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Eine Studie mit SHR-1819 bei gesunden Probanden

11. Juli 2022 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem SHR-1819 bei gesunden Probanden

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem SHR-1819 bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Atridia Pty Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Studienverfahren und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • In der Lage sein, alle Anforderungen zu erfüllen und das Studium abzuschließen.
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung.
  • Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Krankengeschichte, der allgemeinen körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und den Labortests.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und haben ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 16 Wochen nach IP-Verabreichung kein Kinderwunsch.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Hepatitis-B-Virus (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab), humaner Immunschwächevirus (HIV-Ab) oder QuantiFERON-TB Gold-Tests beim Screening;
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (gemäß dem Datum der unterzeichneten Einwilligungserklärung) oder in der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie
  • Schwere Verletzungen oder Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplante Operationen während der Studie
  • Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme des Probanden an und dem Abschluss der Studie erhöhen oder die Bewertung der Reaktion des Probanden ausschließen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1819
Experimentell: SHR-1819
Arzneimittel: SHR-1819
SHR-1819 wird subkutan in verschiedenen Dosierungen verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleich: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan in verschiedenen Dosierungen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 13 Wochen)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 13 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik-AUC0-letzte
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 13 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt nach der SHR-1819-Verabreichung
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 13 Wochen)
Pharmakokinetik-AUC0-inf
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 13 Wochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach Verabreichung von SHR-1819
Behandlungsbeginn bis Studienende (ca. 13 Wochen)
Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Zeit bis Cmax von SHR-1819
Bis zu 13 Wochen
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Maximal beobachtete Konzentration von SHR-1819
Bis zu 13 Wochen
Pharmakokinetik-CL/F
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Offensichtliche Freigabe von SHR-1819
Bis zu 13 Wochen
Pharmakokinetik-Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase von SHR-1819
Bis zu 13 Wochen
Pharmakokinetik-t1/2
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Terminale Eliminationshalbwertszeit von SHR-1819
Bis zu 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung für TARC/CCL17
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
TARC/CCL17
Bis zu 13 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der IgE-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
IgE
Bis zu 13 Wochen
Immunogenität von SHR-1819 nach Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen
Anti-Drogen-Antikörper
Bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1819-I-101-AUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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