Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mycobiom-tilskud på gastrointestinale symptomer hos IBD-patienter

31. januar 2022 opdateret af: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Undersøgelser viste, at svampe har en kompleks, mangefacetteret rolle i mave-tarmkanalen og er aktive deltagere i direkte påvirkning af sundhed og sygdom gennem svampe-bakterielle, svampe-svampe og svampe-vært-interaktioner.

Svampe er blevet forbundet med en række gastrointestinale sygdomme, herunder IBD, men den nøjagtige rolle af svampekolonisering i patofysiologien af ​​"IBD" (inflammatoriske tarmsygdomme) er ikke præcist defineret.

Formålet er at evaluere virkningen af ​​"Mycodigest"-tilskud til IBD-patienter på: klinisk respons og remissionsrater, livskvalitet, inflammatoriske markører, fækalt mikrobiom

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme ("IBD") er en gruppe af kroniske immunmedierede sygdomme med typisk debut i ung voksenalder og et livslangt forløb præget af perioder med remission og tilbagefald. IBD'er involverer to primære kliniske former - Crohns sygdom ("CD") og colitis ulcerosa (UC). CD kan påvirke enhver del af mave-tarmkanalen med hyppig præsentation af mavesmerter, feber, vægttab og kliniske tegn på tarmobstruktion eller diarré. Til sammenligning colitis ulcerosa ("UC), hvor betændelse er begrænset til slimhinden i tyktarmen, der manifesterer sig som kontinuerlige områder med inflammation, ulceration, ødem og blødning. Normalt er begge tilstande kroniske, selvom colitis ulcerosa kan helbredes ved kirurgisk fjernelse af tyktarmen. Bortset fra dette er der ingen kur mod IBD. både CD og UC kan behandles med medicin, der inducerer og opretholder remission. Farmaceutisk behandling omfatter fem hovedkategorier, nemlig antiinflammatoriske lægemidler, immunundertrykkende midler, biologiske midler, antibiotika og lægemidler til symptomatisk lindring. Valg af terapi afhænger i høj grad af sygdommens sværhedsgrad og kan også være påvirket af faktorer som sygdomsplacering, bivirkninger og uønskede hændelser samt omkostninger. Ætiologien af ​​IBD er blevet grundigt undersøgt i de sidste par årtier, men patogenesen er ikke godt forstået. flere faktorer, der yder et væsentligt bidrag til sygdomspatogenesen, er blevet identificeret og adskilt i tre kategorier: genetiske faktorer, miljøfaktorer, herunder amning, kost, rygning, medicin osv. og mikrobielle faktorer, der producerer vedvarende inflammation understøttet af ændret slimhindebarriere og defekter i immunforsvaret system. Denne kombination af funktioner har gjort IBD til både en passende og en høj prioritet platform for oversættelig forskning i værts-mikrobiom-interaktioner.

Undersøgelser viste, at svampe har en kompleks, mangefacetteret rolle i mave-tarmkanalen og er aktive deltagere i direkte påvirkning af sundhed og sygdom gennem svampe-bakterielle, svampe-svampe og svampe-vært-interaktioner.

Svampe er blevet forbundet med en række gastrointestinale sygdomme, herunder IBD, men den nøjagtige rolle af svampekolonisering i patofysiologien af ​​IBD er ikke præcist defineret. undersøgelse har vist, at mangfoldigheden og sammensætningen af ​​svampesamfundene varierer i IBD.

En undersøgelse, der karakteriserede svampemikrobiotaen i tarmslimhinden og fæces hos patienter med CD viste, at svamperigdommen var signifikant forhøjet i den betændte slimhinde sammenlignet med den ikke-betændte slimhinde.

Dette tyder på, at ved IBD har mykobiomet og mikrobiomet en gensidig indflydelse på hinanden. Peger på bakteriernes rolle og mikrobiel dysbiose i IBD.

Mål

For at evaluere virkningen af ​​"Mycodigest"-tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på:

  1. Klinisk respons og remissionsrater
  2. Livskvalitet
  3. Inflammatoriske markører
  4. Fækalt mikrobiom sammensætning og mangfoldighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Department of Gastroentherology
        • Ledende efterforsker:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk stabile patienter, konstant medicinsk regime gennem hele undersøgelsesperioden. Refraktær over for mesalamin i mindst 6 uger, eller steroider i mindst 2 uger, eller immunmodulator i mindst 12 uger eller biologiske lægemidler i mindst 12 ugers behandling, medicinsk cannabis mindst 2 uger før undersøgelsen.
  2. Patienter vil blive inkluderet, hvis de har mild til moderat sygdom defineret som:

    2.1 CD-patienter vil blive inkluderet, hvis deres symptomer scorer 4<mellem <16 på Harvey-Bradshaw index (HBI)-score, eller HBI <4 og calprotectin >250 2.2 UC-patienter vil blive inkluderet, hvis deres symptomer scorer >3mellem <11 på SCCAI-score eller UC-patienter med SCCAI <3 og calprotectin >250

  3. Patienter, der indvilligede i at afstå fra håndkøbsmedicin (OTC) for symptomer på lavere GI og kosttilskud eller andre fødevarer indeholdende fermenterede levende bakterier i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver påvist nuværende infektion såsom Clostridium difficile-infektion, positiv afføringskultur eller parasitter, i tilfælde hvor en patient klager over diarré og ikke har udført disse tests inden for de sidste 6 måneder
  2. Antibiotikabrug under deltagelse i undersøgelsen
  3. Ændring i medicinbehandling før studiestart (se inklusionskriterier 2) eller under undersøgelsen
  4. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke og fuldstændig undersøgelsesprotokol
  5. Graviditet
  6. Personer med kroniske tilstande såsom cancer, organtransplanterede personer, fremskreden nyre- eller leversygdom, andre systemiske inflammatoriske tilstande end IBD.
  7. Patienter med ileostomi, pose eller kort tarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mycodigest tilskud

"Mycodigest" er et kosttilskud, som består af traditionelle medicinske svampe, som essenser og jordet pulver. Disse omfatter Shiitake, Maitake, Trametes Coriolus Versicolor, Agaricus.

