补充菌群对 IBD 患者胃肠道症状的影响
研究表明，真菌在胃肠道中具有复杂、多方面的作用，并且是通过真菌-细菌、真菌-真菌和真菌-宿主相互作用直接影响健康和疾病的积极参与者。
真菌与包括 IBD 在内的许多胃肠道疾病有关，但是，真菌定植在“IBD”（炎症性肠病）的病理生理学中的确切作用尚未明确定义。
旨在评估“Mycodigest”补充剂对 IBD 患者的影响：临床反应和缓解率、生活质量、炎症标志物、粪便微生物组
研究概览
详细说明
炎症性肠病（“IBD”）是一组慢性免疫介导的疾病，通常在年轻的成年期发作并且以缓解和复发期为特征的终生病程。 涉及两种主要临床形式的IBD——克罗恩病(“CD”)和溃疡性结肠炎(UC)。 CD 可以影响胃肠道的任何部分，经常出现腹痛、发烧、体重减轻以及肠梗阻或腹泻的临床体征。 相比之下，溃疡性结肠炎(“UC”)，其中炎症局限于结肠的粘膜表面，表现为连续的炎症、溃疡、水肿和出血区域。 通常这两种情况都是慢性的，尽管溃疡性结肠炎可以通过手术切除结肠来治愈。 除此之外，没有治愈 IBD 的方法。 CD 和 UC 都可以用诱导和维持缓解的药物治疗。 药物治疗包括抗炎药、免疫抑制剂、生物制剂、抗生素和缓解症状药物五大类。 治疗的选择在很大程度上取决于疾病的严重程度，也可能受到疾病部位、副作用和不良事件以及费用等因素的影响。 在过去的几十年中，IBD 的病因学得到了广泛的研究，但其发病机制尚不清楚。 已经确定了对疾病发病机制做出重大贡献的几个因素，这些因素分为三类：遗传因素、环境因素（包括母乳喂养、饮食、吸烟、药物等）和微生物因素，产生由粘膜屏障改变和免疫缺陷支持的持续炎症系统。 这种功能组合使 IBD 成为宿主-微生物组相互作用的可转化研究的合适平台和高优先级平台。
研究表明，真菌在胃肠道中具有复杂、多方面的作用，并且是通过真菌-细菌、真菌-真菌和真菌-宿主相互作用直接影响健康和疾病的积极参与者。
真菌与包括 IBD 在内的许多胃肠道疾病有关，但是，真菌定植在 IBD 病理生理学中的确切作用尚未明确定义。 研究表明，IBD 中真菌群落的多样性和组成各不相同。
一项表征 CD 患者肠道粘膜和粪便中真菌微生物群的研究发现，与非发炎粘膜相比，发炎粘膜中的真菌丰富度显着升高。
这表明在 IBD 中，真菌菌群和微生物群相互影响。 指出细菌和微生物失调在 IBD 中的作用。
宗旨
评估“Mycodigest”补充剂对炎症性肠病 (IBD) 患者的影响：
- 临床反应和缓解率
- 生活质量
- 炎症标志物
- 粪便微生物组成和多样性
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tel Aviv、以色列、64239
- 招聘中
- Department of Gastroentherology
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首席研究员：
- Nitsan Maharshak, MD
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接触：
- Nitsan Maharshak, MD
- 电话号码：972-3-6972488
- 邮箱：nitsanm@tlvmc.gov.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床稳定的患者，在整个研究期间保持恒定的药物治疗方案。 对美沙拉嗪至少 6 周、或类固醇至少 2 周、或免疫调节剂至少 12 周或生物制剂至少 12 周治疗、医用大麻至少 2 周前研究难治。
如果患者患有轻度至中度疾病定义为：
2.1 如果 CD 患者的症状得分在 Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 得分 4<between <16 之间，或 HBI < 4 且钙卫蛋白 >250 将被纳入 2.2 UC 患者如果他们的症状得分 >3between <11 SCCAI 评分，或 SCCAI <3 且钙卫蛋白 >250 的 UC 患者
- 同意在整个研究期间不使用非处方 (OTC) 药物治疗胃肠道症状和膳食补充剂或其他含有发酵活菌的食物的患者
排除标准：
- 任何已证实的当前感染，例如艰难梭菌感染、粪便培养阳性或寄生虫，如果患者抱怨腹泻并且在过去 6 个月内未进行这些检查
- 参与研究期间使用抗生素
- 研究开始前（见纳入标准 2）或研究期间药物治疗方案的改变
- 无法签署知情同意书和完成研究方案
- 怀孕
- 患有慢性疾病的受试者，例如癌症、器官移植受试者、晚期肾病或肝病、除 IBD 以外的全身炎症性疾病。
- 有回肠造口、储袋或短肠的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真菌消化补充剂
“Mycodigest”是一种膳食补充剂，由传统药用蘑菇、香精和磨碎的粉末组成。 这些包括香菇、舞茸、云芝栓菌、姬松茸。 对治疗的依从性将被视为服用了 80% 的补充剂/安慰剂治疗，并将在研究阶段通过电话和电子邮件对患者进行监测，并通过计算试验结束时未服用的药丸数进行监测。 使用“Mycodigest”补充剂治疗将从每天 2 粒药片开始，持续 7 天，然后逐渐增加到每天 4 片药片，持续 7 天，每天 6 片药片，持续 42 天。 因此，全剂量的治疗将持续 6 周。 |
Mycodigest”是一种膳食补充剂，由传统药用蘑菇、香精和磨碎的粉末组成
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安慰剂比较：安慰剂
将在大小、形状和颜色上与“Mycodigest”相同 使用“Mycodigest”安慰剂治疗将从每天 2 粒药片开始，持续 7 天，然后逐渐增加到每天 4 片药片，持续 7 天，每天 6 片药片，持续 42 天.
因此，全剂量的治疗将持续 6 周。
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Mycodigest”是一种膳食补充剂，由传统药用蘑菇、香精和磨碎的粉末组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“Mycodigest”补充剂对炎症性肠病 (IBD) 患者的临床反应和缓解率的疗效
大体时间：第八周
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在研究期间，后续缓解将由 CD 的 HBI 评分 <4 和 UC 的 SCCAI 评分 <2 来确定
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第八周
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“Mycodigest”补充剂对炎症性肠病 (IBD) 患者的临床反应和缓解率的疗效
大体时间：第十八周
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在研究期间，后续缓解将由 CD 的 HBI 评分 <4 和 UC 的 SCCAI 评分 <2 来确定
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第十八周
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“Mycodigest”补充剂对炎症性肠病 (IBD) 患者炎症标志物的疗效
大体时间：第八周
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在研究期间，后续炎症标志物将通过 CRP 浓度 <5 mg/L，粪便钙卫蛋白浓度 <250 μg/g 来确定。
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第八周
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“Mycodigest”补充剂对炎症性肠病 (IBD) 患者炎症标志物的疗效
大体时间：第十八周
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在研究期间，后续炎症标志物将通过 CRP 浓度 <5 mg/L，粪便钙卫蛋白浓度 <250 μg/g 来确定。
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第十八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“Mycodigest”补充剂对炎症性肠病 (IBD) 患者生活质量的疗效
大体时间：第八周
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在研究期间，将通过填写生活质量问卷来评估生活质量，该问卷将在基线和第 8 周之间进行比较。
问卷没有量表。
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第八周
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“Mycodigest”补充剂对炎症性肠病 (IBD) 患者生活质量的疗效
大体时间：第十八周
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在研究期间，将通过填写生活质量问卷来评估生活质量，该问卷将在基线和第 18 周之间进行比较。
问卷没有量表。
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第十八周
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“Mycodigest”补充剂对炎症性肠病 (IBD) 患者的影响 4. 粪便微生物组成和多样性
大体时间：第八周
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粪便微生物组的组成和多样性将通过以下方式进行评估-使用 PowerLyzer PowerSoil DNA 分离试剂盒 (MoBio) 从粪便中提取 DNA 以表征微生物组成。
提取 DNA 后，将使用 515F/806R 引物对细菌 16S rRNA 基因的 V3-V4 区域进行 PCR 扩增。
最后，将在 Illumina MiSeq 上执行 500 bp 的双端测序。
收集的数据将使用 QIIME 管道进行分析。
在管道之后，我们将通过将 0.002 相对丰度的底部阈值应用于检测水平（0 到 0.002）下的所有值且仅分类群来过滤和规范化数据。
对于 beta 多样性，未加权的 unifrac 测量值将根据基于每个样本 9,000 次读数的前两个主坐标绘制。
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第八周
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“Mycodigest”补充剂对炎症性肠病 (IBD) 患者的影响 4. 粪便微生物组成和多样性
大体时间：第十八周
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粪便微生物组的组成和多样性将通过以下方式进行评估-使用 PowerLyzer PowerSoil DNA 分离试剂盒 (MoBio) 从粪便中提取 DNA 以表征微生物组成。
提取 DNA 后，将使用 515F/806R 引物对细菌 16S rRNA 基因的 V3-V4 区域进行 PCR 扩增。
最后，将在 Illumina MiSeq 上执行 500 bp 的双端测序。
收集的数据将使用 QIIME 管道进行分析。
在管道之后，我们将通过将 0.002 相对丰度的底部阈值应用于检测水平（0 到 0.002）下的所有值且仅分类群来过滤和规范化数据。
对于 beta 多样性，未加权的 unifrac 测量值将根据基于每个样本 9,000 次读数的前两个主坐标绘制。
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第十八周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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