- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04329481
L'effet de la supplémentation en mycobiome sur les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de MICI
Des études ont démontré que les champignons ont un rôle complexe et multiforme dans le tractus gastro-intestinal et sont des participants actifs en influençant directement la santé et la maladie par le biais d'interactions fongiques-bactériennes, fongiques-fongiques et fongiques-hôtes.
Les champignons ont été associés à un certain nombre de maladies gastro-intestinales, dont les MII. Cependant, le rôle exact de la colonisation fongique dans la physiopathologie des « MICI » (maladies inflammatoires de l'intestin) n'est pas défini avec précision.
Vise à évaluer l'impact de la supplémentation en "Mycodigest" chez les patients atteints de MICI sur : les taux de réponse clinique et de rémission, la qualité de vie, les marqueurs inflammatoires, le microbiome fécal
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies inflammatoires de l'intestin ("IBD") sont un groupe de maladies chroniques à médiation immunitaire avec un début typique au cours de l'âge adulte et une évolution tout au long de la vie caractérisée par des périodes de rémission et de rechute. Les MII impliquant deux formes cliniques principales - la maladie de Crohn ("MC") et la colite ulcéreuse (CU). La MC peut affecter n'importe quelle partie du tractus gastro-intestinal avec la présentation fréquente de douleurs abdominales, de fièvre, de perte de poids et de signes cliniques d'occlusion intestinale ou de diarrhée. En comparaison, la colite ulcéreuse ("UC), dans laquelle l'inflammation est limitée à la surface muqueuse du côlon, se manifestant par des zones continues d'inflammation, d'ulcération, d'œdème et d'hémorragie. Habituellement, les deux affections sont chroniques, bien que la colite ulcéreuse puisse être guérie par l'ablation chirurgicale du côlon. En dehors de cela, il n'y a pas de remède contre les MII. la MC et la CU peuvent être traitées avec des médicaments qui induisent et maintiennent la rémission. Le traitement pharmaceutique comprend cinq grandes catégories, à savoir les anti-inflammatoires, les immunosuppresseurs, les agents biologiques, les antibiotiques et les médicaments pour le soulagement des symptômes. Le choix du traitement dépend en grande partie de la gravité de la maladie et peut également être influencé par des facteurs tels que l'emplacement de la maladie, les effets secondaires et les événements indésirables, ainsi que le coût. L'étiologie des MICI a été largement étudiée au cours des dernières décennies, mais la pathogenèse n'est pas bien comprise. Plusieurs facteurs qui contribuent de manière majeure à la pathogenèse de la maladie ont été identifiés et répartis en trois catégories : les facteurs génétiques, les facteurs environnementaux, y compris l'allaitement, l'alimentation, le tabagisme, les médicaments, etc. et les facteurs microbiens, produisant une inflammation soutenue soutenue par une altération de la barrière muqueuse et des défauts du système immunitaire. système. Cette combinaison de caractéristiques a fait de l'IBD une plate-forme à la fois appropriée et hautement prioritaire pour la recherche traduisible sur les interactions hôte-microbiome.
Des études ont démontré que les champignons ont un rôle complexe et multiforme dans le tractus gastro-intestinal et sont des participants actifs en influençant directement la santé et la maladie par le biais d'interactions fongiques-bactériennes, fongiques-fongiques et fongiques-hôtes.
Les champignons ont été associés à un certain nombre de maladies gastro-intestinales, y compris les MICI. Cependant, le rôle exact de la colonisation fongique dans la physiopathologie des MICI n'est pas défini avec précision. ont montré que la diversité et la composition des communautés fongiques varient dans les MII.
Une étude qui a caractérisé le microbiote fongique dans la muqueuse intestinale et les matières fécales chez les patients atteints de MC a révélé que la richesse fongique était significativement élevée dans la muqueuse enflammée par rapport à la muqueuse non enflammée.
Cela suggère que dans les MII, le mycobiome et le microbiome s'influencent mutuellement. Soulignant le rôle des bactéries et de la dysbiose microbienne dans les MII.
Objectifs
Évaluer l'impact de la supplémentation en "Mycodigest" chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sur :
- Taux de réponse clinique et de rémission
- Qualité de vie
- Marqueurs inflammatoires
- Composition et diversité du microbiome fécal
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Department of Gastroentherology
-
Chercheur principal:
- Nitsan Maharshak, MD
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Contact:
- Nitsan Maharshak, MD
- Numéro de téléphone: 972-3-6972488
- E-mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients cliniquement stables, régime médicamenteux constant tout au long de la période d'étude. Réfractaire à la mésalamine au moins 6 semaines, ou aux stéroïdes au moins 2 semaines, ou à l'immunomodulateur au moins 12 semaines ou aux biologiques au moins 12 semaines de traitement, cannabis médical au moins 2 semaines avant l'étude.
Les patients seront inclus s'ils ont une maladie légère à modérée définie comme :
2.1 Les patients atteints de MC seront inclus si leurs symptômes obtiennent un score de 4<entre <16 sur le score de l'indice de Harvey-Bradshaw (HBI), ou HBI <4 et calprotectine >250 2.2 Les patients atteints de CU seront inclus si leurs symptômes obtiennent un score >3entre <11 sur le Score SCCAI ou patients atteints de CU avec SCCAI < 3 et calprotectine > 250
- Patients qui ont accepté de s'abstenir de médicaments en vente libre (OTC) pour les symptômes gastro-intestinaux inférieurs et de compléments alimentaires ou d'autres aliments contenant des bactéries vivantes fermentées tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Toute infection actuelle avérée telle qu'une infection à Clostridium difficile, une culture de selles positive ou des parasites, dans les cas où un patient se plaint de diarrhée et n'a pas effectué ces tests au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'antibiotiques pendant la participation à l'étude
- Modification du schéma thérapeutique avant le début de l'étude (voir critère d'inclusion 2) ou pendant l'étude
- Incapacité à signer un consentement éclairé et à compléter le protocole d'étude
- Grossesse
- Sujets atteints de maladies chroniques telles que le cancer, les sujets transplantés d'organes, les maladies rénales ou hépatiques avancées, les conditions inflammatoires systémiques autres que les MII.
- Patients avec iléostomie, poche ou intestin court
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: supplément mycodigest
"Mycodigest" est un complément alimentaire qui se compose de champignons médicinaux traditionnels, sous forme d'essences et de poudre moulue. Ceux-ci incluent Shiitake, Maitake, Trametes Coriolus Versicolor, Agaricus. L'observance du traitement sera considérée comme la prise de 80 % du traitement supplément/placebo, et sera contrôlée par des appels téléphoniques et des e-mails aux patients pendant la phase d'étude, et en comptant les pilules qui n'ont pas été prises à la fin de l'essai. Le traitement avec le supplément "Mycodigest" débutera avec 2 comprimés/jour pendant 7 jours, et augmentera progressivement jusqu'à 4 comprimés/jour pendant 7 jours, 6 comprimés/jour pendant 42 jours. Ainsi, la dose complète du traitement sera administrée pendant 6 semaines. |
Mycodigest" est un complément alimentaire qui se compose de champignons médicinaux traditionnels, sous forme d'essences et de poudre moulue
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Comparateur placebo: placebo
sera identique en taille, forme et couleur à "Mycodigest" Le traitement avec le placebo "Mycodigest" débutera avec 2 comprimés/jour pendant 7 jours, et augmentera progressivement jusqu'à 4 comprimés/jour pendant 7 jours, 6 comprimés/jour pendant 42 jours .
Ainsi, la dose complète du traitement sera administrée pendant 6 semaines.
