Mycobiome 보충이 IBD 환자의 위장관 증상에 미치는 영향
연구에 따르면 진균은 위장관에서 복잡하고 다면적인 역할을 하며 진균-박테리아, 진균-진균 및 진균-숙주 상호 작용을 통해 건강과 질병에 직접적으로 영향을 미치는 적극적인 참여자입니다.
진균은 IBD를 비롯한 다수의 위장 질환과 연관되어 있지만, "IBD"(염증성 장 질환)의 병태생리학에서 진균 집락 형성의 정확한 역할은 정확하게 정의되지 않았습니다.
다음과 같은 IBD 환자에 대한 "Mycodigest" 보충의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 임상 반응 및 관해율, 삶의 질, 염증 지표, 분변 미생물 군집
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환("IBD")은 젊은 성인기에 전형적으로 발병하고 차도 및 재발 기간을 특징으로 하는 평생 과정을 갖는 만성 면역-매개 질병의 그룹이다. 2가지 주요 임상 형태 - 크론병("CD") 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 IBD. 크론병은 복통, 발열, 체중 감소, 장 폐쇄 또는 설사의 임상 징후가 자주 나타나는 위장관의 모든 부분에 영향을 줄 수 있습니다. 이에 비해 염증이 결장의 점막 표면으로 제한되어 염증, 궤양, 부종 및 출혈의 지속적인 영역으로 나타나는 궤양성 대장염("UC)"이 있습니다. 일반적으로 두 질환 모두 만성이지만 궤양성 대장염은 결장을 외과적으로 제거하여 치료할 수 있습니다. 이 외에도 IBD에 대한 치료법은 없습니다. CD와 UC 모두 완화를 유도하고 유지하는 약물로 치료할 수 있습니다. 약물 치료에는 항염증제, 면역 억제제, 생물학적 제제, 항생제 및 증상 완화 약물의 다섯 가지 주요 범주가 포함됩니다. 치료법의 선택은 주로 질병의 중증도에 따라 달라지며 질병 위치, 부작용, 부작용, 비용과 같은 요인에 의해서도 영향을 받을 수 있습니다. IBD의 병인은 지난 수십 년 동안 광범위하게 연구되었지만 병인은 잘 이해되지 않았습니다. 질병 발병에 주요한 기여를 하는 몇 가지 요인이 확인되었으며 세 가지 범주로 구별됩니다: 유전적 요인, 모유 수유, 식이, 흡연, 약물 등을 포함한 환경적 요인 및 변경된 점막 장벽 및 면역 결함에 의해 뒷받침되는 지속적인 염증을 생성하는 미생물 요인 체계. 이러한 기능의 조합으로 인해 IBD는 숙주-미생물군집 상호작용에서 변환 가능한 연구를 위한 적절하고 우선 순위가 높은 플랫폼이 되었습니다.
연구에 따르면 진균은 위장관에서 복잡하고 다면적인 역할을 하며 진균-박테리아, 진균-진균 및 진균-숙주 상호 작용을 통해 건강과 질병에 직접적으로 영향을 미치는 적극적인 참여자입니다.
진균은 IBD를 포함하는 다수의 위장 질환과 연관되어 있지만, IBD의 병태생리학에서 진균 집락 형성의 정확한 역할은 정확하게 정의되지 않았습니다. 연구에 따르면 곰팡이 군집의 다양성과 구성은 IBD에서 다양합니다.
CD 환자의 장 점막과 대변의 진균 미생물군을 특성화한 연구에서는 염증이 없는 점막에 비해 염증이 있는 점막에서 진균 풍부도가 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다.
이것은 IBD에서 마이코바이옴과 마이크로바이옴이 서로 상호 영향을 미친다는 것을 시사합니다. IBD에서 박테리아와 미생물 부조화의 역할을 지적합니다.
