Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av FDG og FAPI hos pasienter med forskjellige typer kreft

6. august 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
For å evaluere den potensielle nytten av 68Ga-DOTA-FAPI-04 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for diagnostisering av primære og metastatiske lesjoner ved ulike typer kreft, sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med ulike typer kreft gjennomgikk samtidig 68Ga-DOTA-FAPI-04 og 18F-FDG PET/CT enten for en innledende vurdering eller for gjentakelsesdeteksjon. Tumoropptak ble kvantifisert ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax). Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktigheten til 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT ble beregnet og sammenlignet for å evaluere den diagnostiske effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • XiaMen, Fujian, Kina, 0086-361000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (i) voksne pasienter (i alderen 18 år eller rekkefølge); (ii) pasienter med mistenkt eller nylig diagnostisert eller tidligere behandlet ondartede svulster (understøttende bevis kan inkludere magnetisk resonansavbildning (MRI), CT, tumormarkører og patologirapport); (iii) pasienter som hadde planlagt både 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT-skanninger; (iv) pasienter som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

  • (i) pasienter med ikke-maligne lesjoner; (ii) pasienter med graviditet; (iii) manglende evne eller vilje til forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: 68Ga-DOTA-FAPI-04
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI-04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
Diagnostisk test: 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI -04 PET/CT
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI-04, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 30 dager
Standardisert opptaksverdi (SUV) av 18F/68Ga-DOTA-FAPI-04 for hver mållesjon av individ eller mistenkt primærtumor eller/og metastase.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effekt
Tidsramme: 30 dager
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktigheten til 18F-FDG og 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT ble beregnet og sammenlignet for å evaluere den diagnostiske effekten.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-XJS-1130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere