Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji mykobiomem na objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Badania wykazały, że grzyby odgrywają złożoną, wielopłaszczyznową rolę w przewodzie pokarmowym i są aktywnymi uczestnikami bezpośredniego wpływu na zdrowie i chorobę poprzez interakcje grzyb-bakteria, grzyb-grzyb i grzyb-gospodarz.

Grzyby powiązano z szeregiem chorób żołądkowo-jelitowych, w tym z nieswoistymi zapaleniami jelit. Jednak dokładna rola kolonizacji grzybów w patofizjologii „IBD” (choroby zapalne jelit) nie jest dokładnie określona.

Celem jest ocena wpływu suplementacji preparatem „Mycodigest” na pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit na: odpowiedź kliniczną i wskaźniki remisji, jakość życia, markery stanu zapalnego, mikrobiom kałowy

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenia jelit ("IBD") to grupa przewlekłych chorób o podłożu immunologicznym, których typowy początek przypada na okres wczesnej dorosłości i przebieg trwający całe życie, charakteryzujący się okresami remisji i nawrotów. IBD obejmujące dwie główne postacie kliniczne - chorobę Leśniowskiego-Crohna („CD”) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). CD może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, często objawiając się bólem brzucha, gorączką, utratą masy ciała i klinicznymi objawami niedrożności jelit lub biegunki. Dla porównania, wrzodziejące zapalenie okrężnicy (UC), w którym stan zapalny ogranicza się do powierzchni błony śluzowej okrężnicy, objawiając się ciągłymi obszarami zapalenia, owrzodzenia, obrzęku i krwotoku. Zwykle oba stany są przewlekłe, chociaż wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest uleczalne przez chirurgiczne usunięcie okrężnicy. Poza tym nie ma lekarstwa na IBD. zarówno CD, jak i UC można leczyć lekami indukującymi i utrzymującymi remisję. Leczenie farmakologiczne obejmuje pięć głównych kategorii, a mianowicie leki przeciwzapalne, leki immunosupresyjne, środki biologiczne, antybiotyki i leki łagodzące objawy. Wybór terapii zależy w dużej mierze od stopnia zaawansowania choroby, a także mogą mieć na nią wpływ takie czynniki, jak lokalizacja choroby, działania niepożądane i zdarzenia niepożądane, a także koszt. Etiologia IBD była szeroko badana w ciągu ostatnich kilku dekad, jednak patogeneza nie jest dobrze poznana. Zidentyfikowano kilka czynników, które w dużym stopniu przyczyniają się do patogenezy choroby i podzielono je na trzy kategorie: czynniki genetyczne, czynniki środowiskowe, w tym karmienie piersią, dieta, palenie tytoniu, leki itp. system. Ta kombinacja cech sprawiła, że ​​IBD jest zarówno odpowiednią platformą o wysokim priorytecie dla możliwych do przetłumaczenia badań nad interakcjami między gospodarzem a mikrobiomem.

Badania wykazały, że grzyby odgrywają złożoną, wielopłaszczyznową rolę w przewodzie pokarmowym i są aktywnymi uczestnikami bezpośredniego wpływu na zdrowie i chorobę poprzez interakcje grzyb-bakteria, grzyb-grzyb i grzyb-gospodarz.

Grzyby powiązano z szeregiem chorób żołądkowo-jelitowych, w tym z nieswoistym zapaleniem jelit, jednak dokładna rola kolonizacji grzybów w patofizjologii nieswoistego zapalenia jelit nie jest dokładnie określona. badania wykazały, że różnorodność i skład zbiorowisk grzybów różni się w IBD.

Badanie, w którym scharakteryzowano mikroflorę grzybiczą błony śluzowej jelit i kału u pacjentów z CD, wykazało, że bogactwo grzybów znacznie wzrosło w błonie śluzowej objętej stanem zapalnym w porównaniu z błoną śluzową nieobjętą stanem zapalnym.

Sugeruje to, że w IBD mykobiom i mikrobiom mają wzajemny wpływ na siebie. Zwrócenie uwagi na rolę bakterii i dysbiozy drobnoustrojów w NZJ.

Celuje

Ocena wpływu suplementacji preparatem „Mycodigest” u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) na:

  1. Wskaźniki odpowiedzi klinicznej i remisji
  2. Jakość życia
  3. Markery stanu zapalnego
  4. Skład i różnorodność mikrobiomu kałowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroentherology
        • Główny śledczy:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie stabilni pacjenci, stały schemat leczenia przez cały okres badania. Oporny na mesalaminę co najmniej 6 tygodni lub sterydy co najmniej 2 tygodnie lub immunomodulator co najmniej 12 tygodni lub leki biologiczne co najmniej 12 tygodni, medyczna marihuana co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.
  2. Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli mają łagodną lub umiarkowaną chorobę definiowaną jako:

    2.1 Pacjenci z CD zostaną włączeni, jeśli ich objawy uzyskają wynik 4<pomiędzy <16 w skali Harvey-Bradshaw Index (HBI) lub HBI <4 i kalprotektyna >250 2.2 Pacjenci z UC zostaną uwzględnieni, jeśli ich objawy uzyskają wynik >3pomiędzy <11 w skali Wynik SCCAI lub pacjenci z UC z SCCAI <3 i kalprotektyną >250

  3. Pacjenci, którzy zgodzili się powstrzymać od leków dostępnych bez recepty na objawy dolnego odcinka przewodu pokarmowego i suplementów diety lub innych pokarmów zawierających fermentowane żywe bakterie przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda potwierdzona obecna infekcja, taka jak infekcja Clostridium difficile, dodatni wynik posiewu kału lub pasożyty, w przypadkach, gdy pacjent skarży się na biegunkę i nie wykonywał tych badań w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Stosowanie antybiotyków podczas udziału w badaniu
  3. Zmiana schematu leczenia przed rozpoczęciem badania (patrz kryteria włączenia 2) lub w trakcie badania
  4. Brak możliwości podpisania świadomej zgody i pełnego protokołu badania
  5. Ciąża
  6. Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak rak, pacjenci po przeszczepach narządów, zaawansowana choroba nerek lub wątroby, ogólnoustrojowe stany zapalne inne niż IBD.
  7. Pacjenci z ileostomią, kieszonką lub krótkim jelitem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: suplement mycodigest

„Mycodigest” to suplement diety, który składa się z tradycyjnych grzybów leczniczych w postaci esencji i zmielonego proszku. Należą do nich Shiitake, Maitake, Trametes Coriolus Versicolor, Agaricus.

Zgodność z leczeniem będzie uważana za przyjmowanie 80% suplementu/leczenia placebo i będzie monitorowana za pomocą rozmów telefonicznych i e-maili do pacjentów podczas fazy badania oraz poprzez liczenie tabletek, które nie zostały przyjęte na koniec badania.

Leczenie suplementem „Mycodigest” rozpocznie się od 2 tabletek dziennie przez 7 dni i stopniowo wzrasta do 4 tabletek dziennie przez 7 dni, 6 tabletek dziennie przez 42 dni. Tym samym pełna dawka kuracji będzie podawana przez 6 tygodni.