목표
염증성 장 질환(IBD) 환자에 대한 "마이코다이제스트" 보충제의 영향을 평가하기 위해:
- 임상 반응 및 관해율
- 삶의 질
- 염증 마커
- 분변 미생물 구성 및 다양성
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Department of Gastroentherology
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수석 연구원:
- Nitsan Maharshak, MD
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연락하다:
- Nitsan Maharshak, MD
- 전화번호: 972-3-6972488
- 이메일: nitsanm@tlvmc.gov.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정적인 환자, 연구 기간 내내 지속적인 약물 요법. 최소 6주 동안 메살라민, 또는 최소 2주 동안 스테로이드, 또는 최소 12주 동안 면역조절제 또는 최소 12주 동안 생물학적 제제, 연구 최소 2주 전에 의료용 대마초에 불응성.
다음과 같이 정의되는 경미하거나 중간 정도의 질병이 있는 경우 환자가 포함됩니다.
2.1 Harvey-Bradshaw 지수(HBI) 점수에서 증상 점수가 4<<16 사이인 경우 CD 환자가 포함되거나 HBI <4 및 칼프로텍틴 >250인 경우 UC 환자가 포함됩니다. SCCAI 점수 또는 SCCAI <3이고 칼프로텍틴 >250인 UC 환자
- 연구 기간 내내 낮은 GI 증상을 위한 일반의약품(OTC) 약물 및 식이 보조제 또는 발효 생균을 함유한 기타 식품을 삼가하는 데 동의한 환자
제외 기준:
- 환자가 설사를 호소하고 지난 6개월 동안 해당 검사를 수행하지 않은 경우 클로스트리디움 디피실 감염, 양성 대변 배양 또는 기생충과 같은 입증된 현재 감염
- 연구 참여 중 항생제 사용
- 연구 시작 전(포함 기준 2 참조) 또는 연구 동안 약물 요법의 변경
- 정보에 입각한 동의서 및 완전한 연구 프로토콜에 서명할 수 없음
- 임신
- 암, 장기 이식 대상자, 진행성 신장 또는 간 질환, IBD 이외의 전신 염증 상태와 같은 만성 질환이 있는 대상자.
- 회장루, 주머니 또는 단장 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마이코다이제스트 보충제
"Mycodigest"는 전통 약용 버섯으로 구성된 식이 보조제입니다. 여기에는 표고 버섯, Maitake, Trametes Coriolus Versicolor, Agaricus가 포함됩니다. 치료에 대한 순응도는 보충제/위약 치료의 80%를 복용하는 것으로 간주되며, 연구 단계 동안 환자에게 전화 및 이메일을 보내고 시험 종료 시 복용하지 않은 알약을 계산하여 모니터링됩니다. "Mycodigest" 보충제를 사용한 치료는 7일 동안 하루 2알로 시작하여 점차적으로 7일 동안 하루 4알, 42일 동안 하루 6알로 증가합니다. 따라서 치료의 전체 용량은 6주 동안 투여됩니다. |
Mycodigest"는 전통 약용 버섯으로 구성된 식이 보조제입니다.
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위약 비교기: 위약
크기, 모양 및 색상이 "Mycodigest"와 동일합니다. "Mycodigest" 위약을 사용한 치료는 7일 동안 하루 2알로 시작하여 점차적으로 7일 동안 하루 4알, 42일 동안 하루 6알로 증가합니다. .
따라서 치료의 전체 용량은 6주 동안 투여됩니다.
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Mycodigest"는 전통 약용 버섯으로 구성된 식이 보조제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장 질환(IBD) 환자에 대한 "Mycodigest" 보충제의 임상 반응 및 관해율에 대한 효능
기간: 8주차
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연구 추적 기간 동안 관해는 CD의 경우 HBI 점수 <4, UC의 경우 SCCAI 점수 <2에 의해 결정됩니다.
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8주차
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염증성 장 질환(IBD) 환자에 대한 "Mycodigest" 보충제의 임상 반응 및 관해율에 대한 효능
기간: 18주차
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연구 추적 기간 동안 관해는 CD의 경우 HBI 점수 <4, UC의 경우 SCCAI 점수 <2에 의해 결정됩니다.
