Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di FDG e FAPI in pazienti con vari tipi di cancro

6 agosto 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Valutare la potenziale utilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) con 68Ga-DOTA-FAPI-04 per la diagnosi di lesioni primarie e metastatiche in vari tipi di cancro, rispetto alla PET/CT con 18F-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con vari tipi di cancro sono stati sottoposti contemporaneamente a PET/CT con 68Ga-DOTA-FAPI-04 e 18F-FDG per una valutazione iniziale o per il rilevamento delle recidive. L'assorbimento del tumore è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza di 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT sono stati calcolati e confrontati per valutare l'efficacia diagnostica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • XiaMen, Fujian, Cina, 0086-361000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (i) pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni); (ii) pazienti con tumori maligni sospetti o di nuova diagnosi o trattati in precedenza (prove a sostegno possono includere risonanza magnetica per immagini (MRI), TC, marcatori tumorali e rapporto patologico); (iii) pazienti che avevano programmato entrambe le scansioni PET/TC 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI-04; (iv) pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e assenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.

Criteri di esclusione:

  • (i) pazienti con lesioni non maligne; (ii) pazienti in gravidanza; (iii) l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, genitore o rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: 68Ga-DOTA-FAPI-04
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI-04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.
Test diagnostico: 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI-04 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suv
Lasso di tempo: 30 giorni
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 18F/68Ga-DOTA-FAPI-04 per ogni lesione target del soggetto o sospetto tumore primario o/e metastasi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza di 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT sono stati calcolati e confrontati per valutare l'efficacia diagnostica.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-XJS-1130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi