Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-1819 i raske forsøgspersoner

11. juli 2022 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutan administreret SHR-1819 hos raske forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-optrapningsstudie med enkeltdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-optrapningsstudie med enkeltdosis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutan administreret SHR-1819 hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Atridia Pty Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, frivillige til at deltage i forsøget og give skriftligt informeret samtykke.
  • Kunne leve op til alle krav og kunne gennemføre studiet.
  • Mand eller kvinde i alderen mellem 18 år og 55 år (inklusive) på datoen for den underskrevne samtykkeerklæring.
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, generel fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietests.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at tage effektive svangerskabsforebyggende metoder og har ingen planer om at få et barn fra at underskrive samtykkeerklæringen til 16 uger efter IP-administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv hepatitis B-virus (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV-Ab), human immundefektvirus (HIV-Ab) eller QuantiFERON-TB Gold-test ved screening;
  • Deltagelse i kliniske forsøg med andre forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening (i henhold til datoen for den underskrevne samtykkeerklæring) eller i opfølgningsperioden for en klinisk undersøgelse
  • Alvorlige skader eller operationer inden for 6 måneder før screening eller planlægger at udføre operationer under forsøget
  • Alle andre omstændigheder, der efter investigators vurdering kan øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller kunne udelukke evalueringen af ​​forsøgspersonens svar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1819
Eksperimentel: SHR-1819
Medicin: SHR-1819
SHR-1819 vil blive indgivet subkutant med forskellige dosisniveauer
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet subkutant med forskellige dosisniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 13 uger)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 13 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik-AUC0-sidste
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 13 uger)
Areal under koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt efter SHR-1819 administration
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 13 uger)
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 13 uger)
Areal under koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendelig efter SHR-1819 administration
Behandlingsstart til studiets afslutning (ca. 13 uger)
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: Op til 13 uger
Tid til Cmax for SHR-1819
Op til 13 uger
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Op til 13 uger
Maksimal observeret koncentration af SHR-1819
Op til 13 uger
Farmakokinetik-CL/F
Tidsramme: Op til 13 uger
Tilsyneladende clearance af SHR-1819
Op til 13 uger
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsramme: Op til 13 uger
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af ​​SHR-1819
Op til 13 uger
Farmakokinetik-t1/2
Tidsramme: Op til 13 uger
Terminal halveringstid for SHR-1819
Op til 13 uger
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen for TARC/CCL17
Tidsramme: Op til 13 uger
TARC/CCL17
Op til 13 uger
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen for IgE
Tidsramme: Op til 13 uger
IgE
Op til 13 uger
Immunogenicitet af SHR-1819 efter administration
Tidsramme: Op til 13 uger
Antistof antistof
Op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1819-I-101-AUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1819

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner