- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04329481
O efeito da suplementação com micobioma nos sintomas gastrointestinais em pacientes com DII
Estudos demonstraram que os fungos têm um papel complexo e multifacetado no trato gastrointestinal e são participantes ativos influenciando diretamente a saúde e a doença por meio de interações fungo-bactéria, fungo-fungo e fungo-hospedeiro.
Os fungos têm sido associados a várias doenças gastrointestinais, incluindo IBD. No entanto, o papel exato da colonização fúngica na fisiopatologia de "IBD" (doenças inflamatórias intestinais) não está definido com precisão.
Objetivo avaliar o impacto da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com DII em: Resposta clínica e taxas de remissão, Qualidade de vida, Marcadores inflamatórios, Microbioma fecal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças intestinais inflamatórias ("IBD") são um grupo de doenças crônicas mediadas pelo sistema imunológico com início típico durante a idade adulta jovem e um curso ao longo da vida caracterizado por períodos de remissão e recaída. IBDs envolvendo duas formas clínicas principais - doença de Crohn ("CD") e colite ulcerosa (UC). A DC pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal com apresentação frequente de dor abdominal, febre, perda de peso e sinais clínicos de obstrução intestinal ou diarreia. Em comparação, a colite ulcerativa ("CU"), na qual a inflamação é restrita à superfície mucosa do cólon, manifestando-se como áreas contínuas de inflamação, ulceração, edema e hemorragia. Geralmente ambas as condições são crônicas, embora a colite ulcerosa seja curável pela remoção cirúrgica do cólon. Além disso, não há cura para a DII. tanto a DC quanto a UC podem ser tratadas com medicamentos que induzem e mantêm a remissão. O tratamento farmacêutico inclui cinco categorias principais: anti-inflamatórios, imunossupressores, agentes biológicos, antibióticos e medicamentos para alívio sintomático. A escolha da terapia depende em grande parte da gravidade da doença e também pode ser influenciada por fatores como localização da doença, efeitos colaterais e eventos adversos, bem como custo. A etiologia da DII tem sido extensivamente estudada nas últimas décadas, no entanto, a patogênese não é bem compreendida. vários fatores que dão uma contribuição importante para a patogênese da doença foram identificados e separados em três categorias: fatores genéticos, fatores ambientais, incluindo amamentação, dieta, tabagismo, drogas etc. sistema. Essa combinação de recursos tornou o IBD uma plataforma apropriada e de alta prioridade para pesquisas traduzíveis em interações hospedeiro-microbioma.
Estudos demonstraram que os fungos têm um papel complexo e multifacetado no trato gastrointestinal e são participantes ativos influenciando diretamente a saúde e a doença por meio de interações fungo-bactéria, fungo-fungo e fungo-hospedeiro.
Os fungos têm sido associados a várias doenças gastrointestinais, incluindo IBD. No entanto, o papel exato da colonização fúngica na fisiopatologia da IBD não está definido com precisão. estudo mostraram que a diversidade e composição das comunidades fúngicas varia em IBD.
Um estudo que caracterizou a microbiota fúngica na mucosa intestinal e nas fezes em pacientes com DC constatou que a riqueza fúngica aumentou significativamente na mucosa inflamada em comparação com a mucosa não inflamada.
Isso sugere que, na DII, o micobioma e o microbioma têm influência mútua. Apontando para o papel das bactérias e da disbiose microbiana na DII.
Mira
Avaliar o impacto da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) em:
- Resposta clínica e taxas de remissão
- Qualidade de vida
- marcadores inflamatórios
- Composição e diversidade do microbioma fecal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Department of Gastroentherology
-
Investigador principal:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Contato:
- Nitsan Maharshak, MD
- Número de telefone: 972-3-6972488
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes clinicamente estáveis, regime medicamentoso constante durante todo o período do estudo. Refratário à mesalamina pelo menos 6 semanas, ou esteroides pelo menos 2 semanas, ou imunomodulador pelo menos 12 semanas ou biológicos pelo menos 12 semanas de terapia, cannabis medicinal pelo menos 2 semanas antes do estudo.
Os pacientes serão incluídos se tiverem doença leve a moderada definida como:
2.1 Pacientes com DC serão incluídos se seus sintomas pontuarem 4 <entre <16 na pontuação do índice de Harvey-Bradshaw (HBI), ou HBI < 4 e calprotectina >250 2.2 Pacientes com UC serão incluídos se seus sintomas pontuarem >3 entre <11 na Escore SCCAI ou pacientes com UC com SCCAI <3 e calprotectina >250
- Pacientes que concordaram em abster-se de medicamentos de venda livre (OTC) para sintomas gastrointestinais inferiores e suplementos dietéticos ou outros alimentos contendo bactérias vivas fermentadas durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção atual comprovada, como infecção por Clostridium difficile , cultura de fezes positiva ou parasitas, nos casos em que um paciente se queixa de diarreia e não realizou esses testes nos últimos 6 meses
- Uso de antibióticos durante a participação no estudo
- Mudança no regime de medicação antes do início do estudo (ver critérios de inclusão 2) ou durante o estudo
- Incapacidade de assinar o consentimento informado e completar o protocolo do estudo
- Gravidez
- Indivíduos com condições crônicas, como câncer, indivíduos com transplante de órgãos, doença renal ou hepática avançada, condições inflamatórias sistêmicas que não sejam DII.
- Pacientes com ileostomia, bolsa ou intestino curto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: suplemento mycodigest
"Mycodigest" é um suplemento dietético que consiste em cogumelos medicinais tradicionais, como essências e pó moído. Estes incluem Shiitake, Maitake, Trametes Coriolus Versicolor, Agaricus. A adesão ao tratamento será considerada como tomando 80% do tratamento suplemento/placebo, e será monitorada por telefonemas e e-mails para os pacientes durante a fase do estudo, e pela contagem dos comprimidos que não foram tomados ao final do ensaio. O tratamento com o suplemento "Mycodigest" será iniciado com 2 comprimidos/dia durante 7 dias e aumentará gradualmente para 4 comprimidos/dia durante 7 dias, 6 comprimidos/dia durante 42 dias. Assim, a dose completa do tratamento será administrada durante 6 semanas. |
Mycodigest" é um suplemento dietético que consiste em cogumelos medicinais tradicionais, como essências e pó moído
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Comparador de Placebo: placebo
serão idênticos em tamanho, forma e cor ao "Mycodigest" O tratamento com placebo "Mycodigest" iniciará com 2 comprimidos/dia durante 7 dias e aumentará gradualmente para 4 comprimidos/dia durante 7 dias, 6 comprimidos/dia durante 42 dias .
Assim, a dose completa do tratamento será administrada durante 6 semanas.
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Mycodigest" é um suplemento dietético que consiste em cogumelos medicinais tradicionais, como essências e pó moído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) na resposta clínica e taxas de remissão
Prazo: semana 8
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Durante o acompanhamento do estudo, a remissão será determinada por uma pontuação HBI <4 para DC e uma pontuação SCCAI <2 para UC
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semana 8
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eficácia da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) na resposta clínica e taxas de remissão
Prazo: semana 18
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Durante o acompanhamento do estudo, a remissão será determinada por uma pontuação HBI <4 para DC e uma pontuação SCCAI <2 para UC
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semana 18
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eficácia da suplementação "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) em marcadores inflamatórios
Prazo: semana 8
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Durante o acompanhamento do estudo, os marcadores inflamatórios serão determinados pela concentração de PCR <5 mg/L, concentração fecal de calprotectina <250 μg/g para ambos.
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semana 8
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eficácia da suplementação "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) em marcadores inflamatórios
Prazo: semana 18
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Durante o acompanhamento do estudo, os marcadores de inflamação serão determinados pela concentração de PCR <5 mg/L, concentração fecal de calprotectina <250 μg/g para ambos.
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semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) na qualidade de vida
Prazo: semana 8
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Durante o estudo, a qualidade de vida será avaliada por meio do preenchimento de um questionário de qualidade de vida que será comparado entre a linha de base e a semana 8.
Não há escala para o questionário.
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semana 8
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eficácia da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) na qualidade de vida
Prazo: semana 18
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Durante o estudo, a qualidade de vida será avaliada por meio do preenchimento de um questionário de qualidade de vida que será comparado entre a linha de base e a semana 18.
Não há escala para o questionário.
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semana 18
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efeito da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) em 4. Composição e diversidade do microbioma fecal
Prazo: semana 8
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A composição e a diversidade do microbioma fecal serão avaliadas por- O DNA será extraído das fezes usando o kit de isolamento de DNA PowerLyzer PowerSoil (MoBio) para caracterizar a composição microbiana.
A extração do DNA será seguida da amplificação por PCR das regiões V3-V4 do gene 16S rRNA bacteriano, utilizando primers 515F/806R.
Por último, o sequenciamento paired-end de 500 pb será realizado em um Illumina MiSeq.
Os dados recolhidos serão analisados usando o pipeline QIIME.
Seguindo o pipeline, filtraremos e normalizaremos os dados aplicando um limite inferior de abundância relativa de 0,002 a todos os valores sob o nível de detecção (0 a 0,002) e apenas taxa.
Para a diversidade beta, as medições unifrac não ponderadas serão plotadas de acordo com as duas primeiras coordenadas principais com base em 9.000 leituras por amostra.
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semana 8
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efeito da suplementação de "Mycodigest" para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) em 4. Composição e diversidade do microbioma fecal
Prazo: semana 18
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A composição e a diversidade do microbioma fecal serão avaliadas por- O DNA será extraído das fezes usando o kit de isolamento de DNA PowerLyzer PowerSoil (MoBio) para caracterizar a composição microbiana.
A extração do DNA será seguida da amplificação por PCR das regiões V3-V4 do gene 16S rRNA bacteriano, utilizando primers 515F/806R.
Por último, o sequenciamento paired-end de 500 pb será realizado em um Illumina MiSeq.
Os dados recolhidos serão analisados usando o pipeline QIIME.
Seguindo o pipeline, filtraremos e normalizaremos os dados aplicando um limite inferior de abundância relativa de 0,002 a todos os valores sob o nível de detecção (0 a 0,002) e apenas taxa.
Para a diversidade beta, as medições unifrac não ponderadas serão plotadas de acordo com as duas primeiras coordenadas principais com base em 9.000 leituras por amostra.
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semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-17-0643-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Suplemento Mycodigest
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Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido
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