Mycodigest” to suplement diety, który składa się z tradycyjnych grzybów leczniczych w postaci esencji i zmielonego proszku
Komparator placebo: placebo
będzie miał identyczny rozmiar, kształt i kolor jak „Mycodigest” Leczenie „Mycodigest” placebo rozpocznie się od 2 tabletek dziennie przez 7 dni i stopniowo zwiększa się do 4 tabletek dziennie przez 7 dni, 6 tabletek dziennie przez 42 dni . Tym samym pełna dawka kuracji będzie podawana przez 6 tygodni.
Mycodigest” to suplement diety, który składa się z tradycyjnych grzybów leczniczych w postaci esencji i zmielonego proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność suplementacji „Mycodigest” pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) na odpowiedź kliniczną i wskaźniki remisji
Ramy czasowe: tydzień 8
Remisja podczas badania kontrolnego zostanie określona na podstawie wyniku HBI <4 dla CD i wyniku SCCAI <2 dla UC
tydzień 8
skuteczność suplementacji „Mycodigest” pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) na odpowiedź kliniczną i wskaźniki remisji
Ramy czasowe: tydzień 18
Remisja podczas badania kontrolnego zostanie określona na podstawie wyniku HBI <4 dla CD i wyniku SCCAI <2 dla UC
tydzień 18
skuteczność suplementacji „Mycodigest” pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień 8
Podczas badania kontrolnego markery stanu zapalnego zostaną określone na podstawie stężenia CRP <5 mg/L, stężenia kalprotektyny w kale <250 μg/g dla obu.
tydzień 8
skuteczność suplementacji „Mycodigest” pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień 18
Podczas badania kontrolnego markery stanu zapalnego zostaną określone na podstawie stężenia CRP <5 mg/l, stężenia kalprotektyny w kale <250 μg/g dla obu.
tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność suplementacji „Mycodigest” pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) na jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 8
Podczas badania jakość życia zostanie oceniona poprzez wypełnienie kwestionariusza jakości życia, który zostanie porównany między punktem wyjściowym a tygodniem 8. Nie ma skali do kwestionariusza.
tydzień 8
skuteczność suplementacji „Mycodigest” pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) na jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 18
Podczas badania jakość życia zostanie oceniona poprzez wypełnienie kwestionariusza jakości życia, który zostanie porównany między punktem wyjściowym a tygodniem 18. Nie ma skali do kwestionariusza.
tydzień 18
wpływ suplementacji preparatem „Mycodigest” pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) na 4. Skład i różnorodność mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: tydzień 8
Skład i różnorodność mikrobiomu kałowego zostaną ocenione poprzez pobranie DNA z kału za pomocą zestawu do izolacji DNA PowerLyzer PowerSoil (MoBio) w celu scharakteryzowania składu mikrobiologicznego. Po ekstrakcji DNA nastąpi amplifikacja PCR regionów V3-V4 bakteryjnego genu 16S rRNA, przy użyciu starterów 515F/806R. Na koniec sekwencjonowanie sparowanych końców o długości 500 bp zostanie przeprowadzone na Illumina MiSeq. Zebrane dane będą analizowane z wykorzystaniem potoku QIIME. Podążając za potokiem, będziemy filtrować i normalizować dane, stosując dolny próg 0,002 względnej obfitości do wszystkich wartości poniżej poziomu wykrywalności (0 do 0,002) i tylko taksonów. W przypadku różnorodności beta nieważone pomiary unifraków zostaną wykreślone zgodnie z dwoma pierwszymi głównymi współrzędnymi w oparciu o 9000 odczytów na próbkę.
tydzień 8
wpływ suplementacji preparatem „Mycodigest” pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) na 4. Skład i różnorodność mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: tydzień 18
Skład i różnorodność mikrobiomu kałowego zostaną ocenione poprzez pobranie DNA z kału za pomocą zestawu do izolacji DNA PowerLyzer PowerSoil (MoBio) w celu scharakteryzowania składu mikrobiologicznego. Po ekstrakcji DNA nastąpi amplifikacja PCR regionów V3-V4 bakteryjnego genu 16S rRNA, przy użyciu starterów 515F/806R. Na koniec sekwencjonowanie sparowanych końców o długości 500 bp zostanie przeprowadzone na Illumina MiSeq. Zebrane dane będą analizowane z wykorzystaniem potoku QIIME. Podążając za potokiem, będziemy filtrować i normalizować dane, stosując dolny próg 0,002 względnej obfitości do wszystkich wartości poniżej poziomu wykrywalności (0 do 0,002) i tylko taksonów. W przypadku różnorodności beta nieważone pomiary unifraków zostaną wykreślone zgodnie z dwoma pierwszymi głównymi współrzędnymi w oparciu o 9000 odczytów na próbkę.
tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj