Próba SHR-1819 u zdrowych osób
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR-1819 podawanego podskórnie zdrowym osobom
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z eskalacją pojedynczej dawki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z eskalacją pojedynczej dawki.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR-1819 podawanego podskórnie zdrowym osobom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Atridia Pty Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, zgłaszanie się na ochotnika do udziału w badaniu oraz udzielanie pisemnej świadomej zgody.
- Być w stanie spełnić wszystkie wymagania i ukończyć badanie.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza zgody.
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w historii choroby, ogólnym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i nie planować posiadania dziecka od podpisania formularza zgody do 16 tygodni po podaniu IP.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-Ab) lub testu QuantiFERON-TB Gold podczas badania przesiewowego;
- Udział w badaniach klinicznych innych leków eksperymentalnych lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (zgodnie z datą podpisania formularza zgody) lub w okresie obserwacji badania klinicznego
- Ciężkie urazy lub operacje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie operacji podczas badania
- Wszelkie inne okoliczności, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem uczestnika i jego zakończeniem lub mogą uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-1819
Eksperymentalny: SHR-1819
|
SHR-1819 będzie podawany podskórnie w różnych poziomach dawek
|
|
Komparator placebo: Placebo
Porównanie placebo: placebo
|
Placebo będzie podawane podskórnie w różnych poziomach dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 13 tygodni)
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
|
Początek leczenia do końca badania (około 13 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka-AUC0-ostatnia
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 13 tygodni)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego po podaniu SHR-1819
|
Początek leczenia do końca badania (około 13 tygodni)
|
|
Farmakokinetyka-AUC0-inf
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 13 tygodni)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu SHR-1819
|
Początek leczenia do końca badania (około 13 tygodni)
|
|
Farmakokinetyka-Tmax
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Czas do Cmax SHR-1819
|
Do 13 tygodni
|
|
Farmakokinetyka-Cmax
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie SHR-1819
|
Do 13 tygodni
|
|
Farmakokinetyka-CL/F
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Pozorny luz SHR-1819
|
Do 13 tygodni
|
|
Farmakokinetyka-Vz/F
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie SHR-1819
|
Do 13 tygodni
|
|
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji SHR-1819
|
Do 13 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia dla TARC/CCL17
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
TARC/CCL17
|
Do 13 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia dla IgE
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
IgE
|
Do 13 tygodni
|
|
Immunogenność SHR-1819 po podaniu
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Przeciwciało przeciw lekowi
|
Do 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1819-I-101-AUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .