Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR-1819 u zdravých subjektů

11. července 2022 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie fáze 1 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného SHR-1819 u zdravých subjektů

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací jedné dávky. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánně podávaného SHR-1819 u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Atridia Pty Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím příhodám, dobrovolníkům účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Umět splnit všechny požadavky a umět dokončit studium.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 let do 55 let (včetně) k datu podpisu formuláře souhlasu.
  • Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, obecném fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a laboratorních testech.
  • Muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s užíváním účinných antikoncepčních metod a neplánují mít dítě od podpisu formuláře souhlasu do 16 týdnů po podání IP.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní testy na virus hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV-Ab), virus lidské imunodeficience (HIV-Ab) nebo QuantiFERON-TB Gold při screeningu;
  • Účast na klinických studiích jiných hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem (podle data podepsaného souhlasu) nebo v následném období klinické studie
  • Těžká zranění nebo operace během 6 měsíců před screeningem nebo plánujte operaci během studie
  • Jakékoli další okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí subjektu ve studii a jejím dokončením nebo by mohly bránit vyhodnocení odpovědi subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1819
Experimentální: SHR-1819
Lék: SHR-1819
SHR-1819 bude podáván subkutánně s různými úrovněmi dávek
Komparátor placeba: Placebo
Placebo komparátor: placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně s různými úrovněmi dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 13 týdnů)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Začátek léčby do konce studie (přibližně 13 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika-AUC0-poslední
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 13 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu po podání SHR-1819
Začátek léčby do konce studie (přibližně 13 týdnů)
Farmakokinetika-AUC0-inf
Časové okno: Začátek léčby do konce studie (přibližně 13 týdnů)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po podání SHR-1819
Začátek léčby do konce studie (přibližně 13 týdnů)
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: Až 13 týdnů
Čas do Cmax SHR-1819
Až 13 týdnů
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Až 13 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace SHR-1819
Až 13 týdnů
Farmakokinetika-CL/F
Časové okno: Až 13 týdnů
Zjevné povolení SHR-1819
Až 13 týdnů
Farmakokinetika-Vz/F
Časové okno: Až 13 týdnů
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze SHR-1819
Až 13 týdnů
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: Až 13 týdnů
Terminální eliminační poločas SHR-1819
Až 13 týdnů
Změna z výchozího stavu na konec léčby pro TARC/CCL17
Časové okno: Až 13 týdnů
TARC/CCL17
Až 13 týdnů
Změna od výchozího stavu do konce léčby pro IgE
Časové okno: Až 13 týdnů
IgE
Až 13 týdnů
Imunogenicita SHR-1819 po podání
Časové okno: Až 13 týdnů
Protilátka proti drogám
Až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1819-I-101-AUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na SHR-1819

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit