Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie FDG i FAPI u pacjentów z różnymi typami nowotworów

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ocena potencjalnej przydatności 68Ga-DOTA-FAPI-04 pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) w diagnostyce zmian pierwotnych i przerzutowych w różnych typach nowotworów w porównaniu z 18F-FDG PET/CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobników z różnymi typami raka poddano równoczesnemu wykonaniu 68Ga-DOTA-FAPI-04 i 18F-FDG PET/CT w celu wstępnej oceny lub wykrycia nawrotu. Wychwyt nowotworu określono ilościowo przez maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax). Czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dokładność 18F-FDG i 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT obliczono i porównano w celu oceny skuteczności diagnostycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • XiaMen, Fujian, Chiny, 0086-361000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (i) pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub mniej); (ii) pacjentów z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowanym lub wcześniej leczonym nowotworem złośliwym (dowody potwierdzające mogą obejmować obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografię komputerową, markery nowotworowe i raport patologiczny); (iii) pacjentów, u których zaplanowano skanowanie PET/CT zarówno 18F-FDG, jak i 68Ga-DOTA-FAPI-04; (iv) pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • (i) pacjentów ze zmianami niezłośliwymi; (ii) pacjentki w ciąży; (iii) niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: 68Ga-DOTA-FAPI-04
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-DOTA-FAPI-04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie.
Test diagnostyczny: 18F-FDG i 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 18F-FDG i 68Ga-DOTA-FAPI-04 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV-y
Ramy czasowe: 30 dni
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 18F/68Ga-DOTA-FAPI-04 dla każdej docelowej zmiany chorobowej pacjenta lub podejrzanego guza pierwotnego i/lub przerzutów.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: 30 dni
Czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dokładność 18F-FDG i 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT obliczono i porównano w celu oceny skuteczności diagnostycznej.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-XJS-1130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-FDG i 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj