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Una prova di SHR-1819 in soggetti sani

11 luglio 2022 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio di escalation a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'SHR-1819 somministrato per via sottocutanea in soggetti sani

Questo è uno studio di fase 1 di escalation a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singolo centro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 di escalation a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singolo centro. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'SHR-1819 somministrato per via sottocutanea in soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Atridia Pty Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere le procedure della sperimentazione e i possibili eventi avversi, volontari per partecipare alla sperimentazione e fornire il consenso informato scritto.
  • Essere in grado di soddisfare tutti i requisiti ed essere in grado di completare lo studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla data del modulo di consenso firmato.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'anamnesi, nell'esame fisico generale, nei segni vitali e nei test di laboratorio.
  • Gli uomini e le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di adottare metodi contraccettivi efficaci e non hanno in programma di avere un figlio dalla firma del modulo di consenso fino a 16 settimane dopo la somministrazione dell'IP.

Criteri di esclusione:

  • Test positivi per virus dell'epatite B (HBsAg), virus dell'epatite C (HCV-Ab), virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) o QuantiFERON-TB Gold allo screening;
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci sperimentali o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti lo screening (in base alla data del modulo di consenso firmato) o nel periodo di follow-up di uno studio clinico
  • Lesioni gravi o interventi chirurgici entro 6 mesi prima dello screening o pianificazione di interventi chirurgici durante il processo
  • Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio o possa precludere la valutazione della risposta del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1819
Sperimentale: SHR-1819
Droga: SHR-1819
SHR-1819 sarà somministrato per via sottocutanea con diversi livelli di dose
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea con diversi livelli di dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 13 settimane)
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 13 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica-AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 13 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale dopo la somministrazione di SHR-1819
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 13 settimane)
Farmacocinetica-AUC0-inf
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 13 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo la somministrazione di SHR-1819
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 13 settimane)
Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Tempo a Cmax di SHR-1819
Fino a 13 settimane
Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Concentrazione massima osservata di SHR-1819
Fino a 13 settimane
Farmacocinetica-CL/F
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Autorizzazione apparente di SHR-1819
Fino a 13 settimane
Farmacocinetica-Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di SHR-1819
Fino a 13 settimane
Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Emivita di eliminazione terminale di SHR-1819
Fino a 13 settimane
Variazione dal basale alla fine del trattamento per TARC/CCL17
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
TARC/CCL17
Fino a 13 settimane
Variazione dal basale alla fine del trattamento per IgE
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
IgE
Fino a 13 settimane
Immunogenicità di SHR-1819 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
Anticorpo antidroga
Fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1819-I-101-AUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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