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Comparação de FDG e FAPI em pacientes com vários tipos de câncer

6 de agosto de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Avaliar a potencial utilidade da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-DOTA-FAPI-04/tomografia computadorizada (PET/CT) para o diagnóstico de lesões primárias e metastáticas em vários tipos de câncer, em comparação com 18F-FDG PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com vários tipos de câncer foram submetidos a 68Ga-DOTA-FAPI-04 e 18F-FDG PET/CT simultâneos para uma avaliação inicial ou para detecção de recorrência. A captação tumoral foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax). A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia de 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT foram calculados e comparados para avaliar a eficácia diagnóstica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • XiaMen, Fujian, China, 0086-361000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (i) pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos); (ii) pacientes com tumores malignos suspeitos, recém-diagnosticados ou previamente tratados (evidências de apoio podem incluir ressonância magnética (MRI), CT, marcadores tumorais e relatório de patologia); (iii) pacientes que agendaram PET/CT com 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI-04; (iv) pacientes que pudessem fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pais ou representante legal) e anuência de acordo com as orientações do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.

Critério de exclusão:

  • (i) pacientes com lesões não malignas; (ii) pacientes com gravidez; (iii) incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal em fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: 68Ga-DOTA-FAPI-04
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI-04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
Teste de diagnostico: 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI -04 PET/CT
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI-04 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV
Prazo: 30 dias
Valor de captação padronizado (SUV) de 18F/68Ga-DOTA-FAPI-04 para cada lesão alvo do sujeito ou tumor primário suspeito ou/e metástase.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica
Prazo: 30 dias
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia de 18F-FDG e 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT foram calculados e comparados para avaliar a eficácia diagnóstica.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-XJS-1130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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