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Mycodigest" est un complément alimentaire qui se compose de champignons médicinaux traditionnels, sous forme d'essences et de poudre moulue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de la supplémentation "Mycodigest" chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sur les taux de réponse clinique et de rémission
Délai: semaine 8
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Au cours du suivi de l'étude, la rémission sera déterminée par un score HBI <4 pour la MC et un score SCCAI <2 pour la CU
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semaine 8
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efficacité de la supplémentation "Mycodigest" chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sur les taux de réponse clinique et de rémission
Délai: semaine 18
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Au cours du suivi de l'étude, la rémission sera déterminée par un score HBI <4 pour la MC et un score SCCAI <2 pour la CU
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semaine 18
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efficacité de la supplémentation "Mycodigest" chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sur les marqueurs inflammatoires
Délai: semaine 8
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Au cours de l'étude, les marqueurs inflammatoires de suivi seront déterminés par la concentration de CRP <5 mg/L, la concentration de calprotectine fécale <250 μg/g pour les deux.
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semaine 8
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efficacité de la supplémentation "Mycodigest" chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sur les marqueurs inflammatoires
Délai: semaine 18
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Au cours de l'étude, les marqueurs d'inflammation de suivi seront déterminés par la concentration de CRP <5 mg/L, la concentration de calprotectine fécale <250 μg/g pour les deux.
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semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de la supplémentation "Mycodigest" chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sur la qualité de vie
Délai: semaine 8
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Au cours de l'étude, la qualité de vie sera évaluée en remplissant un questionnaire de qualité de vie qui sera comparé entre la ligne de base et la semaine 8.
Il n'y a pas d'échelle pour le questionnaire.
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semaine 8
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efficacité de la supplémentation "Mycodigest" chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sur la qualité de vie
Délai: semaine 18
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Au cours de l'étude, la qualité de vie sera évaluée en remplissant un questionnaire de qualité de vie qui sera comparé entre la ligne de base et la semaine 18.
Il n'y a pas d'échelle pour le questionnaire.
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semaine 18
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effet de la supplémentation "Mycodigest" chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sur 4. La composition et la diversité du microbiome fécal
Délai: semaine 8
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La composition et la diversité du microbiome fécal seront évaluées par l'ADN sera extrait des selles à l'aide du kit d'isolement d'ADN PowerLyzer PowerSoil (MoBio) pour caractériser la composition microbienne.
L'extraction de l'ADN sera suivie d'une amplification par PCR des régions V3-V4 du gène bactérien de l'ARNr 16S, à l'aide d'amorces 515F/806R.
Enfin, un séquençage apparié de 500 bp sera effectué sur un Illumina MiSeq.
Les données collectées seront analysées à l'aide du pipeline QIIME.
Après le pipeline, nous filtrerons et normaliserons les données en appliquant un seuil inférieur d'abondance relative de 0,002 à toutes les valeurs sous le niveau de détection (0 à 0,002) et uniquement aux taxons.
Pour la diversité bêta, les mesures unifrac non pondérées seront tracées selon les deux premières coordonnées principales basées sur 9 000 lectures par échantillon.
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semaine 8
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effet de la supplémentation "Mycodigest" chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sur 4. La composition et la diversité du microbiome fécal
Délai: semaine 18
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La composition et la diversité du microbiome fécal seront évaluées par l'ADN sera extrait des selles à l'aide du kit d'isolement d'ADN PowerLyzer PowerSoil (MoBio) pour caractériser la composition microbienne.
L'extraction de l'ADN sera suivie d'une amplification par PCR des régions V3-V4 du gène bactérien de l'ARNr 16S, à l'aide d'amorces 515F/806R.
Enfin, un séquençage apparié de 500 bp sera effectué sur un Illumina MiSeq.
Les données collectées seront analysées à l'aide du pipeline QIIME.
Après le pipeline, nous filtrerons et normaliserons les données en appliquant un seuil inférieur d'abondance relative de 0,002 à toutes les valeurs sous le niveau de détection (0 à 0,002) et uniquement aux taxons.
Pour la diversité bêta, les mesures unifrac non pondérées seront tracées selon les deux premières coordonnées principales basées sur 9 000 lectures par échantillon.
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semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-17-0643-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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