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18주차
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염증 표지자에 대한 염증성 장질환(IBD) 환자에 대한 "마이코다이제스트" 보충제의 효능
기간: 8주차
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연구 동안 후속 염증 마커는 CRP 농도 < 5 mg/L, 분변 칼프로텍틴 농도 < 250 μg/g에 의해 결정될 것입니다.
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8주차
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염증 표지자에 대한 염증성 장질환(IBD) 환자에 대한 "마이코다이제스트" 보충제의 효능
기간: 18주차
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연구 동안 후속 염증 마커는 CRP 농도 < 5 mg/L, 분변 칼프로텍틴 농도 < 250 μg/g에 의해 결정될 것입니다.
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18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에 대한 염증성 장질환(IBD) 환자에 대한 "마이코다이제스트" 보충제의 효능
기간: 8주차
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연구 동안 삶의 질은 기준선과 8주 사이에 비교될 삶의 질 설문지를 작성함으로써 평가될 것입니다.
설문지에는 척도가 없습니다.
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8주차
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삶의 질에 대한 염증성 장질환(IBD) 환자에 대한 "마이코다이제스트" 보충제의 효능
기간: 18주차
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연구 동안 삶의 질은 기준선과 18주 사이에 비교될 삶의 질 설문지를 작성함으로써 평가될 것입니다.
설문지에는 척도가 없습니다.
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18주차
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염증성 장 질환(IBD) 환자에 대한 "Mycodigest" 보충제의 효과 4. 분변 미생물군집 구성 및 다양성
기간: 8주차
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대변 미생물 구성 및 다양성은 다음에 의해 평가됩니다. 미생물 구성을 특성화하기 위해 PowerLyzer PowerSoil DNA 분리 키트(MoBio)를 사용하여 대변에서 DNA를 추출합니다.
DNA 추출 후 515F/806R 프라이머를 사용하여 박테리아 16S rRNA 유전자의 V3-V4 영역을 PCR 증폭합니다.
마지막으로 Illumina MiSeq에서 500bp 페어드 엔드 시퀀싱이 수행됩니다.
수집된 데이터는 QIIME 파이프라인을 사용하여 분석됩니다.
파이프라인에 따라 검출 수준(0 ~ 0.002) 및 분류군의 모든 값에 0.002 상대 존재비의 하단 임계값을 적용하여 데이터를 필터링하고 정규화합니다.
베타 다양성의 경우, 비가중 유니프랙 측정은 샘플당 9,000회 판독을 기반으로 처음 두 개의 주요 좌표에 따라 플롯됩니다.
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8주차
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염증성 장 질환(IBD) 환자에 대한 "Mycodigest" 보충제의 효과 4. 분변 미생물군집 구성 및 다양성
기간: 18주차
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대변 미생물 구성 및 다양성은 다음에 의해 평가됩니다. 미생물 구성을 특성화하기 위해 PowerLyzer PowerSoil DNA 분리 키트(MoBio)를 사용하여 대변에서 DNA를 추출합니다.
DNA 추출 후 515F/806R 프라이머를 사용하여 박테리아 16S rRNA 유전자의 V3-V4 영역을 PCR 증폭합니다.
마지막으로 Illumina MiSeq에서 500bp 페어드 엔드 시퀀싱이 수행됩니다.
수집된 데이터는 QIIME 파이프라인을 사용하여 분석됩니다.
파이프라인에 따라 검출 수준(0 ~ 0.002) 및 분류군의 모든 값에 0.002 상대 존재비의 하단 임계값을 적용하여 데이터를 필터링하고 정규화합니다.
베타 다양성의 경우, 비가중 유니프랙 측정은 샘플당 9,000회 판독을 기반으로 처음 두 개의 주요 좌표에 따라 플롯됩니다.
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18주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
마이코다이제스트 보충제에 대한 임상 시험
-
Robert E. Pyke빼는