e suplementos dietéticos ou outros alimentos contendo bactérias vivas fermentadas durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer infecção atual comprovada, como infecção por Clostridium difficile , cultura de fezes positiva ou parasitas, nos casos em que um paciente se queixa de diarreia e não realizou esses testes nos últimos 6 meses
  2. Uso de antibióticos durante a participação no estudo
  3. Mudança no regime de medicação antes do início do estudo (ver critérios de inclusão 2) ou durante o estudo
  4. Incapacidade de assinar o consentimento informado e completar o protocolo do estudo
  5. Gravidez
  6. Indivíduos com condições crônicas, como câncer, indivíduos com transplante de órgãos, doença renal ou hepática avançada, condições inflamatórias sistêmicas que não sejam DII.
  7. Pacientes com ileostomia, bolsa ou intestino curto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: suplemento mycodigest

"Mycodigest" é um suplemento dietético que consiste em cogumelos medicinais tradicionais, como essências e pó moído. Estes incluem Shiitake, Maitake, Trametes Coriolus Versicolor, Agaricus.

A adesão ao tratamento será considerada como tomando 80% do tratamento suplemento/placebo, e será monitorada por telefonemas e e-mails para os pacientes durante a fase do estudo, e pela contagem dos comprimidos que não foram tomados ao final do ensaio.

O tratamento com o suplemento "Mycodigest" será iniciado com 2 comprimidos/dia durante 7 dias e aumentará gradualmente para 4 comprimidos/dia durante 7 dias, 6 comprimidos/dia durante 42 dias. Assim, a dose completa do tratamento será administrada durante 6 semanas.

Mycodigest" é um suplemento dietético que consiste em cogumelos medicinais tradicionais, como essências e pó moído
Comparador de Placebo: placebo
serão idênticos em tamanho, forma e cor ao "Mycodigest" O tratamento com placebo "Mycodigest" iniciará com 2 comprimidos/dia durante 7 dias e aumentará gradualmente para 4 comprimidos/dia durante 7 dias, 6 comprimidos/dia durante 42 dias . Assim, a dose completa do tratamento será administrada durante 6 semanas.
Mycodigest" é um suplemento dietético que consiste em cogumelos medicinais tradicionais, como essências e pó moído

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) na resposta clínica e taxas de remissão
Prazo: semana 8
Durante o acompanhamento do estudo, a remissão será determinada por uma pontuação HBI <4 para DC e uma pontuação SCCAI <2 para UC
semana 8
eficácia da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) na resposta clínica e taxas de remissão
Prazo: semana 18
Durante o acompanhamento do estudo, a remissão será determinada por uma pontuação HBI <4 para DC e uma pontuação SCCAI <2 para UC
semana 18
eficácia da suplementação "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) em marcadores inflamatórios
Prazo: semana 8
Durante o acompanhamento do estudo, os marcadores inflamatórios serão determinados pela concentração de PCR <5 mg/L, concentração fecal de calprotectina <250 μg/g para ambos.
semana 8
eficácia da suplementação "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) em marcadores inflamatórios
Prazo: semana 18
Durante o acompanhamento do estudo, os marcadores de inflamação serão determinados pela concentração de PCR <5 mg/L, concentração fecal de calprotectina <250 μg/g para ambos.
semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) na qualidade de vida
Prazo: semana 8
Durante o estudo, a qualidade de vida será avaliada por meio do preenchimento de um questionário de qualidade de vida que será comparado entre a linha de base e a semana 8. Não há escala para o questionário.
semana 8
eficácia da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) na qualidade de vida
Prazo: semana 18
Durante o estudo, a qualidade de vida será avaliada por meio do preenchimento de um questionário de qualidade de vida que será comparado entre a linha de base e a semana 18. Não há escala para o questionário.
semana 18
efeito da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) em 4. Composição e diversidade do microbioma fecal
Prazo: semana 8
A composição e a diversidade do microbioma fecal serão avaliadas por- O DNA será extraído das fezes usando o kit de isolamento de DNA PowerLyzer PowerSoil (MoBio) para caracterizar a composição microbiana. A extração do DNA será seguida da amplificação por PCR das regiões V3-V4 do gene 16S rRNA bacteriano, utilizando primers 515F/806R. Por último, o sequenciamento paired-end de 500 pb será realizado em um Illumina MiSeq. Os dados recolhidos serão analisados ​​usando o pipeline QIIME. Seguindo o pipeline, filtraremos e normalizaremos os dados aplicando um limite inferior de abundância relativa de 0,002 a todos os valores sob o nível de detecção (0 a 0,002) e apenas taxa. Para a diversidade beta, as medições unifrac não ponderadas serão plotadas de acordo com as duas primeiras coordenadas principais com base em 9.000 leituras por amostra.
semana 8
efeito da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) em 4. Composição e diversidade do microbioma fecal
Prazo: semana 18
A composição e a diversidade do microbioma fecal serão avaliadas por- O DNA será extraído das fezes usando o kit de isolamento de DNA PowerLyzer PowerSoil (MoBio) para caracterizar a composição microbiana. A extração do DNA será seguida da amplificação por PCR das regiões V3-V4 do gene 16S rRNA bacteriano, utilizando primers 515F/806R. Por último, o sequenciamento paired-end de 500 pb será realizado em um Illumina MiSeq. Os dados recolhidos serão analisados ​​usando o pipeline QIIME. Seguindo o pipeline, filtraremos e normalizaremos os dados aplicando um limite inferior de abundância relativa de 0,002 a todos os valores sob o nível de detecção (0 a 0,002) e apenas taxa. Para a diversidade beta, as medições unifrac não ponderadas serão plotadas de acordo com as duas primeiras coordenadas principais com base em 9.000 leituras por amostra.
semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplemento Mycodigest

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