健康な被験者におけるSHR-1819の試験
2022年7月11日 更新者：Atridia Pty Ltd.
健康な被験者における皮下投与されたSHR-1819の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増第 1 相試験です。
この研究の目的は、健康な被験者に皮下投与された SHR-1819 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Atridia Pty Limited
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験手順と起こりうる有害事象を理解する能力、治験に参加するボランティア、および書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- すべての要件を満たし、研究を完了することができる。
- -署名された同意書の日付で18歳から55歳（両端を含む）の男性または女性。
- 病歴、一般的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査に臨床的に重大な異常はありません。
- 出産の可能性がある男性と女性 (WOCBP) は、効果的な避妊法を採用することに同意する必要があり、同意書に署名してから IP 投与後 16 週間までは子供をもうける予定はありません。
除外基準:
- B型肝炎ウイルス（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-Ab）、またはスクリーニング時のQuantiFERON-TBゴールド検査陽性;
- -スクリーニング前の3か月以内の他の治験薬または医療機器の臨床試験への参加（署名された同意書の日付による）、または臨床研究のフォローアップ期間中
- -スクリーニング前の6か月以内の重傷または手術、または試験中に手術を計画している
- -治験責任医師の判断で、被験者の研究への参加と完了に関連するリスクを高める可能性がある、または被験者の反応の評価を妨げる可能性のあるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR-1819
実験的: SHR-1819
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SHR-1819は、異なる用量レベルで皮下投与されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ: プラセボ
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プラセボは異なる用量レベルで皮下投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：治療開始から試験終了まで（約13週間）
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有害事象の発生率と重症度
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治療開始から試験終了まで（約13週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態-AUC0-last
時間枠：治療開始から試験終了まで（約13週間）
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SHR-1819投与後の時間0から最後の時点までの濃度-時間曲線下面積
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治療開始から試験終了まで（約13週間）
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薬物動態-AUC0-inf
時間枠：治療開始から試験終了まで（約13週間）
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SHR-1819投与後の時間0から無限までの濃度-時間曲線下面積
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治療開始から試験終了まで（約13週間）
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薬物動態-Tmax
時間枠：13週間まで
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SHR-1819 の Cmax までの時間
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13週間まで
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薬物動態-Cmax
時間枠：13週間まで
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SHR-1819 の最大観測濃度
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13週間まで
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薬物動態-CL/F
時間枠：13週間まで
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SHR-1819の見かけ上のクリアランス
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13週間まで
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薬物動態-Vz/F
時間枠：13週間まで
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SHR-1819の終末期のみかけの分布量
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13週間まで
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薬物動態-t1/2
時間枠：13週間まで
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SHR-1819の終末消失半減期
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13週間まで
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TARC/CCL17 のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：13週間まで
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TARC/CCL17
|
13週間まで
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IgE のベースラインから治療終了までの変化
時間枠：13週間まで
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IgE
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13週間まで
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投与後のSHR-1819の免疫原性
時間枠：13週間まで
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抗薬物抗体
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13週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2022年3月7日
研究の完了 (実際)
2022年3月7日
試験登録日
最初に提出
2020年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR-1819-I-101-AUS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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