Overholdelse af behandling vil blive betragtet som at tage 80 % af tilskuds-/placebobehandlingen og vil blive overvåget ved telefonopkald og e-mails til patienterne i undersøgelsesfasen og ved at tælle de piller, som ikke blev taget ved afslutningen af ​​forsøget.

Behandling med "Mycodigest" tilskud vil starte med 2 piller/dag i 7 dage, og gradvist stige til 4 piller/dag i 7 dage, 6 piller/dag i 42 dage. Således vil den fulde dosis af behandlingen blive administreret i 6 uger.

Mycodigest" er et kosttilskud, der består af traditionelle medicinske svampe, som essenser og jordet pulver
Placebo komparator: placebo
vil være identisk i størrelse, form og farve med "Mycodigest" Behandling med "Mycodigest" placebo vil starte med 2 piller/dag i 7 dage og gradvist stige til 4 piller/dag i 7 dage, 6 piller/dag i 42 dage . Således vil den fulde dosis af behandlingen blive administreret i 6 uger.
Mycodigest" er et kosttilskud, der består af traditionelle medicinske svampe, som essenser og jordet pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​"Mycodigest" tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på klinisk respons og remissionsrater
Tidsramme: uge 8
Under undersøgelsen vil opfølgningsremission blive bestemt af en HBI-score <4 for CD og en SCCAI-score <2 for UC
uge 8
effektiviteten af ​​"Mycodigest" tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på klinisk respons og remissionsrater
Tidsramme: uge 18
Under undersøgelsen vil opfølgningsremission blive bestemt af en HBI-score <4 for CD og en SCCAI-score <2 for UC
uge 18
effektiviteten af ​​"Mycodigest" tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på inflammatoriske markører
Tidsramme: uge 8
Under undersøgelsen vil opfølgning af inflammatoriske markører blive bestemt af CRP-koncentration <5 mg/L, fækal calprotectin-koncentration <250 μg/g for begge.
uge 8
effektiviteten af ​​"Mycodigest" tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på inflammatoriske markører
Tidsramme: uge 18
Under undersøgelsen vil opfølgningsmarkører for inflammation blive bestemt af CRP-koncentration <5 mg/L, fækal calprotectin-koncentration <250 μg/g for begge.
uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​"Mycodigest"-tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på livskvalitet
Tidsramme: uge 8
Under undersøgelsen vil livskvalitet blive vurderet ved at udfylde et livskvalitetsspørgeskema, der sammenlignes mellem baseline og uge 8. Der er ingen skala til spørgeskemaet.
uge 8
Effekten af ​​"Mycodigest"-tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på livskvalitet
Tidsramme: uge 18
Under undersøgelsen vil livskvalitet blive vurderet ved at udfylde et livskvalitetsspørgeskema, der sammenlignes mellem baseline og uge 18. Der er ingen skala til spørgeskemaet.
uge 18
effekt af "Mycodigest"-tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på 4. Fækal mikrobiomsammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: uge 8
Fækalt mikrobiom sammensætning og diversitet vil blive vurderet ved - DNA vil blive ekstraheret fra afføringen ved hjælp af PowerLyzer PowerSoil DNA isolation kit (MoBio) til karakterisering af den mikrobielle sammensætning. DNA-ekstraktion vil blive efterfulgt af PCR-amplifikation af V3-V4-regionerne af det bakterielle 16S rRNA-gen under anvendelse af 515F/806R-primere. Til sidst vil 500 bp parret ende-sekventering blive udført på en Illumina MiSeq. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af QIIME pipeline. Efter pipelinen vil vi filtrere og normalisere dataene ved at anvende en bundtærskel på 0,002 relativ abundance på alle værdier under detektionsniveau (0 til 0,002) og kun taxa. For beta-diversitet vil uvægtede unifrac-målinger blive plottet i henhold til de to første hovedkoordinater baseret på 9.000 aflæsninger pr. prøve.
uge 8
effekt af "Mycodigest"-tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på 4. Fækal mikrobiomsammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: uge 18
Fækalt mikrobiom sammensætning og diversitet vil blive vurderet ved - DNA vil blive ekstraheret fra afføringen ved hjælp af PowerLyzer PowerSoil DNA isolation kit (MoBio) til karakterisering af den mikrobielle sammensætning. DNA-ekstraktion vil blive efterfulgt af PCR-amplifikation af V3-V4-regionerne af det bakterielle 16S rRNA-gen under anvendelse af 515F/806R-primere. Til sidst vil 500 bp parret ende-sekventering blive udført på en Illumina MiSeq. De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af QIIME pipeline. Efter pipelinen vil vi filtrere og normalisere dataene ved at anvende en bundtærskel på 0,002 relativ abundance på alle værdier under detektionsniveau (0 til 0,002) og kun taxa. For beta-diversitet vil uvægtede unifrac-målinger blive plottet i henhold til de to første hovedkoordinater baseret på 9.000 aflæsninger pr. prøve.
uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Mycodigest supplement

Abonner