Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace mykobiomu na gastrointestinální symptomy u pacientů s IBD

31. ledna 2022 aktualizováno: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studie prokázaly, že houby mají komplexní, mnohostrannou roli v gastrointestinálním traktu a jsou aktivními účastníky v přímém ovlivňování zdraví a onemocnění prostřednictvím interakcí houba-bakterie, houba-plíseň a houba-hostitel.

Plísně byly spojovány s řadou gastrointestinálních onemocnění, včetně IBD, nicméně přesná role plísňové kolonizace v patofyziologii "IBD" (zánětlivá onemocnění střev) není přesně definována.

Cílem je vyhodnotit dopad suplementace "Mycodigest" u pacientů s IBD na: klinickou odpověď a míru remise, kvalitu života, zánětlivé markery, fekální mikrobiom

Přehled studie

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev ("IBD") jsou skupinou chronických imunitně zprostředkovaných onemocnění s typickým začátkem v mladé dospělosti a celoživotním průběhem charakterizovaným obdobími remise a relapsu. IBD zahrnující dvě hlavní klinické formy – Crohnovu nemoc ("CD") a ulcerózní kolitidu (UC). CD může postihnout kteroukoli část gastrointestinálního traktu s častou prezentací bolesti břicha, horečky, úbytku hmotnosti a klinických příznaků střevní obstrukce nebo průjmu. Pro srovnání, ulcerózní kolitida ("UC), ve které je zánět omezen na slizniční povrch tlustého střeva, projevující se jako souvislé oblasti zánětu, ulcerace, edému a krvácení. Obvykle jsou oba stavy chronické, ačkoli ulcerózní kolitida je léčitelná chirurgickým odstraněním tlustého střeva. Kromě toho neexistuje žádný lék na IBD. CD i UC lze léčit léky, které navozují a udržují remisi. Farmaceutická léčba zahrnuje pět hlavních kategorií, jmenovitě protizánětlivé léky, imunosupresiva, biologická činidla, antibiotika a léky na úlevu od symptomů. Volba terapie závisí do značné míry na závažnosti onemocnění a může být také ovlivněna takovými faktory, jako je lokalizace onemocnění, vedlejší účinky a nežádoucí účinky, stejně jako cena. Etiologie IBD byla v posledních několika desetiletích rozsáhle studována, ale patogeneze není dobře pochopena. Bylo identifikováno několik faktorů, které významně přispívají k patogenezi onemocnění a rozlišují se do tří kategorií: genetické faktory, environmentální faktory včetně kojení, stravy, kouření, drog atd. a mikrobiální faktory, které způsobují trvalý zánět podporovaný změněnou slizniční bariérou a defekty imunitního systému. Systém. Tato kombinace funkcí učinila z IBD vhodnou a vysoce prioritní platformu pro přeložitelný výzkum interakcí hostitel-mikrobiom.

Studie prokázaly, že houby mají komplexní, mnohostrannou roli v gastrointestinálním traktu a jsou aktivními účastníky v přímém ovlivňování zdraví a onemocnění prostřednictvím interakcí houba-bakterie, houba-plíseň a houba-hostitel.

Plísně jsou spojovány s řadou gastrointestinálních onemocnění včetně IBD, avšak přesná úloha kolonizace houbami v patofyziologii IBD není přesně definována. studie ukázaly, že diverzita a složení společenstev hub se u IBD liší.

Studie, která charakterizovala plísňovou mikroflóru ve střevní sliznici a stolici u pacientů s CD, zjistila, že bohatost plísní významně vzrostla v zanícené sliznici ve srovnání s nezanícenou sliznicí.

To naznačuje, že u IBD se mykobiom a mikrobiom vzájemně ovlivňují. Poukázání na roli bakterií a mikrobiální dysbiózy u IBD.

Cíle

Vyhodnotit dopad suplementace "Mycodigest" u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) na:

  1. Míra klinické odpovědi a remise
  2. Kvalita života
  3. Zánětlivé markery
  4. Složení a diverzita fekálního mikrobiomu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Department of Gastroentherology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky stabilní pacienti, konstantní léčebný režim po celou dobu studie. Refrakterní na mesalamin alespoň 6 týdnů nebo steroidy alespoň 2 týdny nebo imunomodulátor alespoň 12 týdnů nebo biologická léčba alespoň 12 týdnů, léčebné konopí alespoň 2 týdny před studií.
  2. Pacienti budou zahrnuti, pokud mají mírné až středně těžké onemocnění definované jako:

    2.1 Pacienti s CD budou zahrnuti, pokud jejich skóre symptomů 4<16 na skóre Harvey-Bradshawova indexu (HBI), nebo HBI <4 a kalprotektin >250 2,2 pacienti s UC budou zahrnuti, pokud jejich skóre symptomů >3mezi<11 na skóre SCCAI nebo pacienti s UC se SCCAI <3 a kalprotektinem >250

  3. Pacienti, kteří souhlasili s tím, že se zdrží volně prodejných (OTC) léků na symptomy nižšího GI a potravinových doplňků nebo jiných potravin obsahujících fermentované živé bakterie po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli prokázaná současná infekce, jako je infekce Clostridium difficile, pozitivní kultivace stolice nebo parazité, v případech, kdy si pacient stěžuje na průjem a neprovedl tyto testy v posledních 6 měsících
  2. Užívání antibiotik během účasti ve studii
  3. Změna v léčebném režimu před zahájením studie (viz kritéria pro zařazení 2) nebo během studie
  4. Neschopnost podepsat informovaný souhlas a dokončit protokol studie
  5. Těhotenství
  6. Subjekty s chronickými stavy, jako je rakovina, subjekty po transplantaci orgánů, pokročilé onemocnění ledvin nebo jater, systémové zánětlivé stavy jiné než IBD.
  7. Pacienti s ileostomií, váčkem nebo krátkým střevem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: doplněk mykodigestu

"Mycodigest" je doplněk stravy, který se skládá z tradičních medicinálních hub jako esencí a mletého prášku. Patří mezi ně Shiitake, Maitake, Trametes Coriolus Versicolor, Agaricus.

Dodržování léčby bude považováno za užívání 80 % doplňkové/placebové léčby a bude monitorováno telefonickými hovory a e-maily pacientům během fáze studie a počítáním pilulek, které nebyly na konci studie užity.

Léčba doplňkem "Mycodigest" bude zahájena 2 pilulkami/den po dobu 7 dnů a postupně se zvýší na 4 pilulky/den po dobu 7 dnů, 6 pilulek/den po dobu 42 dnů. Plná dávka léčby bude tedy podávána po dobu 6 týdnů.

Mycodigest“ je doplněk stravy, který se skládá z tradičních medicinálních hub, jako esencí a mletého prášku
Komparátor placeba: placebo
bude mít stejnou velikost, tvar a barvu jako "Mycodigest" Léčba placebem "Mycodigest" bude zahájena 2 pilulkami/den po dobu 7 dnů a postupně se zvýší na 4 pilulky/den po dobu 7 dnů, 6 pilulek/den po dobu 42 dnů . Plná dávka léčby bude tedy podávána po dobu 6 týdnů.
Mycodigest“ je doplněk stravy, který se skládá z tradičních medicinálních hub, jako esencí a mletého prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost suplementace "Mycodigest" pacientům se zánětlivým onemocněním střev (IBD) na míru klinické odpovědi a remise
Časové okno: týden 8
Během následného sledování studie bude remise určena skóre HBI <4 pro CD a skóre SCCAI <2 pro UC
týden 8
účinnost suplementace "Mycodigest" pacientům se zánětlivým onemocněním střev (IBD) na míru klinické odpovědi a remise
Časové okno: týden 18
Během následného sledování studie bude remise určena skóre HBI <4 pro CD a skóre SCCAI <2 pro UC
týden 18
účinnost suplementace "Mycodigest" pacientům se zánětlivým onemocněním střev (IBD) na zánětlivé markery
Časové okno: týden 8
Během sledování studie budou zánětlivé markery stanoveny koncentrací CRP <5 mg/l, koncentrací fekálního kalprotektinu <250 μg/g pro oba.
týden 8
účinnost suplementace "Mycodigest" pacientům se zánětlivým onemocněním střev (IBD) na zánětlivé markery
Časové okno: týden 18
Během sledování studie budou markery zánětu stanoveny koncentrací CRP <5 mg/l, koncentrací fekálního kalprotektinu <250 μg/g pro oba.
týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost suplementace "Mycodigest" pacientům se zánětlivým onemocněním střev (IBD) na kvalitu života
Časové okno: týden 8
Během studie bude kvalita života hodnocena vyplněním dotazníku kvality života, který bude porovnán mezi výchozí hodnotou a týdnem 8. V dotazníku není žádná stupnice.
týden 8
účinnost suplementace "Mycodigest" pacientům se zánětlivým onemocněním střev (IBD) na kvalitu života
Časové okno: týden 18
Během studie bude kvalita života hodnocena vyplněním dotazníku kvality života, který bude porovnán mezi výchozí hodnotou a 18. týdnem. V dotazníku není žádná stupnice.
týden 18
účinek suplementace "Mycodigest" pacientům se zánětlivým onemocněním střev (IBD) na 4. Složení a diverzita fekálního mikrobiomu
Časové okno: týden 8
Složení a diverzita fekálního mikrobiomu bude hodnoceno pomocí- DNA bude extrahována ze stolice pomocí PowerLyzer PowerSoil DNA izolační sady (MoBio) pro charakterizaci mikrobiálního složení. Po extrakci DNA bude následovat PCR amplifikace oblastí V3-V4 bakteriálního genu 16S rRNA pomocí primerů 515F/806R. Nakonec bude provedeno 500 bp párové sekvenování na Illumina MiSeq. Shromážděná data budou analyzována pomocí potrubí QIIME. Následně budeme data filtrovat a normalizovat použitím spodního prahu 0,002 relativní četnosti na všechny hodnoty pod úrovní detekce (0 až 0,002) a pouze na taxony. Pro beta-diverzitu budou nevážená unifrac měření vynesena podle prvních dvou hlavních souřadnic na základě 9 000 čtení na vzorek.
týden 8
účinek suplementace "Mycodigest" pacientům se zánětlivým onemocněním střev (IBD) na 4. Složení a diverzita fekálního mikrobiomu
Časové okno: týden 18
Složení a diverzita fekálního mikrobiomu bude hodnoceno pomocí- DNA bude extrahována ze stolice pomocí PowerLyzer PowerSoil DNA izolační sady (MoBio) pro charakterizaci mikrobiálního složení. Po extrakci DNA bude následovat PCR amplifikace oblastí V3-V4 bakteriálního genu 16S rRNA pomocí primerů 515F/806R. Nakonec bude provedeno 500 bp párové sekvenování na Illumina MiSeq. Shromážděná data budou analyzována pomocí potrubí QIIME. Následně budeme data filtrovat a normalizovat použitím spodního prahu 0,002 relativní četnosti na všechny hodnoty pod úrovní detekce (0 až 0,002) a pouze na taxony. Pro beta-diverzitu budou nevážená unifrac měření vynesena podle prvních dvou hlavních souřadnic na základě 9 000 čtení na vzorek.
týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

12. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

12. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk Mycodigest

3
Předplatit