- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04561128
Zkouška SHR-1819 u zdravých subjektů
11. července 2022 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného SHR-1819 u zdravých subjektů
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací jedné dávky.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací jedné dávky.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánně podávaného SHR-1819 u zdravých subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Atridia Pty Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím příhodám, dobrovolníkům účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Umět splnit všechny požadavky a umět dokončit studium.
- Muž nebo žena ve věku od 18 let do 55 let (včetně) k datu podpisu formuláře souhlasu.
- Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, obecném fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a laboratorních testech.
- Muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod a neplánují mít dítě od podpisu formuláře souhlasu do 16 týdnů po podání IP.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní testy na virus hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV-Ab), virus lidské imunodeficience (HIV-Ab) nebo QuantiFERON-TB Gold při screeningu;
- Účast na klinických studiích jiných hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem (podle data podepsaného souhlasu) nebo v následném období klinické studie
- Těžká zranění nebo operace během 6 měsíců před screeningem nebo plánujte operaci během studie
- Jakékoli další okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí subjektu ve studii a jejím dokončením nebo by mohly bránit vyhodnocení odpovědi subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SHR-1819
Experimentální: SHR-1819
|
SHR-1819 bude podáván subkutánně s různými úrovněmi dávek
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo komparátor: placebo
|
Placebo bude podáváno subkutánně s různými úrovněmi dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 13 týdnů)
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 13 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika-AUC0-poslední
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 13 týdnů)
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu po podání SHR-1819
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 13 týdnů)
|
Farmakokinetika-AUC0-inf
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 13 týdnů)
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po podání SHR-1819
|
Začátek léčby do konce studie (přibližně 13 týdnů)
|
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Čas do Cmax SHR-1819
|
Až 13 týdnů
|
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Maximální pozorovaná koncentrace SHR-1819
|
Až 13 týdnů
|
Farmakokinetika-CL/F
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Zjevné povolení SHR-1819
|
Až 13 týdnů
|
Farmakokinetika-Vz/F
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze SHR-1819
|
Až 13 týdnů
|
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Terminální eliminační poločas SHR-1819
|
Až 13 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby pro TARC/CCL17
Časové okno: Až 13 týdnů
|
TARC/CCL17
|
Až 13 týdnů
|
Změna od výchozího stavu do konce léčby pro IgE
Časové okno: Až 13 týdnů
|
IgE
|
Až 13 týdnů
|
Imunogenicita SHR-1819 po podání
Časové okno: Až 13 týdnů
|
Protilátka proti drogám
|
Až 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHR-1819-I-101-AUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na SHR-1819
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Zápis na pozvánkuStředně těžká až těžká atopická dermatitidaČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeStředně těžká až těžká atopická dermatitida
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoPokročilé malignityAustrálie, Čína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeSpinocelulární karcinom jícnu | Progrese k PD-1 protilátceČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborAlzheimerova chorobaČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborAstma s eozinofilním fenotypemČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoPrimární hypercholesterolémie | Smíšená hyperlipémieČína