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Comparación de FDG y FAPI en pacientes con varios tipos de cáncer

6 de agosto de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Evaluar la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) con 68Ga-DOTA-FAPI-04 para el diagnóstico de lesiones primarias y metastásicas en diversos tipos de cáncer, en comparación con la PET/TC con 18F-FDG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con varios tipos de cáncer se sometieron a PET/TC con 68Ga-DOTA-FAPI-04 y 18F-FDG al mismo tiempo para una evaluación inicial o para la detección de recurrencia. La captación tumoral se cuantificó mediante el valor de captación estándar máximo (SUVmax). La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de 18F-FDG y 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/TC se calcularon y compararon para evaluar la eficacia diagnóstica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hua Wu, PhD
  • Número de teléfono: 86 0592-2137166
  • Correo electrónico: wuhua1025@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • XiaMen, Fujian, Porcelana, 0086-361000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Hua Wu, doctor
          • Número de teléfono: 18659285282
          • Correo electrónico: wuhua1025@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (i) pacientes adultos (mayores de 18 años o más); (ii) pacientes con tumores malignos sospechados, recientemente diagnosticados o tratados previamente (la evidencia de apoyo puede incluir resonancia magnética nuclear (RMN), TC, marcadores tumorales e informe patológico); (iii) pacientes que tenían programadas exploraciones PET/TC tanto con 18F-FDG como con 68Ga-DOTA-FAPI-04; (iv) pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité Ético de Investigación Clínica.

Criterio de exclusión:

  • (i) pacientes con lesiones no malignas; (ii) pacientes con embarazo; (iii) la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: 68Ga-DOTA-FAPI-04
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-DOTA-FAPI-04 y se somete a una imagen PET/CT dentro del tiempo especificado.
Prueba de diagnóstico: 18F-FDG y 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 18F-FDG y 68Ga-DOTA-FAPI-04 y se somete a una imagen PET/CT dentro del tiempo especificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todoterreno
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor de captación estandarizado (SUV) de 18F/ 68Ga-DOTA-FAPI-04 para cada lesión diana del sujeto o sospecha de tumor primario y/o metástasis.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 30 dias
La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión de 18F-FDG y 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/TC se calcularon y compararon para evaluar la eficacia diagnóstica.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-XJS-1130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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