- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04329481
Die Wirkung einer Mycobiom-Supplementierung auf gastrointestinale Symptome bei CED-Patienten
Studien haben gezeigt, dass Pilze eine komplexe, facettenreiche Rolle im Magen-Darm-Trakt spielen und aktiv an der direkten Beeinflussung von Gesundheit und Krankheit durch Pilz-Bakterien-, Pilz-Pilz- und Pilz-Wirt-Interaktionen beteiligt sind.
Pilze wurden mit einer Reihe von Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich CED in Verbindung gebracht. Die genaue Rolle der Pilzbesiedelung in der Pathophysiologie von „CED“ (entzündlichen Darmerkrankungen) ist jedoch nicht genau definiert.
Ziel ist es, die Auswirkungen der „Mycodigest“-Ergänzung auf IBD-Patienten zu bewerten auf: Klinisches Ansprechen und Remissionsraten, Lebensqualität, Entzündungsmarker, Fäkales Mikrobiom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündliche Darmerkrankungen ("CED") sind eine Gruppe von chronischen immunvermittelten Erkrankungen mit typischem Beginn im jungen Erwachsenenalter und einem lebenslangen Verlauf, der durch Remissions- und Rückfallperioden gekennzeichnet ist. IBDs, die zwei klinische Hauptformen umfassen – Morbus Crohn („CD“) und Colitis ulcerosa (UC). CD kann jeden Teil des Gastrointestinaltrakts betreffen, wobei häufig Bauchschmerzen, Fieber, Gewichtsverlust und klinische Anzeichen von Darmverschluss oder Durchfall auftreten. Im Vergleich dazu Colitis ulcerosa ("UC"), bei der die Entzündung auf die Schleimhautoberfläche des Dickdarms beschränkt ist und sich als kontinuierliche Entzündungsbereiche, Geschwüre, Ödeme und Blutungen manifestiert. Normalerweise sind beide Zustände chronisch, obwohl Colitis ulcerosa durch chirurgische Entfernung des Dickdarms heilbar ist. Abgesehen davon gibt es keine Heilung für CED. Sowohl CD als auch UC können mit Medikamenten behandelt werden, die eine Remission induzieren und aufrechterhalten. Die pharmazeutische Behandlung umfasst fünf Hauptkategorien, nämlich entzündungshemmende Medikamente, Immunsuppressiva, biologische Mittel, Antibiotika und Medikamente zur Linderung der Symptome. Die Wahl der Therapie hängt weitgehend von der Schwere der Erkrankung ab und kann auch von Faktoren wie Ort der Erkrankung, Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen sowie Kosten beeinflusst werden. Die Ätiologie von IBD wurde in den letzten Jahrzehnten ausführlich untersucht, die Pathogenese ist jedoch nicht gut verstanden. Mehrere Faktoren, die einen wesentlichen Beitrag zur Pathogenese der Krankheit leisten, wurden identifiziert und in drei Kategorien eingeteilt: genetische Faktoren, Umweltfaktoren, einschließlich Stillen, Ernährung, Rauchen, Medikamente usw., und mikrobielle Faktoren, die anhaltende Entzündungen hervorrufen, die durch eine veränderte Schleimhautbarriere und Immundefekte unterstützt werden System. Diese Kombination von Merkmalen hat IBD sowohl zu einer geeigneten als auch zu einer Plattform mit hoher Priorität für übersetzbare Forschung zu Wechselwirkungen zwischen Wirt und Mikrobiom gemacht.
Studien haben gezeigt, dass Pilze eine komplexe, facettenreiche Rolle im Magen-Darm-Trakt spielen und aktiv an der direkten Beeinflussung von Gesundheit und Krankheit durch Pilz-Bakterien-, Pilz-Pilz- und Pilz-Wirt-Interaktionen beteiligt sind.
Pilze wurden mit einer Reihe von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich IBD, in Verbindung gebracht. Die genaue Rolle der Pilzbesiedlung in der Pathophysiologie von IBD ist jedoch nicht genau definiert. Studien haben gezeigt, dass die Diversität und Zusammensetzung der Pilzgemeinschaften bei CED variiert.
Eine Studie, die die Pilzmikrobiota in der Darmschleimhaut und im Stuhl bei Patienten mit MC charakterisierte, ergab, dass der Pilzreichtum in der entzündeten Schleimhaut im Vergleich zur nicht entzündeten Schleimhaut signifikant erhöht war.
Dies deutet darauf hin, dass sich Mykobiom und Mikrobiom bei IBD gegenseitig beeinflussen. Hinweis auf die Rolle der Bakterien und der mikrobiellen Dysbiose bei CED.
Ziele
Bewertung der Wirkung einer „Mycodigest“-Ergänzung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) auf:
- Klinisches Ansprechen und Remissionsraten
- Lebensqualität
- Entzündungsmarker
- Zusammensetzung und Diversität des fäkalen Mikrobioms
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrutierung
- Department of Gastroentherology
-
Hauptermittler:
- Nitsan Maharshak, MD
-
Kontakt:
- Nitsan Maharshak, MD
- Telefonnummer: 972-3-6972488
- E-Mail: nitsanm@tlvmc.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch stabile Patienten, konstante Medikation während der gesamten Studiendauer. Refraktär auf Mesalamin mindestens 6 Wochen oder Steroide mindestens 2 Wochen oder Immunmodulator mindestens 12 Wochen oder Biologika mindestens 12 Wochen Therapie, medizinisches Cannabis mindestens 2 Wochen vor der Studie.
Patienten werden eingeschlossen, wenn sie eine leichte bis mittelschwere Erkrankung haben, die wie folgt definiert ist:
2.1 Zöliakie-Patienten werden eingeschlossen, wenn ihre Symptome 4 < zwischen < 16 auf dem Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Score oder HBI < 4 und Calprotectin > 250 erreichen. 2.2 UC-Patienten werden eingeschlossen, wenn ihre Symptome > 3 zwischen < 11 auf dem Score erreichen SCCAI-Score oder UC-Patienten mit SCCAI <3 und Calprotectin >250
- Patienten, die zugestimmt haben, während des gesamten Studienzeitraums auf rezeptfreie Medikamente (OTC) für Symptome im unteren Gastrointestinaltrakt und Nahrungsergänzungsmittel oder andere Lebensmittel, die fermentierte lebende Bakterien enthalten, zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Jede nachgewiesene aktuelle Infektion wie Clostridium difficile-Infektion, positive Stuhlkultur oder Parasiten, in Fällen, in denen ein Patient über Durchfall klagt und diese Tests in den letzten 6 Monaten nicht durchgeführt wurden
- Antibiotikaeinsatz während der Teilnahme an der Studie
- Änderung des Medikationsschemas vor Studienbeginn (siehe Einschlusskriterien 2) oder während der Studie
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll abzuschließen
- Schwangerschaft
- Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Krebs, Organtransplantationspatienten, fortgeschrittener Nieren- oder Lebererkrankung, anderen systemischen entzündlichen Erkrankungen als CED.
- Patienten mit Ileostomie, Pouch oder Kurzdarm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mycodigest-Ergänzung
„Mycodigest“ ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus traditionellen Heilpilzen, Essenzen und gemahlenem Pulver besteht. Dazu gehören Shiitake, Maitake, Trametes Coriolus Versicolor, Agaricus. Die Einhaltung der Behandlung wird als Einnahme von 80 % der Ergänzungs-/Placebobehandlung angesehen und durch Telefonanrufe und E-Mails an die Patienten während der Studienphase und durch Zählen der Pillen, die am Ende der Studie nicht eingenommen wurden, überwacht. Die Behandlung mit dem Nahrungsergänzungsmittel "Mycodigest" beginnt mit 2 Pillen/Tag für 7 Tage und steigt allmählich auf 4 Pillen/Tag für 7 Tage, 6 Pillen/Tag für 42 Tage. Daher wird die volle Dosis der Behandlung 6 Wochen lang verabreicht. |
Mycodigest" ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus traditionellen Heilpilzen, Essenzen und gemahlenem Pulver besteht
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Placebo-Komparator: Placebo
wird in Größe, Form und Farbe identisch mit „Mycodigest“ sein. Die Behandlung mit „Mycodigest“-Placebo beginnt mit 2 Pillen/Tag für 7 Tage und steigt allmählich auf 4 Pillen/Tag für 7 Tage, 6 Pillen/Tag für 42 Tage .
Daher wird die volle Dosis der Behandlung 6 Wochen lang verabreicht.
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Mycodigest" ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus traditionellen Heilpilzen, Essenzen und gemahlenem Pulver besteht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der "Mycodigest"-Ergänzung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) auf das klinische Ansprechen und die Remissionsraten
Zeitfenster: Woche 8
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Während der Nachbeobachtung der Studie wird die Remission durch einen HBI-Score < 4 für CD und einen SCCAI-Score < 2 für UC bestimmt
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Woche 8
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Wirksamkeit der "Mycodigest"-Ergänzung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) auf das klinische Ansprechen und die Remissionsraten
Zeitfenster: Woche 18
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Während der Nachbeobachtung der Studie wird die Remission durch einen HBI-Score < 4 für CD und einen SCCAI-Score < 2 für UC bestimmt
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Woche 18
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Wirksamkeit der "Mycodigest"-Ergänzung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 8
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Während der Studiennachsorge werden Entzündungsmarker durch CRP-Konzentration < 5 mg/l, fäkale Calprotectin-Konzentration < 250 μg/g für beide bestimmt.
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Woche 8
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Wirksamkeit der "Mycodigest"-Ergänzung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 18
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Während der Studiennachsorge werden Entzündungsmarker durch CRP-Konzentration < 5 mg/l, fäkale Calprotectin-Konzentration < 250 μg/g für beide bestimmt.
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Woche 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der "Mycodigest"-Ergänzung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 8
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Während der Studie wird die Lebensqualität durch Ausfüllen eines Fragebogens zur Lebensqualität bewertet, der zwischen dem Ausgangswert und Woche 8 verglichen wird.
Dem Fragebogen ist keine Skala zugeordnet.
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Woche 8
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Wirksamkeit der "Mycodigest"-Ergänzung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 18
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Während der Studie wird die Lebensqualität durch Ausfüllen eines Fragebogens zur Lebensqualität bewertet, der zwischen dem Ausgangswert und Woche 18 verglichen wird.
Dem Fragebogen ist keine Skala zugeordnet.
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Woche 18
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Wirkung der „Mycodigest“-Ergänzung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) auf 4. Zusammensetzung und Diversität des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Woche 8
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Die Zusammensetzung und Diversität des fäkalen Mikrobioms wird bewertet durch – DNA wird aus dem Stuhl mithilfe des PowerLyzer PowerSoil DNA-Isolierungskits (MoBio) extrahiert, um die mikrobielle Zusammensetzung zu charakterisieren.
Auf die DNA-Extraktion folgt eine PCR-Amplifikation der V3-V4-Regionen des bakteriellen 16S-rRNA-Gens unter Verwendung von 515F/806R-Primern.
Zuletzt wird eine Paired-End-Sequenzierung mit 500 bp auf einem Illumina MiSeq durchgeführt.
Die gesammelten Daten werden mithilfe der QIIME-Pipeline analysiert.
Nach der Pipeline werden wir die Daten filtern und normalisieren, indem wir eine untere Schwelle von 0,002 relativer Häufigkeit auf alle Werte unterhalb der Nachweisgrenze (0 bis 0,002) und nur auf Taxa anwenden.
Für die Beta-Diversität werden ungewichtete Unifrak-Messungen gemäß den ersten beiden Hauptkoordinaten basierend auf 9.000 Lesevorgängen pro Probe aufgetragen.
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Woche 8
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Wirkung der „Mycodigest“-Ergänzung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) auf 4. Zusammensetzung und Diversität des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Woche 18
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Die Zusammensetzung und Diversität des fäkalen Mikrobioms wird bewertet durch – DNA wird aus dem Stuhl mithilfe des PowerLyzer PowerSoil DNA-Isolierungskits (MoBio) extrahiert, um die mikrobielle Zusammensetzung zu charakterisieren.
Auf die DNA-Extraktion folgt eine PCR-Amplifikation der V3-V4-Regionen des bakteriellen 16S-rRNA-Gens unter Verwendung von 515F/806R-Primern.
Zuletzt wird eine Paired-End-Sequenzierung mit 500 bp auf einem Illumina MiSeq durchgeführt.
Die gesammelten Daten werden mithilfe der QIIME-Pipeline analysiert.
Nach der Pipeline werden wir die Daten filtern und normalisieren, indem wir eine untere Schwelle von 0,002 relativer Häufigkeit auf alle Werte unterhalb der Nachweisgrenze (0 bis 0,002) und nur auf Taxa anwenden.
Für die Beta-Diversität werden ungewichtete Unifrak-Messungen gemäß den ersten beiden Hauptkoordinaten basierend auf 9.000 Lesevorgängen pro Probe aufgetragen.
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Woche 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-17-0643-TLV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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