En utprøving av SHR-1819 i friske personer
11. juli 2022 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutan administrert SHR-1819 hos friske personer
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 studie med enkeltdoseopptrapping.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 studie med enkeltdoseopptrapping.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutan administrert SHR-1819 hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Atridia Pty Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, melder seg frivillig til å delta i prøven, og gir skriftlig informert samtykke.
- Kunne oppfylle alle kravene og kunne gjennomføre studiet.
- Mann eller kvinne i alderen mellom 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for undertegnet samtykkeskjema.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, generell fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester.
- Menn og kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å ta effektive prevensjonsmetoder og har ingen planer om å få barn fra å signere samtykkeskjemaet til 16 uker etter IP-administrering.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt hepatitt B-virus (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV-Ab), humant immunsviktvirus (HIV-Ab), eller QuantiFERON-TB Gold tester ved screening;
- Deltakelse i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening (i henhold til datoen for undertegnet samtykkeskjema), eller i oppfølgingsperioden for en klinisk studie
- Alvorlige skader eller operasjoner innen 6 måneder før screening eller planlegger å gjøre operasjoner under rettssaken
- Eventuelle andre omstendigheter som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien, eller som kan hindre evaluering av forsøkspersonens svar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1819
Eksperimentell: SHR-1819
|
SHR-1819 vil bli administrert subkutant med forskjellige dosenivåer
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator: placebo
|
Placebo vil bli administrert subkutant med forskjellige dosenivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 13 uker)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 13 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk-AUC0-sist
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 13 uker)
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt etter administrering av SHR-1819
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 13 uker)
|
|
Farmakokinetikk-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 13 uker)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter administrering av SHR-1819
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 13 uker)
|
|
Farmakokinetikk-Tmax
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Tid til Cmax for SHR-1819
|
Inntil 13 uker
|
|
Farmakokinetikk-Cmax
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Maksimal observert konsentrasjon av SHR-1819
|
Inntil 13 uker
|
|
Farmakokinetikk-CL/F
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Tilsynelatende klarering av SHR-1819
|
Inntil 13 uker
|
|
Farmakokinetikk-Vz/F
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen av SHR-1819
|
Inntil 13 uker
|
|
Farmakokinetikk-t1/2
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Terminal halveringstid for SHR-1819
|
Inntil 13 uker
|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen for TARC/CCL17
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
TARC/CCL17
|
Inntil 13 uker
|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen for IgE
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
IgE
|
Inntil 13 uker
|
|
Immunogenitet av SHR-1819 etter administrering
Tidsramme: Inntil 13 uker
|
Antistoff antistoff
|
Inntil 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR-1819-I-101-AUS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .