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L'effetto dell'integrazione del micobioma sui sintomi gastrointestinali nei pazienti con IBD

31 gennaio 2022 aggiornato da: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Gli studi hanno dimostrato che i funghi hanno un ruolo complesso e sfaccettato nel tratto gastrointestinale e sono partecipanti attivi nell'influenzare direttamente la salute e la malattia attraverso le interazioni fungo-batteri, fungo-fungo e fungo-ospite.

I funghi sono stati collegati a una serie di malattie gastrointestinali tra cui l'IBD, tuttavia, il ruolo esatto della colonizzazione fungina nella fisiopatologia delle "IBD" (malattie infiammatorie intestinali) non è definito con precisione.

Mirare a valutare l'impatto dell'integrazione di "Mycodigest" nei pazienti con IBD su: risposta clinica e tassi di remissione, qualità della vita, marcatori infiammatori, microbioma fecale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali ("IBD") sono un gruppo di malattie croniche immuno-mediate con esordio tipico durante la giovane età adulta e decorso permanente caratterizzato da periodi di remissione e recidiva. IBD che coinvolgono due principali forme cliniche: la malattia di Crohn ("CD") e la colite ulcerosa (UC). La CD può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale con la frequente presentazione di dolore addominale, febbre, perdita di peso e segni clinici di ostruzione intestinale o diarrea. In confronto, la colite ulcerosa ("UC"), in cui l'infiammazione è limitata alla superficie della mucosa del colon, manifestandosi come aree continue di infiammazione, ulcerazione, edema ed emorragia. Di solito entrambe le condizioni sono croniche, sebbene la colite ulcerosa sia curabile con la rimozione chirurgica del colon. A parte questo, non esiste una cura per l'IBD. sia CD che UC possono essere trattati con farmaci che inducono e mantengono la remissione. Il trattamento farmaceutico comprende cinque categorie principali, vale a dire farmaci antinfiammatori, immunosoppressori, agenti biologici, antibiotici e farmaci per il sollievo sintomatico. La scelta della terapia dipende in gran parte dalla gravità della malattia e può anche essere influenzata da fattori quali localizzazione della malattia, effetti collaterali ed eventi avversi, nonché dal costo. L'eziologia dell'IBD è stata ampiamente studiata negli ultimi decenni, tuttavia la patogenesi non è ben compresa. diversi fattori che danno un importante contributo alla patogenesi della malattia sono stati identificati e distinti in tre categorie: fattori genetici, fattori ambientali tra cui l'allattamento al seno, la dieta, il fumo, i farmaci ecc. sistema. Questa combinazione di caratteristiche ha reso l'IBD una piattaforma appropriata e ad alta priorità per la ricerca traducibile nelle interazioni ospite-microbioma.

Gli studi hanno dimostrato che i funghi hanno un ruolo complesso e sfaccettato nel tratto gastrointestinale e sono partecipanti attivi nell'influenzare direttamente la salute e la malattia attraverso le interazioni fungo-batteri, fungo-fungo e fungo-ospite.

I funghi sono stati collegati a una serie di malattie gastrointestinali tra cui l'IBD, tuttavia, il ruolo esatto della colonizzazione fungina nella fisiopatologia dell'IBD non è definito con precisione. studio hanno dimostrato che la diversità e la composizione delle comunità fungine varia in IBD.

Uno studio che ha caratterizzato il microbiota fungino nella mucosa intestinale e nelle feci nei pazienti con CD ha rilevato che la ricchezza fungina è significativamente elevata nella mucosa infiammata rispetto alla mucosa non infiammata.

Ciò suggerisce che nell'IBD il micobioma e il microbioma hanno un'influenza reciproca l'uno sull'altro. Indicando il ruolo dei batteri e della disbiosi microbica nell'IBD.

Obiettivi

Valutare l'impatto dell'integrazione con "Mycodigest" sui pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) su:

  1. Risposta clinica e tassi di remissione
  2. Qualità della vita
  3. Marcatori infiammatori
  4. Composizione e diversità del microbioma fecale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Department of Gastroentherology
        • Investigatore principale:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti clinicamente stabili, regime terapeutico costante per tutto il periodo dello studio. Refrattaria alla mesalamina almeno 6 settimane, o steroidi almeno 2 settimane, o immunomodulatore almeno 12 settimane o terapia biologica almeno 12 settimane, cannabis medica almeno 2 settimane prima dello studio.
  2. I pazienti saranno inclusi se hanno una malattia da lieve a moderata definita come:

    2.1 I pazienti con MC saranno inclusi se i loro sintomi avranno un punteggio di 4<tra <16 sul punteggio dell'indice Harvey-Bradshaw (HBI), o HBI <4 e calprotectina >250 2.2 I pazienti con CU saranno inclusi se i loro sintomi avranno un punteggio >3tra <11 sul punteggio Punteggio SCCAI o pazienti con CU con SCCAI <3 e calprotectina >250

  3. Pazienti che hanno accettato di astenersi da farmaci da banco (OTC) per i sintomi del tratto gastrointestinale inferiore e integratori alimentari o altri alimenti contenenti batteri vivi fermentati durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi infezione in corso comprovata come infezione da Clostridium difficile, coltura fecale positiva o parassiti, nei casi in cui un paziente lamenta diarrea e non ha eseguito tali test negli ultimi 6 mesi
  2. Uso di antibiotici durante la partecipazione allo studio
  3. Modifica del regime terapeutico prima dell'inizio dello studio (vedere criteri di inclusione 2) o durante lo studio
  4. Incapacità di firmare il consenso informato e completare il protocollo di studio
  5. Gravidanza
  6. Soggetti con condizioni croniche come cancro, soggetti sottoposti a trapianto di organi, malattie renali o epatiche avanzate, condizioni infiammatorie sistemiche diverse dall'IBD.
  7. Pazienti con ileostomia, tasca o intestino corto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: integratore di micodigest

"Mycodigest" è un integratore alimentare costituito da funghi medicinali tradizionali, come essenze e polvere macinata. Questi includono Shiitake, Maitake, Trametes Coriolus Versicolor, Agaricus.

La conformità al trattamento sarà considerata come l'assunzione dell'80% del trattamento integratore/placebo e sarà monitorata tramite telefonate ed e-mail ai pazienti durante la fase di studio e contando le pillole che non sono state assunte alla fine della sperimentazione.

Il trattamento con l'integratore "Mycodigest" inizierà con 2 pillole al giorno per 7 giorni e aumenterà gradualmente a 4 pillole al giorno per 7 giorni, 6 pillole al giorno per 42 giorni. Pertanto, la dose completa del trattamento verrà somministrata per 6 settimane.

Mycodigest" è un integratore alimentare costituito da funghi medicinali tradizionali, come essenze e polvere macinata
Comparatore placebo: placebo
sarà identico per dimensioni, forma e colore a "Mycodigest" Il trattamento con il placebo "Mycodigest" inizierà con 2 pillole al giorno per 7 giorni e aumenterà gradualmente a 4 pillole al giorno per 7 giorni, 6 pillole al giorno per 42 giorni . Pertanto, la dose completa del trattamento verrà somministrata per 6 settimane.
Mycodigest" è un integratore alimentare costituito da funghi medicinali tradizionali, come essenze e polvere macinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'integrazione con "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sulla risposta clinica e sui tassi di remissione
Lasso di tempo: settimana 8
Durante il follow-up dello studio la remissione sarà determinata da un punteggio HBI <4 per MC e un punteggio SCCAI <2 per CU
settimana 8
efficacia dell'integrazione con "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sulla risposta clinica e sui tassi di remissione
Lasso di tempo: settimana 18
Durante il follow-up dello studio la remissione sarà determinata da un punteggio HBI <4 per MC e un punteggio SCCAI <2 per CU
settimana 18
efficacia dell'integrazione "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: settimana 8
Durante il follow-up dello studio, i marcatori infiammatori saranno determinati dalla concentrazione di CRP <5 mg/L e dalla concentrazione di calprotectina fecale <250 μg/g per entrambi.
settimana 8
efficacia dell'integrazione "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sui marcatori infiammatori
Lasso di tempo: settimana 18
Durante il follow-up dello studio, i marcatori di infiammazione saranno determinati dalla concentrazione di CRP <5 mg/L e dalla concentrazione di calprotectina fecale <250 μg/g per entrambi.
settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della supplementazione "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sulla qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 8
Durante lo studio la qualità della vita sarà valutata compilando un questionario sulla qualità della vita che verrà confrontato tra il basale e la settimana 8. Non c'è una scala per il questionario.
settimana 8
efficacia della supplementazione "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) sulla qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 18
Durante lo studio la qualità della vita sarà valutata compilando un questionario sulla qualità della vita che verrà confrontato tra il basale e la settimana 18. Non c'è una scala per il questionario.
settimana 18
effetto dell'integrazione di "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) su 4. Composizione e diversità del microbioma fecale
Lasso di tempo: settimana 8
La composizione e la diversità del microbioma fecale saranno valutate da: il DNA verrà estratto dalle feci utilizzando il kit di isolamento del DNA PowerLyzer PowerSoil (MoBio) per caratterizzare la composizione microbica. L'estrazione del DNA sarà seguita dall'amplificazione PCR delle regioni V3-V4 del gene batterico 16S rRNA, utilizzando primers 515F/806R. Infine, il sequenziamento paired-end da 500 bp verrà eseguito su un Illumina MiSeq. I dati raccolti saranno analizzati utilizzando la pipeline QIIME. Seguendo la pipeline, filtreremo e normalizzeremo i dati applicando una soglia inferiore di abbondanza relativa di 0,002 a tutti i valori sotto il livello di rilevamento (da 0 a 0,002) e solo ai taxa. Per la beta-diversità, le misurazioni unifrac non ponderate verranno tracciate in base alle prime due coordinate principali basate su 9.000 letture per campione.
settimana 8
effetto dell'integrazione di "Mycodigest" nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) su 4. Composizione e diversità del microbioma fecale
Lasso di tempo: settimana 18
La composizione e la diversità del microbioma fecale saranno valutate da: il DNA verrà estratto dalle feci utilizzando il kit di isolamento del DNA PowerLyzer PowerSoil (MoBio) per caratterizzare la composizione microbica. L'estrazione del DNA sarà seguita dall'amplificazione PCR delle regioni V3-V4 del gene batterico 16S rRNA, utilizzando primers 515F/806R. Infine, il sequenziamento paired-end da 500 bp verrà eseguito su un Illumina MiSeq. I dati raccolti saranno analizzati utilizzando la pipeline QIIME. Seguendo la pipeline, filtreremo e normalizzeremo i dati applicando una soglia inferiore di abbondanza relativa di 0,002 a tutti i valori sotto il livello di rilevamento (da 0 a 0,002) e solo ai taxa. Per la beta-diversità, le misurazioni unifrac non ponderate verranno tracciate in base alle prime due coordinate principali basate su 9.000 letture per campione.
settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

12 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore di micodigest

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