- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04329481
Effekten af Mycobiom-tilskud på gastrointestinale symptomer hos IBD-patienter
Undersøgelser viste, at svampe har en kompleks, mangefacetteret rolle i mave-tarmkanalen og er aktive deltagere i direkte påvirkning af sundhed og sygdom gennem svampe-bakterielle, svampe-svampe og svampe-vært-interaktioner.
Svampe er blevet forbundet med en række gastrointestinale sygdomme, herunder IBD, men den nøjagtige rolle af svampekolonisering i patofysiologien af "IBD" (inflammatoriske tarmsygdomme) er ikke præcist defineret.
Formålet er at evaluere virkningen af "Mycodigest"-tilskud til IBD-patienter på: klinisk respons og remissionsrater, livskvalitet, inflammatoriske markører, fækalt mikrobiom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske tarmsygdomme ("IBD") er en gruppe af kroniske immunmedierede sygdomme med typisk debut i ung voksenalder og et livslangt forløb præget af perioder med remission og tilbagefald. IBD'er involverer to primære kliniske former - Crohns sygdom ("CD") og colitis ulcerosa (UC). CD kan påvirke enhver del af mave-tarmkanalen med hyppig præsentation af mavesmerter, feber, vægttab og kliniske tegn på tarmobstruktion eller diarré. Til sammenligning colitis ulcerosa ("UC), hvor betændelse er begrænset til slimhinden i tyktarmen, der manifesterer sig som kontinuerlige områder med inflammation, ulceration, ødem og blødning. Normalt er begge tilstande kroniske, selvom colitis ulcerosa kan helbredes ved kirurgisk fjernelse af tyktarmen. Bortset fra dette er der ingen kur mod IBD. både CD og UC kan behandles med medicin, der inducerer og opretholder remission. Farmaceutisk behandling omfatter fem hovedkategorier, nemlig antiinflammatoriske lægemidler, immunundertrykkende midler, biologiske midler, antibiotika og lægemidler til symptomatisk lindring. Valg af terapi afhænger i høj grad af sygdommens sværhedsgrad og kan også være påvirket af faktorer som sygdomsplacering, bivirkninger og uønskede hændelser samt omkostninger. Ætiologien af IBD er blevet grundigt undersøgt i de sidste par årtier, men patogenesen er ikke godt forstået. flere faktorer, der yder et væsentligt bidrag til sygdomspatogenesen, er blevet identificeret og adskilt i tre kategorier: genetiske faktorer, miljøfaktorer, herunder amning, kost, rygning, medicin osv. og mikrobielle faktorer, der producerer vedvarende inflammation understøttet af ændret slimhindebarriere og defekter i immunforsvaret system. Denne kombination af funktioner har gjort IBD til både en passende og en høj prioritet platform for oversættelig forskning i værts-mikrobiom-interaktioner.
Undersøgelser viste, at svampe har en kompleks, mangefacetteret rolle i mave-tarmkanalen og er aktive deltagere i direkte påvirkning af sundhed og sygdom gennem svampe-bakterielle, svampe-svampe og svampe-vært-interaktioner.
Svampe er blevet forbundet med en række gastrointestinale sygdomme, herunder IBD, men den nøjagtige rolle af svampekolonisering i patofysiologien af IBD er ikke præcist defineret. undersøgelse har vist, at mangfoldigheden og sammensætningen af svampesamfundene varierer i IBD.
En undersøgelse, der karakteriserede svampemikrobiotaen i tarmslimhinden og fæces hos patienter med CD viste, at svamperigdommen var signifikant forhøjet i den betændte slimhinde sammenlignet med den ikke-betændte slimhinde.
Dette tyder på, at ved IBD har mykobiomet og mikrobiomet en gensidig indflydelse på hinanden. Peger på bakteriernes rolle og mikrobiel dysbiose i IBD.
Mål
For at evaluere virkningen af "Mycodigest"-tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på:
- Klinisk respons og remissionsrater
- Livskvalitet
- Inflammatoriske markører
- Fækalt mikrobiom sammensætning og mangfoldighed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Department of Gastroentherology
-
Ledende efterforsker:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Kontakt:
- Nitsan Maharshak, MD
- Telefonnummer: 972-3-6972488
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabile patienter, konstant medicinsk regime gennem hele undersøgelsesperioden. Refraktær over for mesalamin i mindst 6 uger, eller steroider i mindst 2 uger, eller immunmodulator i mindst 12 uger eller biologiske lægemidler i mindst 12 ugers behandling, medicinsk cannabis mindst 2 uger før undersøgelsen.
Patienter vil blive inkluderet, hvis de har mild til moderat sygdom defineret som:
2.1 CD-patienter vil blive inkluderet, hvis deres symptomer scorer 4<mellem <16 på Harvey-Bradshaw index (HBI)-score, eller HBI <4 og calprotectin >250 2.2 UC-patienter vil blive inkluderet, hvis deres symptomer scorer >3mellem <11 på SCCAI-score eller UC-patienter med SCCAI <3 og calprotectin >250
- Patienter, der indvilligede i at afstå fra håndkøbsmedicin (OTC) for symptomer på lavere GI og kosttilskud eller andre fødevarer indeholdende fermenterede levende bakterier i hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver påvist nuværende infektion såsom Clostridium difficile-infektion, positiv afføringskultur eller parasitter, i tilfælde hvor en patient klager over diarré og ikke har udført disse tests inden for de sidste 6 måneder
- Antibiotikabrug under deltagelse i undersøgelsen
- Ændring i medicinbehandling før studiestart (se inklusionskriterier 2) eller under undersøgelsen
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke og fuldstændig undersøgelsesprotokol
- Graviditet
- Personer med kroniske tilstande såsom cancer, organtransplanterede personer, fremskreden nyre- eller leversygdom, andre systemiske inflammatoriske tilstande end IBD.
- Patienter med ileostomi, pose eller kort tarm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mycodigest tilskud
"Mycodigest" er et kosttilskud, som består af traditionelle medicinske svampe, som essenser og jordet pulver. Disse omfatter Shiitake, Maitake, Trametes Coriolus Versicolor, Agaricus. Overholdelse af behandling vil blive betragtet som at tage 80 % af tilskuds-/placebobehandlingen og vil blive overvåget ved telefonopkald og e-mails til patienterne i undersøgelsesfasen og ved at tælle de piller, som ikke blev taget ved afslutningen af forsøget. Behandling med "Mycodigest" tilskud vil starte med 2 piller/dag i 7 dage, og gradvist stige til 4 piller/dag i 7 dage, 6 piller/dag i 42 dage. Således vil den fulde dosis af behandlingen blive administreret i 6 uger. |
Mycodigest" er et kosttilskud, der består af traditionelle medicinske svampe, som essenser og jordet pulver
|
|
Placebo komparator: placebo
vil være identisk i størrelse, form og farve med "Mycodigest" Behandling med "Mycodigest" placebo vil starte med 2 piller/dag i 7 dage og gradvist stige til 4 piller/dag i 7 dage, 6 piller/dag i 42 dage .
Således vil den fulde dosis af behandlingen blive administreret i 6 uger.
|
Mycodigest" er et kosttilskud, der består af traditionelle medicinske svampe, som essenser og jordet pulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af "Mycodigest" tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på klinisk respons og remissionsrater
Tidsramme: uge 8
|
Under undersøgelsen vil opfølgningsremission blive bestemt af en HBI-score <4 for CD og en SCCAI-score <2 for UC
|
uge 8
|
|
effektiviteten af "Mycodigest" tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på klinisk respons og remissionsrater
Tidsramme: uge 18
|
Under undersøgelsen vil opfølgningsremission blive bestemt af en HBI-score <4 for CD og en SCCAI-score <2 for UC
|
uge 18
|
|
effektiviteten af "Mycodigest" tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på inflammatoriske markører
Tidsramme: uge 8
|
Under undersøgelsen vil opfølgning af inflammatoriske markører blive bestemt af CRP-koncentration <5 mg/L, fækal calprotectin-koncentration <250 μg/g for begge.
|
uge 8
|
|
effektiviteten af "Mycodigest" tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på inflammatoriske markører
Tidsramme: uge 18
|
Under undersøgelsen vil opfølgningsmarkører for inflammation blive bestemt af CRP-koncentration <5 mg/L, fækal calprotectin-koncentration <250 μg/g for begge.
|
uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af "Mycodigest"-tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på livskvalitet
Tidsramme: uge 8
|
Under undersøgelsen vil livskvalitet blive vurderet ved at udfylde et livskvalitetsspørgeskema, der sammenlignes mellem baseline og uge 8.
Der er ingen skala til spørgeskemaet.
|
uge 8
|
|
Effekten af "Mycodigest"-tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på livskvalitet
Tidsramme: uge 18
|
Under undersøgelsen vil livskvalitet blive vurderet ved at udfylde et livskvalitetsspørgeskema, der sammenlignes mellem baseline og uge 18.
Der er ingen skala til spørgeskemaet.
|
uge 18
|
|
effekt af "Mycodigest"-tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på 4. Fækal mikrobiomsammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: uge 8
|
Fækalt mikrobiom sammensætning og diversitet vil blive vurderet ved - DNA vil blive ekstraheret fra afføringen ved hjælp af PowerLyzer PowerSoil DNA isolation kit (MoBio) til karakterisering af den mikrobielle sammensætning.
DNA-ekstraktion vil blive efterfulgt af PCR-amplifikation af V3-V4-regionerne af det bakterielle 16S rRNA-gen under anvendelse af 515F/806R-primere.
Til sidst vil 500 bp parret ende-sekventering blive udført på en Illumina MiSeq.
De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af QIIME pipeline.
Efter pipelinen vil vi filtrere og normalisere dataene ved at anvende en bundtærskel på 0,002 relativ abundance på alle værdier under detektionsniveau (0 til 0,002) og kun taxa.
For beta-diversitet vil uvægtede unifrac-målinger blive plottet i henhold til de to første hovedkoordinater baseret på 9.000 aflæsninger pr. prøve.
|
uge 8
|
|
effekt af "Mycodigest"-tilskud til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) på 4. Fækal mikrobiomsammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: uge 18
|
Fækalt mikrobiom sammensætning og diversitet vil blive vurderet ved - DNA vil blive ekstraheret fra afføringen ved hjælp af PowerLyzer PowerSoil DNA isolation kit (MoBio) til karakterisering af den mikrobielle sammensætning.
DNA-ekstraktion vil blive efterfulgt af PCR-amplifikation af V3-V4-regionerne af det bakterielle 16S rRNA-gen under anvendelse af 515F/806R-primere.
Til sidst vil 500 bp parret ende-sekventering blive udført på en Illumina MiSeq.
De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af QIIME pipeline.
Efter pipelinen vil vi filtrere og normalisere dataene ved at anvende en bundtærskel på 0,002 relativ abundance på alle værdier under detektionsniveau (0 til 0,002) og kun taxa.
For beta-diversitet vil uvægtede unifrac-målinger blive plottet i henhold til de to første hovedkoordinater baseret på 9.000 aflæsninger pr. prøve.
|
uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-17-0643-TLV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Mycodigest supplement
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.IGY Immune Technologies & Life Sciences Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Bayburt UniversityAfsluttetKognitiv funktion | Irisin | Træningsfysiologi | Adipokinsvar | Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) | Omentin-1Tyrkiet (Türkiye)
-
Jeffrey B. Schwimmer, MDAktiv, ikke rekrutterende