- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04416165
Vergleich von FDG und FAPI bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten
6. August 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Bewertung des potenziellen Nutzens der 68Ga-DOTA-FAPI-04-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose von primären und metastatischen Läsionen bei verschiedenen Krebsarten im Vergleich zu 18F-FDG-PET/CT.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden mit verschiedenen Krebsarten wurden gleichzeitig einer 68Ga-DOTA-FAPI-04- und 18F-FDG-PET/CT entweder zur Erstbeurteilung oder zur Rezidiverkennung unterzogen.
Die Tumoraufnahme wurde durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) quantifiziert.
Zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit wurden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit von 18F-FDG und 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT berechnet und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hua Wu, PhD
- Telefonnummer: 86 0592-2137166
- E-Mail: wuhua1025@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haojun Chen, PhD
- Telefonnummer: 86 0592-2137166
- E-Mail: leochen0821@foxmail.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
XiaMen, Fujian, China, 0086-361000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Hua Wu, doctor
- Telefonnummer: 18659285282
- E-Mail: wuhua1025@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (i) erwachsene Patienten (ab 18 Jahren); (ii) Patienten mit vermuteten oder neu diagnostizierten oder zuvor behandelten bösartigen Tumoren (unterstützende Beweise können Magnetresonanztomographie (MRT), CT, Tumormarker und pathologischer Bericht umfassen); (iii) Patienten, die sowohl 18F-FDG- als auch 68Ga-DOTA-FAPI-04-PET/CT-Scans geplant hatten; (iv) Patienten, die gemäß den Richtlinien der Ethikkommission für klinische Forschung eine informierte Einwilligung (unterschrieben von Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichem Vertreter) und Zustimmung erteilen konnten.
Ausschlusskriterien:
- (i) Patienten mit nicht-malignen Läsionen; (ii) Patienten mit Schwangerschaft; (iii) die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: 68Ga-DOTA-FAPI-04
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-DOTA-FAPI-04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
|
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 18F-FDG und 68Ga-DOTA-FAPI-04 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geländewagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 18F/68Ga-DOTA-FAPI-04 für jede Zielläsion des Subjekts oder vermuteten Primärtumors oder/und Metastasen.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit wurden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit von 18F-FDG und 68Ga-DOTA-FAPI-04 PET/CT berechnet und verglichen.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-XJS-1130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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