- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04329481
L'effetto dell'integrazione del micobioma sui sintomi gastrointestinali nei pazienti con IBD
Gli studi hanno dimostrato che i funghi hanno un ruolo complesso e sfaccettato nel tratto gastrointestinale e sono partecipanti attivi nell'influenzare direttamente la salute e la malattia attraverso le interazioni fungo-batteri, fungo-fungo e fungo-ospite.
I funghi sono stati collegati a una serie di malattie gastrointestinali tra cui l'IBD, tuttavia, il ruolo esatto della colonizzazione fungina nella fisiopatologia delle "IBD" (malattie infiammatorie intestinali) non è definito con precisione.
Mirare a valutare l'impatto dell'integrazione di "Mycodigest" nei pazienti con IBD su: risposta clinica e tassi di remissione, qualità della vita, marcatori infiammatori, microbioma fecale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie intestinali ("IBD") sono un gruppo di malattie croniche immuno-mediate con esordio tipico durante la giovane età adulta e decorso permanente caratterizzato da periodi di remissione e recidiva. IBD che coinvolgono due principali forme cliniche: la malattia di Crohn ("CD") e la colite ulcerosa (UC). La CD può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale con la frequente presentazione di dolore addominale, febbre, perdita di peso e segni clinici di ostruzione intestinale o diarrea. In confronto, la colite ulcerosa ("UC"), in cui l'infiammazione è limitata alla superficie della mucosa del colon, manifestandosi come aree continue di infiammazione, ulcerazione, edema ed emorragia. Di solito entrambe le condizioni sono croniche, sebbene la colite ulcerosa sia curabile con la rimozione chirurgica del colon. A parte questo, non esiste una cura per l'IBD. sia CD che UC possono essere trattati con farmaci che inducono e mantengono la remissione. Il trattamento farmaceutico comprende cinque categorie principali, vale a dire farmaci antinfiammatori, immunosoppressori, agenti biologici, antibiotici e farmaci per il sollievo sintomatico. La scelta della terapia dipende in gran parte dalla gravità della malattia e può anche essere influenzata da fattori quali localizzazione della malattia, effetti collaterali ed eventi avversi, nonché dal costo. L'eziologia dell'IBD è stata ampiamente studiata negli ultimi decenni, tuttavia la patogenesi non è ben compresa. diversi fattori che danno un importante contributo alla patogenesi della malattia sono stati identificati e distinti in tre categorie: fattori genetici, fattori ambientali tra cui l'allattamento al seno, la dieta, il fumo, i farmaci ecc. sistema. Questa combinazione di caratteristiche ha reso l'IBD una piattaforma appropriata e ad alta priorità per la ricerca traducibile nelle interazioni ospite-microbioma.
Gli studi hanno dimostrato che i funghi hanno un ruolo complesso e sfaccettato nel tratto gastrointestinale e sono partecipanti attivi nell'influenzare direttamente la salute e la malattia attraverso le interazioni fungo-batteri, fungo-fungo e fungo-ospite.
I funghi sono stati collegati a una serie di malattie gastrointestinali tra cui l'IBD, tuttavia, il ruolo esatto della colonizzazione fungina nella fisiopatologia dell'IBD non è definito con precisione. studio hanno dimostrato che la diversità e la composizione delle comunità fungine varia in IBD.
Uno studio che ha caratterizzato il microbiota fungino nella mucosa intestinale e nelle feci nei pazienti con CD ha rilevato che la ricchezza fungina è significativamente elevata nella mucosa infiammata rispetto alla mucosa non infiammata.
Ciò suggerisce che nell'IBD il micobioma e il microbioma hanno un'influenza reciproca l'uno sull'altro. Indicando il ruolo dei batteri e della disbiosi microbica nell'IBD.
Obiettivi
Valutare l'impatto dell'integrazione con "Mycodigest" sui pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) su:
- Risposta clinica e tassi di remissione
- Qualità della vita
- Marcatori infiammatori
- Composizione e diversità del microbioma fecale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- Department of Gastroentherology
-
Investigatore principale:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Contatto:
- Nitsan Maharshak, MD
- Numero di telefono: 972-3-6972488
- Email: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti clinicamente stabili, regime terapeutico costante per tutto il periodo dello studio. Refrattaria alla mesalamina almeno 6 settimane, o steroidi almeno 2 settimane, o immunomodulatore almeno 12 settimane o terapia biologica almeno 12 settimane, cannabis medica almeno 2 settimane prima dello studio.
I pazienti saranno inclusi se hanno una malattia da lieve a moderata definita come:
2.1 I pazienti con MC saranno inclusi se i loro sintomi avranno un punteggio di 4<tra <16 sul punteggio dell'indice Harvey-Bradshaw (HBI), o HBI <4 e calprotectina >250 2.2 I pazienti con CU saranno inclusi se i loro sintomi avranno un punteggio >3tra <11 sul punteggio Punteggio SCCAI o pazienti con CU con SCCAI <3 e calprotectina >250
- Pazienti che hanno accettato di astenersi da farmaci da banco (OTC) per i sintomi del tratto gastrointestinale inferiore e integratori alimentari o altri alimenti contenenti batteri vivi fermentati durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione in corso comprovata come infezione da Clostridium difficile, coltura fecale positiva o parassiti, nei casi in cui un paziente lamenta diarrea e non ha eseguito tali test negli ultimi 6 mesi
- Uso di antibiotici durante la partecipazione allo studio
- Modifica del regime terapeutico prima dell'inizio dello studio (vedere criteri di inclusione 2) o durante lo studio
- Incapacità di firmare il consenso informato e completare il protocollo di studio
- Gravidanza
- Soggetti con condizioni croniche come cancro, soggetti sottoposti a trapianto di organi, malattie renali o epatiche avanzate, condizioni infiammatorie sistemiche diverse dall'IBD.
- Pazienti con ileostomia, tasca o intestino corto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: integratore di micodigest
"Mycodigest" è un integratore alimentare costituito da funghi medicinali tradizionali, come essenze e polvere macinata. Questi includono Shiitake, Maitake, Trametes Coriolus Versicolor, Agaricus. La conformità al trattamento sarà considerata come l'assunzione dell'80% del trattamento integratore/placebo e sarà monitorata tramite telefonate ed e-mail ai pazienti durante la fase di studio e contando le pillole che non sono state assunte alla fine della sperimentazione. Il trattamento con l'integratore "Mycodigest" inizierà con 2 pillole al giorno per 7 giorni e aumenterà gradualmente a 4 pillole al giorno per 7 giorni, 6 pillole al giorno per 42 giorni. Pertanto, la dose completa del trattamento verrà somministrata per 6 settimane. |
Mycodigest" è un integratore alimentare costituito da funghi medicinali tradizionali, come essenze e polvere macinata
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Comparatore placebo: placebo
sarà identico per dimensioni, forma e colore a "Mycodigest" Il trattamento con il placebo "Mycodigest" inizierà con 2 pillole al giorno per 7 giorni e aumenterà gradualmente a 4 pillole al giorno per 7 giorni, 6 pillole al giorno per 42 giorni .
Pertanto, la dose completa del trattamento verrà somministrata per 6 settimane.
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Mycodigest" è un integratore alimentare costituito da funghi medicinali tradizionali, come essenze e polvere macinata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia dell'integrazione con "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sulla risposta clinica e sui tassi di remissione
Lasso di tempo: settimana 8
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Durante il follow-up dello studio la remissione sarà determinata da un punteggio HBI <4 per MC e un punteggio SCCAI <2 per CU
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settimana 8
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efficacia dell'integrazione con "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sulla risposta clinica e sui tassi di remissione
Lasso di tempo: settimana 18
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Durante il follow-up dello studio la remissione sarà determinata da un punteggio HBI <4 per MC e un punteggio SCCAI <2 per CU
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settimana 18
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efficacia dell'integrazione "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: settimana 8
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Durante il follow-up dello studio, i marcatori infiammatori saranno determinati dalla concentrazione di CRP <5 mg/L e dalla concentrazione di calprotectina fecale <250 μg/g per entrambi.
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settimana 8
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efficacia dell'integrazione "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: settimana 18
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Durante il follow-up dello studio, i marcatori di infiammazione saranno determinati dalla concentrazione di CRP <5 mg/L e dalla concentrazione di calprotectina fecale <250 μg/g per entrambi.
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settimana 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia della supplementazione "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sulla qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 8
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Durante lo studio la qualità della vita sarà valutata compilando un questionario sulla qualità della vita che verrà confrontato tra il basale e la settimana 8.
Non c'è una scala per il questionario.
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settimana 8
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efficacia della supplementazione "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sulla qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 18
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Durante lo studio la qualità della vita sarà valutata compilando un questionario sulla qualità della vita che verrà confrontato tra il basale e la settimana 18.
Non c'è una scala per il questionario.
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settimana 18
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effetto dell'integrazione di "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) su 4. Composizione e diversità del microbioma fecale
Lasso di tempo: settimana 8
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La composizione e la diversità del microbioma fecale saranno valutate da: il DNA verrà estratto dalle feci utilizzando il kit di isolamento del DNA PowerLyzer PowerSoil (MoBio) per caratterizzare la composizione microbica.
L'estrazione del DNA sarà seguita dall'amplificazione PCR delle regioni V3-V4 del gene batterico 16S rRNA, utilizzando primers 515F/806R.
Infine, il sequenziamento paired-end da 500 bp verrà eseguito su un Illumina MiSeq.
I dati raccolti saranno analizzati utilizzando la pipeline QIIME.
Seguendo la pipeline, filtreremo e normalizzeremo i dati applicando una soglia inferiore di abbondanza relativa di 0,002 a tutti i valori sotto il livello di rilevamento (da 0 a 0,002) e solo ai taxa.
Per la beta-diversità, le misurazioni unifrac non ponderate verranno tracciate in base alle prime due coordinate principali basate su 9.000 letture per campione.
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settimana 8
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effetto dell'integrazione di "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) su 4. Composizione e diversità del microbioma fecale
Lasso di tempo: settimana 18
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La composizione e la diversità del microbioma fecale saranno valutate da: il DNA verrà estratto dalle feci utilizzando il kit di isolamento del DNA PowerLyzer PowerSoil (MoBio) per caratterizzare la composizione microbica.
L'estrazione del DNA sarà seguita dall'amplificazione PCR delle regioni V3-V4 del gene batterico 16S rRNA, utilizzando primers 515F/806R.
Infine, il sequenziamento paired-end da 500 bp verrà eseguito su un Illumina MiSeq.
I dati raccolti saranno analizzati utilizzando la pipeline QIIME.
Seguendo la pipeline, filtreremo e normalizzeremo i dati applicando una soglia inferiore di abbondanza relativa di 0,002 a tutti i valori sotto il livello di rilevamento (da 0 a 0,002) e solo ai taxa.
Per la beta-diversità, le misurazioni unifrac non ponderate verranno tracciate in base alle prime due coordinate principali basate su 9.000 letture per campione.
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settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-17-0643-TLV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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